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이탈리아 법률 No.648/96에 따라 Venetoclax와 저메틸화제 병용으로 치료받은 부적합 AML 환자의 실제 결과에 대한 전향적 및 후향적 관찰 평가

2025년 7월 7일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

이탈리아 법률 No.648/96에 따라 Venetoclax와 저메틸화제 조합으로 치료한 급성 골수성 백혈병 부적합 환자의 실제 결과에 대한 전향적 및 후향적 관찰 평가

이것은 "실제" 시나리오에서 집중 화학 요법에 부적합한 AML 환자에서 HMA와 venetoclax의 조합 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 후향적 및 전향적 관찰 다기관 연구입니다. 정상적인 임상 실습에서 요구하는 것 이외의 추가 절차나 방문은 필요하지 않습니다. 환자는 최소 24개월 동안 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 "실제" 시나리오에서 집중 화학 요법에 부적합한 AML 환자에서 HMA와 venetoclax의 병용 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 후향적 및 전향적 관찰 다기관 연구입니다. 2021년 12월까지 이탈리아 법률 No.648/96에 따라 HMA와 베네토클락스 병용 요법으로 집중 화학 요법을 받을 자격이 없는 최소 104명의 AML 성인 환자가 등록됩니다. 정상적인 임상 실습에서 요구하는 것 이외의 추가 절차나 방문은 필요하지 않습니다. 환자는 최소 24개월 동안 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

202

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bologna, 이탈리아
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, 이탈리아
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Firenze, 이탈리아
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Foggia, 이탈리아
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, 이탈리아
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, 이탈리아
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, 이탈리아
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Orbassano, 이탈리아
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
      • Pagani, 이탈리아
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, 이탈리아
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Perugia, 이탈리아
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Pescara, 이탈리아
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Potenza, 이탈리아
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
      • Roma, 이탈리아
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Salerno, 이탈리아
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Sassari, 이탈리아
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Sassuolo, 이탈리아
        • Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
      • Siena, 이탈리아
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, 이탈리아
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Viterbo, 이탈리아
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 12월까지 이탈리아 법률 No.648/96에 따라 HMA와 베네토클락스 병용 요법으로 집중 화학 요법을 받을 수 없는 AML 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 원발성 또는 이차성 AML 진단을 받은 18세 이상의 환자;
  • SIE/SIES/GITMO 기준에 따라 치료 의사가 정의한 연령(75세 이상), 수행 상태 또는 동반 질환으로 인해 집중 화학 요법에 부적격한 것으로 간주됩니다.
  • 2021년 12월까지 이탈리아 법률 No.648/96에 따라 HMA와 베네토클락스 조합을 받을 자격이 있습니다.
  • ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병;
  • AML에 대한 이전의 1차 치료;
  • HMA를 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
연구 기간 동안 모든 환자를 관찰합니다.
의약품: 베네토클락스 플러스 HMA
이탈리아 법률 N. 648/96에 따라 HMA와 베네토클락스의 조합으로 치료받은 집중 화학 요법에 부적격한 AML 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 15개월
HMA와 베네토클락스의 병용 요법으로 집중 화학요법을 받을 수 없는 AML 환자의 전체 생존 평가
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AML2320

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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