Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione osservazionale prospettica e retrospettiva degli esiti nel mondo reale di pazienti affetti da LMA non idonei trattati con l'associazione Venetoclax più agenti ipometilanti, ai sensi della legge italiana n.648/96

10 ottobre 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Valutazione osservazionale prospettica e retrospettiva degli esiti nel mondo reale di pazienti non idonei con leucemia mieloide acuta trattati con l'associazione Venetoclax più agenti ipometilanti, ai sensi della legge italiana n.648/96

Questo è uno studio multiistituzionale osservazionale retrospettivo e prospettico per valutare l'impatto sull'esito della combinazione di HMA più venetoclax in pazienti affetti da LMA non idonei alla chemioterapia intensiva in uno scenario di "vita reale". Non saranno richieste ulteriori procedure o visite diverse da quelle richieste dalla normale pratica clinica. I pazienti saranno osservati per almeno 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multiistituzionale osservazionale retrospettivo e prospettico per valutare l'impatto sull'esito della combinazione di HMA più venetoclax in pazienti con AML non idonei per la chemioterapia intensiva in uno scenario di "vita reale". Saranno arruolati almeno 104 pazienti adulti affetti da LMA non idonei alla chemioterapia intensiva trattati con l'associazione HMA più venetoclax ai sensi della legge n. 648/96 entro dicembre 2021. Non saranno richieste ulteriori procedure o visite diverse da quelle richieste dalla normale pratica clinica. I pazienti saranno osservati per almeno 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Contatto:
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contatto:
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Contatto:
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Lecce, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contatto:
      • Pagani, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Contatto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Contatto:
      • Pescara, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contatto:
      • Potenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Contatto:
      • Salerno, Italia
        • Reclutamento
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contatto:
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Sassuolo, Italia
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contatto:
      • Viterbo, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di LMA non idonei a chemioterapia intensiva trattati con l'associazione HMA più venetoclax ai sensi della Legge n.648/96 entro dicembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di LMA primaria o secondaria non trattata in precedenza;
  • Ritenuto non idoneo alla chemioterapia intensiva per età (≥75 anni), performance status o comorbilità definite dai medici curanti, secondo i criteri SIE/SIES/GITMO;
  • Idoneo a ricevere la combinazione HMA più venetoclax ai sensi della legge italiana n. 648/96 entro dicembre 2021;
  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta;
  • Precedenti trattamenti di prima linea per AML;
  • Precedenti trattamenti con HMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Tutti i pazienti osservati durante la durata dello studio.
Droga: Venetoclax più HMA
pazienti affetti da LMA, non idonei a chemioterapia intensiva, trattati con l'associazione HMA più venetoclax ai sensi della legge italiana n. 648/96.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutazione della sopravvivenza globale in pazienti affetti da LMA non idonei a chemioterapia intensiva trattati con la combinazione di HMA più Venetoclax
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML2320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Venetoclax più HMA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi