A 648/96 sz. olasz törvény értelmében a Venetoclax Plus hipometiláló szerek kombinációjával kezelt alkalmatlan AML-betegek valós kimenetelének prospektív és retrospektív megfigyelési értékelése
2025. július 7. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
A Venetoclax Plus hipometiláló szerek kombinációjával kezelt, akut myeloid leukémiában szenvedő, a 648/96 sz. olasz törvény alapján kezelt, alkalmatlan betegek valós eredményeinek prospektív és retrospektív megfigyelési értékelése
Ez egy retrospektív és prospektív megfigyeléses, több intézményes vizsgálat, amely a HMA és a venetoclax kombináció kimenetelére gyakorolt hatását értékeli olyan AML-betegeknél, akik alkalmatlanok intenzív kemoterápiára egy "valós" forgatókönyv szerint.
A normál klinikai gyakorlat által előírtakon kívül nincs szükség további eljárásokra vagy látogatásokra.
A betegeket legalább 24 hónapig megfigyelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív és prospektív megfigyeléses, több intézményes vizsgálat, amely a HMA + venetoclax kombináció kimenetelére gyakorolt hatását értékeli olyan AML-ben szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak intenzív kemoterápiára, „valós” forgatókönyv szerint.
Legalább 104 olyan felnőtt AML-beteget vesznek fel, akik a 648/96 sz. olasz törvény értelmében 2021 decemberéig nem jogosultak intenzív kemoterápiás kezelésre HMA + venetoklax kombinációval.
A normál klinikai gyakorlat által előírtakon kívül nincs szükség további eljárásokra vagy látogatásokra.
A betegeket legalább 24 hónapig megfigyelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
202
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Bologna, Olaszország
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Brescia, Olaszország
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Firenze, Olaszország
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Foggia, Olaszország
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
-
Lecce, Olaszország
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Mestre, Olaszország
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Milano, Olaszország
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Milano, Olaszország
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Milano, Olaszország
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
-
Orbassano, Olaszország
- Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
-
Pagani, Olaszország
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
-
Palermo, Olaszország
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Perugia, Olaszország
- AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
-
Pescara, Olaszország
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Potenza, Olaszország
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Roma, Olaszország
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Salerno, Olaszország
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Sassari, Olaszország
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Sassuolo, Olaszország
- Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
-
Siena, Olaszország
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Torino, Olaszország
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Viterbo, Olaszország
- Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 648/96 sz. olasz törvény értelmében 2021 decemberéig a HMA plusz venetoclax kombinációval kezelt AML-ben szenvedő betegek intenzív kemoterápiára nem alkalmasak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves korú betegek, akiknél korábban kezeletlen primer vagy másodlagos AML-t diagnosztizáltak;
- Intenzív kemoterápiára alkalmatlannak ítélték az életkor (≥75 év), a teljesítőképesség vagy a kezelőorvosok által meghatározott társbetegségek miatt, a SIE/SIES/GITMO kritériumok szerint;
- A 648/96 sz. olasz törvény értelmében 2021 decemberéig jogosult a HMA + venetoclax kombinációra;
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint.
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia;
- Korábbi első vonalbeli AML-kezelések;
- Korábbi kezelések HMA-val.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Minden beteget megfigyeltek a vizsgálat időtartama alatt.
|
AML-ben szenvedő, intenzív kemoterápiára nem jogosult betegek, akiket HMA és venetoklax kombinációjával kezeltek az N. 648/96. sz. olasz törvény értelmében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 15 hónap
|
A HMA és Venetoclax kombinációjával kezelt intenzív kemoterápiára alkalmatlan AML-betegek teljes túlélésének értékelése
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AML2320
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .