Farmakokinetik af CBD fra en Hennep-ekstrakt

Begrundelse: Cannabidiol (CBD) er en ikke-hallucinogen planteforbindelse af Cannabis sativa L. og har fået opmærksomhed for dets potentielle sundhedsmæssige formål, gunstige sikkerhedsprofil og lave misbrugspotentiale. Hovedsageligt sælges som kosttilskud, CBD-holdige præparater af forskellig sammensætning, koncentration og kvalitet er bredt tilgængelige i Holland via apoteker eller via internettet. CBD-holdige præparater har dog endnu ikke en ny fødevarestatus, og de fleste EU-lande anvender i øjeblikket en tolerancepolitik for CBD til stede i eller afledt af hampprodukter med lavt indhold af THC. Ligeledes er der ingen godkendte sundhedsanprisninger for CBD, hvilket fører til en situation, hvor produkter, der sælges af officielle apoteker, ikke indeholder nogen indikation for brug. Sidst, men ikke mindst, er produkter ikke underlagt nogen officiel kvalitetskontrol, hvilket skaber en situation, hvor forbrugerne er uvidende om CBD-indholdet og den potentielle forurening af det produkt, de køber. At få ny fødevarestatus ville et vigtigt skridt i bedre regulering. En sådan procedure kræver en veldokumenteret sikkerhedsvurdering. Som en del af denne vurdering skal CBD's farmakokinetik vurderes. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge farmakokinetikken af ​​CBD efter enkelt oral administration af et fuldspektret hampeekstrakt. Da fed mad rapporteres at øge CBD oral biotilgængelighed, vil vi også studere effekten af ​​et fedtrigt måltid.

Formål: At bestemme farmakokinetikken af ​​CBD efter oral administration af et nyt oliebaseret hampeekstrakt indeholdende 70 mg CBD og at undersøge virkningerne af et fedtrigt måltid på den orale biotilgængelighed af CBD.

Studiedesign: Enkeltdosis randomiseret crossover-interventionsundersøgelse Studiepopulation: raske frivillige, mænd og kvinder fra 18 til 60 år med et BMI fra 18 til 25 kg/m2.

Intervention (hvis relevant): I en tilfældig rækkefølge modtager forsøgspersoner en enkelt dosis hampeekstrakt indeholdende 70 mg CBD i bløde gelkapsler, både i fastende tilstand og med et fedtrigt måltid.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Plasma-tidskurven for CBD (kvantitativt) og 2 af dets metabolitter (semi-kvantitativt) efter indtagelse af Becanex naturlig hampeekstrakt. Disse data vil blive evalueret undersøgt ved anvendelse af beskrivende farmakokinetisk analyse (maksimal tophøjde (Cmax), time-to-peak (Tmax), Halveringstid (T1/2) og area-under-the-curve (AUC)). Relativ biotilgængelighed i foderet versus fastende tilstand vil blive bestemt ved at dividere individuelle AUC-værdier.