イタリア法 No.648/96 に基づき、Venetoclax と低メチル化剤の組み合わせで治療された不適格な AML 患者の実世界転帰の前向きおよび後ろ向き観察評価
2025年7月7日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
イタリア法 No.648/96 に基づき、ベネトクラクスと低メチル化剤の組み合わせで治療された急性骨髄性白血病の不適格患者の実世界転帰の前向きおよび後ろ向き観察評価
これは、「現実の」シナリオでの集中化学療法に不適格な AML 患者における HMA とベネトクラクスの併用の転帰への影響を評価するための遡及的および前向き観察多施設研究です。
通常の臨床診療で必要とされる以外の追加の手順や訪問は必要ありません。
患者は少なくとも24か月間観察されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、「現実の」シナリオでの集中化学療法に不適格な AML 患者における HMA とベネトクラクスの組み合わせの転帰への影響を評価するための遡及的および前向き観察多施設研究です。
2021 年 12 月までに、イタリアの法律第 648/96 号に基づき、HMA とベネトクラクスの組み合わせで治療された強化化学療法に不適格な AML 成人患者が少なくとも 104 人登録されます。
通常の臨床診療で必要とされる以外の追加の手順や訪問は必要ありません。
患者は少なくとも24か月間観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
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Bologna、イタリア
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
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Brescia、イタリア
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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Firenze、イタリア
- Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
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Foggia、イタリア
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
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Lecce、イタリア
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
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Mestre、イタリア
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
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Milano、イタリア
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
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Milano、イタリア
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Milano、イタリア
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
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Orbassano、イタリア
- Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
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Pagani、イタリア
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
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Palermo、イタリア
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
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Perugia、イタリア
- Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
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Pescara、イタリア
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
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Potenza、イタリア
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
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Roma、イタリア
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Salerno、イタリア
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
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Sassari、イタリア
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
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Sassuolo、イタリア
- Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
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Siena、イタリア
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
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Torino、イタリア
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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Viterbo、イタリア
- Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021 年 12 月までに、イタリア法第 648/96 号に基づき、HMA とベネトクラクスの併用で治療される強化化学療法に不適格な AML と診断された患者。
説明
包含基準:
- -以前に治療されていない一次または二次AMLと診断された18歳以上の患者;
- -SIE / SIES / GITMO基準によると、年齢（75歳以上）、パフォーマンスステータス、または治療する医師によって定義された併存症のために、集中化学療法の対象外と見なされます。
- 2021 年 12 月までに、イタリア法第 648/96 号に基づき、HMA とベネトクラクスの組み合わせを受け取る資格があります。
- -ICH / EU / GCPおよび各国の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病;
- AMLの以前の第一選択治療;
- -HMAによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
研究期間中に観察されたすべての患者。
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イタリアの法律 N. 648/96 に基づいて、HMA とベネトクラクスの組み合わせで治療された、強化化学療法に不適格な AML 患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：15ヶ月
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HMA とベネトクラクスの併用による集中化学療法に不適格な AML 患者における全生存率の評価
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2024年9月8日
研究の完了 (実際)
2024年9月8日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベネトクラックスと HMAの臨床試験
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbbVie募集
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M.D. Anderson Cancer CenterGlaxoSmithKline; Novartis完了
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom募集
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October University for Modern Sciences and Arts完了
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Yonsei University完了脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動韓国
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Nanfang Hospital of Southern Medical Universityわからない
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了