Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní a retrospektivní observační hodnocení skutečného světového výsledku nezpůsobilých pacientů s AML léčených kombinací Venetoclax Plus hypometylačních činidel, podle italského zákona č. 648/96

10. října 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektivní a retrospektivní observační hodnocení skutečného světového výsledku nezpůsobilých pacientů s akutní myeloidní leukémií léčených kombinací Venetoclax plus hypomethylační látky, podle italského zákona č. 648/96

Toto je retrospektivní a prospektivní observační multiinstitucionální studie k vyhodnocení dopadu na výsledek kombinace HMA plus venetoklax u pacientů s AML nevhodných pro intenzivní chemoterapii ve scénáři „reálného života“. Nebudou vyžadovány žádné další procedury nebo návštěvy kromě těch, které vyžaduje běžná klinická praxe. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní a prospektivní observační multiinstitucionální studie k vyhodnocení dopadu na výsledek kombinace HMA plus venetoklax u pacientů s AML nevhodných pro intenzivní chemoterapii ve scénáři „reálného života“. Do prosince 2021 bude zařazeno nejméně 104 dospělých pacientů s AML nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii léčené kombinací HMA plus venetoklax podle italského zákona č. 648/96. Nebudou vyžadovány žádné další procedury nebo návštěvy kromě těch, které vyžaduje běžná klinická praxe. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie
      • Foggia, Itálie
        • Nábor
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Orbassano, Itálie
        • Nábor
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagani, Itálie
        • Nábor
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Pescara, Itálie
        • Nábor
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kontakt:
      • Potenza, Itálie
        • Nábor
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Salerno, Itálie
        • Nábor
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Kontakt:
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassuolo, Itálie
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Viterbo, Itálie
        • Nábor
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s diagnózou AML nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii léčených kombinací HMA plus venetoklax podle italského zákona č. 648/96 do prosince 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou dříve neléčené primární nebo sekundární AML;
  • považováno za nevhodné pro intenzivní chemoterapii z důvodu věku (≥75 let), výkonnostního stavu nebo komorbidit definovaných ošetřujícími lékaři podle kritérií SIE/SIES/GITMO;
  • Nárok na získání kombinace HMA plus venetoklax podle italského zákona č. 648/96 do prosince 2021;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie;
  • Předchozí léčba první linie pro AML;
  • Předchozí léčby pomocí HMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Všichni pacienti byli sledováni během trvání studie.
Lék: Venetoclax plus HMA
pacienti s AML, nezpůsobilí k intenzivní chemoterapii, léčení kombinací HMA plus venetoklax podle italského zákona č. 648/96.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 15 měsíců
Hodnocení celkového přežití u pacientů s AML nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii léčených kombinací HMA plus Venetoclax
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML2320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax plus HMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit