Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv og retrospektiv observationsevaluering af virkelige resultater af uegnede AML-patienter behandlet med kombinationen Venetoclax Plus Hypomethyleringsmidler, i henhold til den italienske lov nr. 648/96

7. juli 2025 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektiv og retrospektiv observationsevaluering af virkelige resultater af uegnede patienter med akut myeloid leukæmi behandlet med kombinationen Venetoclax Plus Hypomethyleringsmidler, i henhold til den italienske lov nr. 648/96

Dette er et retrospektivt og prospektivt observationelt multiinstitutionelt studie for at evaluere indvirkningen på resultatet af kombinationen af ​​HMA plus venetoclax hos AML-patienter, der er uegnede til intensiv kemoterapi i et "virkeligt" scenarie. Der kræves ingen yderligere procedurer eller besøg ud over dem, der kræves af normal klinisk praksis. Patienterne vil blive observeret i mindst 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv og prospektiv observationel multiinstitutionel undersøgelse for at evaluere indvirkningen på resultatet af kombinationen af ​​HMA plus venetoclax hos patienter med AML, der ikke er egnet til intensiv kemoterapi i et "virkeligt" scenarie. Mindst 104 voksne AML-patienter, der ikke er kvalificerede til intensiv kemoterapi behandlet med kombinationen HMA plus venetoclax i henhold til den italienske lov nr. 648/96 inden december 2021, vil blive tilmeldt. Der kræves ingen yderligere procedurer eller besøg ud over dem, der kræves af normal klinisk praksis. Patienterne vil blive observeret i mindst 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bologna, Italien
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Italien
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Firenze, Italien
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Foggia, Italien
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Italien
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italien
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, Italien
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Orbassano, Italien
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
      • Pagani, Italien
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Perugia, Italien
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Pescara, Italien
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Potenza, Italien
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
      • Roma, Italien
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Salerno, Italien
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Sassari, Italien
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Sassuolo, Italien
        • Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
      • Siena, Italien
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Viterbo, Italien
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med en diagnose af AML, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi, behandlet med kombinationen HMA plus venetoclax i henhold til den italienske lov nr. 648/96 inden december 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen tidligere ubehandlet primær eller sekundær AML;
  • Anses for uegnet til intensiv kemoterapi på grund af alder (≥75 år), præstationsstatus eller komorbiditeter som defineret af de behandlende læger i henhold til SIE/SIES/GITMO-kriterier;
  • Berettiget til at modtage kombinationen HMA plus venetoclax i henhold til den italienske lov nr. 648/96 inden december 2021;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi;
  • Tidligere førstelinjebehandlinger for AML;
  • Tidligere behandlinger med HMA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Alle patienter observeres i løbet af undersøgelsens varighed.
Medicin: Venetoclax plus HMA
patienter med AML, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi, behandlet med kombinationen af ​​HMA plus venetoclax i henhold til den italienske lov N. 648/96.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
Evaluering af samlet overlevelse hos AML-patienter, der ikke er berettigede til intensiv kemoterapi behandlet med kombinationen af ​​HMA plus Venetoclax
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML2320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax plus HMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner