Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation observationnelle prospective et rétrospective des résultats dans le monde réel des patients atteints de LAM inaptes traités avec l'association Venetoclax Plus agents hypométhylants, en vertu de la loi italienne n° 648/96

10 octobre 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Évaluation observationnelle prospective et rétrospective des résultats dans le monde réel des patients inaptes atteints de leucémie myéloïde aiguë traités avec l'association vénétoclax plus agents hypométhylants, en vertu de la loi italienne n° 648/96

Il s'agit d'une étude observationnelle multiinstitutionnelle rétrospective et prospective visant à évaluer l'impact sur les résultats de l'association HMA plus vénétoclax chez les patients atteints de LAM inaptes à une chimiothérapie intensive dans un scénario "réel". Aucune procédure ou visite supplémentaire autre que celles requises par la pratique clinique normale ne sera requise. Les patients seront observés pendant au moins 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multi-institutionnelle rétrospective et prospective visant à évaluer l'impact sur les résultats de l'association HMA plus vénétoclax chez des patients atteints de LAM inaptes à une chimiothérapie intensive dans un scénario "réel". Au moins 104 patients adultes atteints de LAM inéligibles à une chimiothérapie intensive traités avec l'association HMA plus vénétoclax en vertu de la loi italienne n° 648/96 d'ici décembre 2021 seront inscrits. Aucune procédure ou visite supplémentaire autre que celles requises par la pratique clinique normale ne sera requise. Les patients seront observés pendant au moins 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Contact:
      • Foggia, Italie
        • Recrutement
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Orbassano, Italie
        • Recrutement
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contact:
      • Pagani, Italie
        • Recrutement
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Contact:
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Contact:
      • Pescara, Italie
        • Recrutement
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contact:
      • Potenza, Italie
        • Recrutement
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Contact:
      • Salerno, Italie
        • Recrutement
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contact:
      • Sassari, Italie
        • Recrutement
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contact:
          • Claudio U Fozza
          • Numéro de téléphone: 3397560639
          • E-mail: cfozza@uniss.it
      • Sassuolo, Italie
      • Siena, Italie
        • Recrutement
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contact:
      • Viterbo, Italie
        • Recrutement
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients avec un diagnostic de LAM inéligibles à une chimiothérapie intensive traités avec la combinaison HMA plus vénétoclax en vertu de la loi italienne n° 648/96 d'ici décembre 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de LAM primaire ou secondaire non traitée auparavant ;
  • Jugé inéligible à une chimiothérapie intensive en raison de son âge (≥75 ans), de son indice de performance ou de comorbidités telles que définies par les médecins traitants, selon les critères SIE/SIES/GITMO ;
  • Éligible pour recevoir la combinaison HMA plus vénétoclax en vertu de la loi italienne n° 648/96 d'ici décembre 2021 ;
  • Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois locales nationales.

Critère d'exclusion:

  • leucémie aiguë promyélocytaire ;
  • Traitements de première ligne antérieurs pour la LMA ;
  • Traitements antérieurs avec HMA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Tous les patients étant observés pendant la durée de l'étude.
Médicament: Vénétoclax plus HMA
patients atteints de LAM, inéligibles à une chimiothérapie intensive, traités par l'association HMA plus vénétoclax en vertu de la loi italienne N. 648/96.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 15 mois
Évaluation de la survie globale chez les patients atteints de LAM inéligibles à une chimiothérapie intensive traités avec l'association HMA plus Venetoclax
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AML2320

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Essais cliniques sur Vénétoclax plus HMA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner