Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoiva ja retrospektiivinen havainnointiarvio todellisen maailman tuloksista sopimattomien AML-potilaiden hoidosta Venetoclax Plus -hypometylointiaineiden yhdistelmällä Italian lain nro 648/96 mukaisesti

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ennakoiva ja retrospektiivinen havainnointiarvio todellisen maailman tuloksista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidosta Venetoclax Plus -hypometylointiaineiden yhdistelmällä Italian lain nro 648/96 mukaisesti

Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen monilaitosten havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HMA:n ja venetoklaksin yhdistelmän vaikutusta AML-potilailla, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan "todellisen elämän" skenaariossa. Muita toimenpiteitä tai käyntejä ei tarvita, kuin normaalin kliinisen käytännön edellyttämät. Potilaita seurataan vähintään 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen moniinstituutiotutkimus, jossa arvioidaan HMA:n ja venetoklaksin yhdistelmän vaikutusta tuloksiin potilailla, joilla on AML, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan "todellisen elämän" skenaariossa. Mukaan otetaan vähintään 104 aikuista AML-potilasta, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan HMA:n ja venetoklaksin yhdistelmällä Italian lain nro 648/96 mukaisesti joulukuuhun 2021 mennessä. Muita toimenpiteitä tai käyntejä ei tarvita, kuin normaalin kliinisen käytännön edellyttämät. Potilaita seurataan vähintään 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bologna, Italia
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italia
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Firenze, Italia
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Foggia, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italia
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, Italia
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Orbassano, Italia
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
      • Pagani, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Perugia, Italia
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Pescara, Italia
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Potenza, Italia
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Salerno, Italia
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Sassari, Italia
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Sassuolo, Italia
        • Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
      • Siena, Italia
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Viterbo, Italia
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on AML-diagnoosi, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan ja joita hoidetaan HMA:n ja venetoklaksin yhdistelmällä Italian lain nro 648/96 mukaisesti joulukuuhun 2021 mennessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton primaarinen tai sekundaarinen AML;
  • Ei pidetty kelvollisena intensiiviseen kemoterapiaan iän (≥75 vuotta), suorituskyvyn tai hoitavien lääkäreiden määrittelemien muiden sairauksien vuoksi SIE/SIES/GITMO-kriteerien mukaan;
  • Oikeus saada HMA plus venetoclax -yhdistelmä Italian lain nro 648/96 mukaisesti joulukuuhun 2021 mennessä;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia;
  • Aiemmat AML:n ensilinjan hoidot;
  • Aiemmat hoidot HMA:lla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Kaikkia potilaita tarkkaillaan tutkimuksen aikana.
Lääke: Venetoclax plus HMA
AML-potilaat, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan ja joita hoidettiin HMA:n ja venetoklaksin yhdistelmällä Italian lain N. 648/96 mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen arviointi AML-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan hoidettuna HMA:n ja Venetoclaxin yhdistelmällä
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML2320

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax plus HMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa