Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna i retrospektywna ocena obserwacyjna rzeczywistych wyników pacjentów z AML niezdolnych do pracy, leczonych kombinacją wenetoklaksu i środków hipometylujących, zgodnie z włoską ustawą nr 648/96

10 października 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektywna i retrospektywna ocena obserwacyjna rzeczywistego stanu zdrowia pacjentów z ostrą białaczką szpikową niesprawnych leczonych kombinacją wenetoklaksu i środków hipometylujących, zgodnie z włoską ustawą nr 648/96

Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena wpływu połączenia HMA i wenetoklaksu na wynik u pacjentów z AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii w „rzeczywistym” scenariuszu. Nie będą wymagane żadne dodatkowe procedury ani wizyty poza tymi wymaganymi przez normalną praktykę kliniczną. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena wpływu połączenia HMA i wenetoklaksu na wynik leczenia u pacjentów z AML niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii w „rzeczywistym” scenariuszu. Co najmniej 104 dorosłych pacjentów z AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii leczonej kombinacją HMA i wenetoklaksu zgodnie z włoską ustawą nr 648/96 do grudnia 2021 r., zostanie zapisanych. Nie będą wymagane żadne dodatkowe procedury ani wizyty poza tymi wymaganymi przez normalną praktykę kliniczną. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Kontakt:
      • Foggia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Orbassano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagani, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Pescara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kontakt:
      • Potenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Salerno, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Kontakt:
      • Sassari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassuolo, Włochy
      • Siena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Viterbo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rozpoznaniem AML niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii leczonych kombinacją HMA i wenetoklaksu zgodnie z włoską ustawą nr 648/96 do grudnia 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem wcześniej nieleczonej pierwotnej lub wtórnej AML;
  • Uznany za niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii ze względu na wiek (≥75 lat), stan sprawności lub choroby współistniejące określone przez lekarzy prowadzących zgodnie z kryteriami SIE/SIES/GITMO;
  • Kwalifikuje się do otrzymania kombinacji HMA i wenetoklaksu zgodnie z włoską ustawą nr 648/96 do grudnia 2021 r.;
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra białaczka promielocytowa;
  • Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu AML;
  • Poprzednie zabiegi z użyciem HMA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci byli obserwowani w czasie trwania badania.
Lek: Wenetoklaks plus HMA
pacjenci z AML, niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii, leczeni kombinacją HMA i wenetoklaksu zgodnie z włoską ustawą nr 648/96.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego u pacjentów z AML niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii leczonych skojarzeniem HMA i wenetoklaksu
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML2320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks plus HMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj