Prospektiv och retrospektiv observationsutvärdering av verkliga utfallet av olämpliga AML-patienter som behandlats med kombinationen Venetoclax Plus hypometylerande medel, enligt den italienska lagen nr 648/96
7 juli 2025 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Prospektiv och retrospektiv observationsutvärdering av verkliga resultatet av olämpliga patienter med akut myeloid leukemi som behandlats med kombinationen Venetoclax Plus hypometylerande medel, enligt den italienska lagen nr 648/96
Detta är en retrospektiv och prospektiv observationell multiinstitutionell studie för att utvärdera effekten på resultatet av kombinationen av HMA plus venetoclax hos AML-patienter som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi i ett "verkligt" scenario.
Inga ytterligare procedurer eller besök andra än de som krävs av normal klinisk praxis kommer att krävas.
Patienterna kommer att observeras i minst 24 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv och prospektiv observationell multiinstitutionell studie för att utvärdera effekten på resultatet av kombinationen av HMA plus venetoclax hos patienter med AML olämpliga för intensiv kemoterapi i ett "verkligt" scenario.
Minst 104 vuxna AML-patienter som inte är berättigade till intensiv kemoterapi behandlade med kombinationen HMA plus venetoclax enligt den italienska lagen nr 648/96 senast i december 2021 kommer att registreras.
Inga ytterligare procedurer eller besök andra än de som krävs av normal klinisk praxis kommer att krävas.
Patienterna kommer att observeras i minst 24 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
202
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Bologna, Italien
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Brescia, Italien
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Firenze, Italien
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Foggia, Italien
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
-
Lecce, Italien
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Mestre, Italien
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Milano, Italien
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Milano, Italien
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Milano, Italien
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
-
Orbassano, Italien
- Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
-
Pagani, Italien
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
-
Palermo, Italien
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Perugia, Italien
- AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
-
Pescara, Italien
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Potenza, Italien
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Roma, Italien
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Salerno, Italien
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Sassari, Italien
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Sassuolo, Italien
- Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
-
Siena, Italien
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Torino, Italien
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Viterbo, Italien
- Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med diagnosen AML som inte är kvalificerade för intensiv kemoterapi behandlade med kombinationen HMA plus venetoclax enligt den italienska lagen nr 648/96 senast december 2021.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med diagnosen tidigare obehandlad primär eller sekundär AML;
- Anses inte vara berättigad till intensiv kemoterapi på grund av ålder (≥75 år), prestationsstatus eller samsjukligheter enligt definition av behandlande läkare, enligt SIE/SIES/GITMO-kriterier;
- Kvalificerad att få kombinationen HMA plus venetoclax enligt den italienska lagen nr 648/96 senast december 2021;
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar.
Exklusions kriterier:
- Akut promyelocytisk leukemi;
- Tidigare förstahandsbehandlingar för AML;
- Tidigare behandlingar med HMA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Alla patienter observeras under studiens varaktighet.
|
patienter med AML, ej kvalificerade för intensiv kemoterapi, behandlade med kombinationen HMA plus venetoclax enligt den italienska lagen N. 648/96.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 15 månader
|
Utvärdering av total överlevnad hos AML-patienter som inte är kvalificerade för intensiv kemoterapi behandlade med kombinationen HMA plus Venetoclax
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AML2320
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .