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Evaluación observacional prospectiva y retrospectiva del resultado en el mundo real de pacientes con LMA no aptos tratados con la combinación de venetoclax más agentes hipometilantes, según la ley italiana n.º 648/96

7 de julio de 2025 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Evaluación observacional prospectiva y retrospectiva del resultado en el mundo real de pacientes no aptos con leucemia mieloide aguda tratados con la combinación de venetoclax más agentes hipometilantes, según la ley italiana n.º 648/96

Este es un estudio observacional multinstitucional retrospectivo y prospectivo para evaluar el impacto en el resultado de la combinación de HMA más venetoclax en pacientes con LMA no aptos para quimioterapia intensiva en un escenario de "vida real". No se requerirán procedimientos o visitas adicionales a los requeridos por la práctica clínica habitual. Los pacientes serán observados durante al menos 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multinstitucional retrospectivo y prospectivo para evaluar el impacto en el resultado de la combinación de HMA más venetoclax en pacientes con LMA no aptos para quimioterapia intensiva en un escenario de "vida real". Se inscribirán al menos 104 pacientes adultos con LMA que no sean elegibles para quimioterapia intensiva tratados con la combinación HMA más venetoclax según la Ley italiana n.° 648/96 para diciembre de 2021. No se requerirán procedimientos o visitas adicionales a los requeridos por la práctica clínica habitual. Los pacientes serán observados durante al menos 24 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bologna, Italia
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italia
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Firenze, Italia
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Foggia, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italia
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, Italia
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Orbassano, Italia
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
      • Pagani, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Perugia, Italia
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Pescara, Italia
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Potenza, Italia
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Salerno, Italia
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Sassari, Italia
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Sassuolo, Italia
        • Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
      • Siena, Italia
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Viterbo, Italia
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con diagnóstico de LMA no elegibles para quimioterapia intensiva tratados con la combinación HMA más venetoclax bajo la Ley italiana No.648/96 para diciembre de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de LMA primaria o secundaria no tratada previamente;
  • Considerado no elegible para quimioterapia intensiva debido a la edad (≥75 años), estado funcional o comorbilidades definidas por los médicos tratantes, de acuerdo con los criterios SIE/SIES/GITMO;
  • Elegible para recibir la combinación HMA más venetoclax bajo la Ley Italiana No.648/96 para diciembre de 2021;
  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales.

Criterio de exclusión:

  • leucemia promielocítica aguda;
  • Tratamientos previos de primera línea para la AML;
  • Tratamientos previos con HMA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Todos los pacientes en observación durante la duración del estudio.
Droga: Venetoclax más HMA
pacientes con AML, no elegibles para quimioterapia intensiva, tratados con la combinación de HMA más venetoclax bajo la Ley Italiana N. 648/96.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 meses
Evaluación de la supervivencia general en pacientes con LMA no elegibles para quimioterapia intensiva tratados con la combinación de HMA más Venetoclax
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AML2320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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