根据意大利第 648/96 号法律，对接受 Venetoclax 加低甲基化药物联合治疗的不适合 AML 患者的真实世界结果的前瞻性和回顾性观察评估
2025年7月7日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
根据意大利第 648/96 号法律，对使用 Venetoclax 加低甲基化药物联合治疗的急性髓性白血病患者的真实世界结果的前瞻性和回顾性观察评估
这是一项回顾性和前瞻性观察性多机构研究，旨在评估 HMA 联合维奈托克对“现实生活”场景中不适合强化化疗的 AML 患者结果的影响。
除了正常临床实践所需的程序或访问之外，不需要额外的程序或访问。
患者将被观察至少 24 个月。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性和前瞻性观察性多机构研究，旨在评估 HMA 联合维奈托克对“现实生活”场景中不适合强化化疗的 AML 患者结果的影响。
根据意大利第 648/96 号法律，到 2021 年 12 月，至少有 104 名不符合接受 HMA 加维奈托克联合治疗强化化疗资格的 AML 成年患者将被纳入。
除了正常临床实践所需的程序或访问之外，不需要额外的程序或访问。
患者将被观察至少 24 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
202
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
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Bologna、意大利
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
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Brescia、意大利
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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Firenze、意大利
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
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Foggia、意大利
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
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Lecce、意大利
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
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Mestre、意大利
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
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Milano、意大利
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
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Milano、意大利
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Milano、意大利
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
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Orbassano、意大利
- Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
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Pagani、意大利
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
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Palermo、意大利
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
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Perugia、意大利
- AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
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Pescara、意大利
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
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Potenza、意大利
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
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Roma、意大利
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Salerno、意大利
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
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Sassari、意大利
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
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Sassuolo、意大利
- Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
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Siena、意大利
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
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Torino、意大利
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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Viterbo、意大利
- Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据意大利第 648/96 号法律，到 2021 年 12 月，诊断为 AML 且不符合强化化疗条件的患者接受 HMA 加维奈托克联合治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且诊断为先前未治疗的原发性或继发性 AML 的患者；
- 根据 SIE/SIES/GITMO 标准，因年龄（≥75 岁）、体力状况或主治医师定义的合并症而被认为不符合强化化疗的条件；
- 根据意大利第 648/96 号法律，有资格在 2021 年 12 月之前获得 HMA 加维奈托克的组合；
- 根据 ICH/EU/GCP 和国家当地法律签署书面知情同意书。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病；
- 以前的 AML 一线治疗；
- 先前使用 HMA 进行的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
在研究期间观察所有患者。
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根据意大利第 648/96 号法律，不适合强化化疗的 AML 患者接受 HMA 加维奈托克联合治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：15个月
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不适合接受 HMA 加 Venetoclax 联合治疗的强化化疗的 AML 患者的总生存期评估
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2024年9月8日
研究完成 (实际的)
2024年9月8日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.