Prospectieve en retrospectieve observationele evaluatie van het resultaat in de praktijk van ongeschikte AML-patiënten die zijn behandeld met de combinatie Venetoclax plus hypomethylerende middelen, volgens de Italiaanse wet nr. 648/96
7 juli 2025 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Prospectieve en retrospectieve observationele evaluatie van het resultaat in de praktijk van ongeschikte patiënten met acute myeloïde leukemie behandeld met de combinatie Venetoclax plus hypomethylerende middelen, onder de Italiaanse wet nr. 648/96
Dit is een retrospectieve en prospectieve observationele multi-institutionele studie om de impact op de uitkomst van de combinatie van HMA plus venetoclax te evalueren bij AML-patiënten die ongeschikt zijn voor intensieve chemotherapie in een "real-life" scenario.
Er zijn geen aanvullende procedures of bezoeken vereist, behalve die vereist door de normale klinische praktijk.
Patiënten worden minimaal 24 maanden geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve en prospectieve observationele multi-institutionele studie om de impact op de uitkomst van de combinatie van HMA plus venetoclax te evalueren bij patiënten met AML die ongeschikt zijn voor intensieve chemotherapie in een "real-life" scenario.
Ten minste 104 volwassen AML-patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie die tegen december 2021 worden behandeld met de combinatie HMA plus venetoclax volgens de Italiaanse wet nr. 648/96, zullen worden ingeschreven.
Er zijn geen aanvullende procedures of bezoeken vereist, behalve die vereist door de normale klinische praktijk.
Patiënten worden minimaal 24 maanden geobserveerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
202
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Bologna, Italië
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Brescia, Italië
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Firenze, Italië
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Foggia, Italië
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
-
Lecce, Italië
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Mestre, Italië
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Milano, Italië
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Milano, Italië
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Milano, Italië
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
-
Orbassano, Italië
- Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
-
Pagani, Italië
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
-
Palermo, Italië
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Perugia, Italië
- AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
-
Pescara, Italië
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Potenza, Italië
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Roma, Italië
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Salerno, Italië
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Sassari, Italië
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Sassuolo, Italië
- Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
-
Siena, Italië
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Torino, Italië
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Viterbo, Italië
- Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een diagnose van AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, behandeld met de combinatie HMA plus venetoclax onder de Italiaanse wet nr. 648/96 tegen december 2021.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar met een diagnose van niet eerder behandelde primaire of secundaire AML;
- Niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie vanwege leeftijd (≥75 jaar), prestatiestatus of comorbiditeiten zoals gedefinieerd door de behandelend artsen, volgens SIE/SIES/GITMO-criteria;
- Komt in aanmerking voor de combinatie HMA plus venetoclax onder de Italiaanse wet nr. 648/96 tegen december 2021;
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytische leukemie;
- Eerdere eerstelijnsbehandelingen voor AML;
- Eerdere behandelingen met HMA.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Alle patiënten worden geobserveerd tijdens de duur van het onderzoek.
|
patiënten met AML, die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, behandeld met de combinatie van HMA plus venetoclax volgens de Italiaanse wet N. 648/96.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Evaluatie van de algehele overleving bij AML-patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie die worden behandeld met de combinatie van HMA plus Venetoclax
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AML2320
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .