Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive und retrospektive Beobachtungsbewertung des Ergebnisses in der realen Welt von nicht fitten AML-Patienten, die mit der Kombination aus Venetoclax und hypomethylierenden Wirkstoffen gemäß dem italienischen Gesetz Nr. 648/96 behandelt wurden

7. Juli 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektive und retrospektive Beobachtungsbewertung des Ergebnisses in der realen Welt von untauglichen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die mit der Kombination von Venetoclax plus hypomethylierenden Wirkstoffen gemäß dem italienischen Gesetz Nr. 648/96 behandelt wurden

Dies ist eine retrospektive und prospektive multiinstitutionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Kombination von HMA plus Venetoclax auf das Ergebnis bei AML-Patienten, die für eine intensive Chemotherapie in einem „Real-Life“-Szenario nicht geeignet sind. Es sind keine zusätzlichen Verfahren oder Besuche erforderlich, außer denen, die in der normalen klinischen Praxis erforderlich sind. Die Patienten werden mindestens 24 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive und prospektive multiinstitutionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkung der Kombination von HMA plus Venetoclax auf das Ergebnis bei Patienten mit AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, in einem „Real-Life“-Szenario. Mindestens 104 erwachsene AML-Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen und bis Dezember 2021 mit der Kombination HMA plus Venetoclax gemäß dem italienischen Gesetz Nr. 648/96 behandelt wurden, werden aufgenommen. Es sind keine zusätzlichen Verfahren oder Besuche erforderlich, außer denen, die in der normalen klinischen Praxis erforderlich sind. Die Patienten werden mindestens 24 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bologna, Italien
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italien
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Firenze, Italien
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Foggia, Italien
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Italien
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italien
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, Italien
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Orbassano, Italien
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
      • Pagani, Italien
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Perugia, Italien
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Pescara, Italien
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Potenza, Italien
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
      • Roma, Italien
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Salerno, Italien
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Sassari, Italien
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Sassuolo, Italien
        • Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
      • Siena, Italien
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Viterbo, Italien
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AML-Diagnose, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen und bis Dezember 2021 mit der Kombination HMA plus Venetoclax gemäß dem italienischen Gesetz Nr. 648/96 behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer zuvor unbehandelten primären oder sekundären AML;
  • Aufgrund des Alters (≥ 75 Jahre), des Leistungsstatus oder der Komorbiditäten gemäß Definition der behandelnden Ärzte gemäß SIE/SIES/GITMO-Kriterien für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet;
  • Anspruch auf Erhalt der Kombination HMA plus Venetoclax gemäß italienischem Gesetz Nr. 648/96 bis Dezember 2021;
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie;
  • Frühere Erstlinienbehandlungen für AML;
  • Frühere Behandlungen mit HMA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Alle Patienten werden während der Studiendauer beobachtet.
Arzneimittel: Venetoclax plus HMA
Patienten mit AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind und mit der Kombination von HMA plus Venetoclax gemäß dem italienischen Gesetz Nr. 648/96 behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens von AML-Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind und mit der Kombination von HMA plus Venetoclax behandelt wurden
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML2320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Venetoclax plus HMA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren