- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04589728
Prospektiv og retrospektiv observasjonsevaluering av virkelige resultater av uegnede AML-pasienter behandlet med kombinasjonen Venetoclax Plus Hypomethylating Agents, under italiensk lov nr. 648/96
10. oktober 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Prospektiv og retrospektiv observasjonsevaluering av virkelige resultater av uegnede pasienter med akutt myeloid leukemi behandlet med kombinasjonen Venetoclax Plus Hypomethylating Agents, under italiensk lov nr. 648/96
Dette er en retrospektiv og prospektiv observasjons multinstitusjonell studie for å evaluere effekten på resultatet av kombinasjonen av HMA pluss venetoclax hos AML-pasienter som ikke er egnet for intensiv kjemoterapi i et "virkelig" scenario.
Ingen ytterligere prosedyrer eller besøk andre enn de som kreves av normal klinisk praksis vil være nødvendig.
Pasienter vil bli observert i minst 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv og prospektiv observasjons multinstitusjonell studie for å evaluere effekten på resultatet av kombinasjonen av HMA pluss venetoclax hos pasienter med AML som er uegnet for intensiv kjemoterapi i et "virkelig" scenario.
Minst 104 voksne AML-pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi behandlet med kombinasjonen HMA pluss venetoclax i henhold til italiensk lov nr. 648/96 innen desember 2021, vil bli registrert.
Ingen ytterligere prosedyrer eller besøk andre enn de som kreves av normal klinisk praksis vil være nødvendig.
Pasienter vil bli observert i minst 24 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Alessandro S Rambaldi
- E-post: arambaldi@asst-pg23.it
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Antonio U Curti
- E-post: antonio.curti2@unibo.it
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Erika U Borlenghi
- Telefonnummer: 3402526539
- E-post: erika.borlenghi@gmail.com
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Gianfaldoni
- E-post: ggianfaldoni@libero.it
-
Foggia, Italia
- Rekruttering
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Celestino U Ferradina
- E-post: ferrandina10@gmail.com
-
Lecce, Italia
- Rekruttering
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Mestre, Italia
- Rekruttering
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Renato U Bassan
- E-post: Renato.Bassan@aulss3.veneto.it
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Roberto Cairoli
- Telefonnummer: 3478939057
- E-post: roberto.cairoli@ospedaleniguarda.it
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Ta kontakt med:
- Nicola P Fracchiolla
- E-post: ns.fracchiolla@gmail.com
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
-
Orbassano, Italia
- Rekruttering
- Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
-
Ta kontakt med:
- Daniela E Cilloni
- Telefonnummer: 3332818086
- E-post: daniela.cilloni@unito.it
-
Pagani, Italia
- Rekruttering
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Ta kontakt med:
- Antonino C Mulè
- E-post: a.mule@villasofia.it
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
-
Ta kontakt med:
- Maria Paola M Martelli
- E-post: mpmartelli@libero.it
-
Pescara, Italia
- Rekruttering
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Ta kontakt med:
- Prassede Salutari
- Telefonnummer: 3398073869
- E-post: prassede.salutari@ausl.pe.it
-
Potenza, Italia
- Rekruttering
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Michele Pizzuti
- E-post: pizzuti.m@tiscali.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Ta kontakt med:
- Adriano C Venditti
- E-post: adriano.venditti@uniroma2.it
-
Salerno, Italia
- Rekruttering
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Ta kontakt med:
- Carmine S Salleri
- E-post: cselleri@unisa.it
-
Sassari, Italia
- Rekruttering
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Claudio U Fozza
- Telefonnummer: 3397560639
- E-post: cfozza@uniss.it
-
Sassuolo, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Sara Bigliardi
- E-post: s.bigliardi@ausl.mo.it
-
Siena, Italia
- Rekruttering
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Ta kontakt med:
- Monica E Bocchia
- E-post: bocchia@unisi.it
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Ta kontakt med:
- Ernesta E Audisio
- E-post: eaudisio@cittadellasalute.to.it
-
Viterbo, Italia
- Rekruttering
- Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Ambra Di Veroli
- E-post: ambra.diveroli@asl.vt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med en diagnose av AML som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi behandlet med kombinasjonen HMA pluss venetoclax i henhold til italiensk lov nr. 648/96 innen desember 2021.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen tidligere ubehandlet primær eller sekundær AML;
- Anses ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi på grunn av alder (≥75 år), prestasjonsstatus eller komorbiditeter som definert av behandlende lege, i henhold til SIE/SIES/GITMO-kriterier;
- Kvalifisert til å motta kombinasjonen HMA pluss venetoclax i henhold til italiensk lov nr. 648/96 innen desember 2021;
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi;
- Tidligere førstelinjebehandlinger for AML;
- Tidligere behandlinger med HMA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Alle pasienter blir observert i løpet av studiens varighet.
|
pasienter med AML, ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi, behandlet med kombinasjonen av HMA pluss venetoclax i henhold til italiensk lov N. 648/96.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluering av total overlevelse hos AML-pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi behandlet med kombinasjonen HMA pluss Venetoclax
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AML2320
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på Venetoclax pluss HMA
-
Seagen Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt myelogen leukemi | Akutt promyelocytisk leukemiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGlaxoSmithKline; NovartisFullført
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentMinimal restsykdom, akutt leukemi, hypometylerende midler, donorlymfocyttinfusjon, allogen hematopoetisk celletransplantasjonKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversitySun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; First People's... og andre samarbeidspartnereFullførtRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemi | Geneabnormitet | Cytogenetisk abnormitetKina
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbVieTilbaketrukketTilbakefallende småcellet lungekreft | Ildfast småcellet lungekarsinom
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
PrECOG, LLC.Genentech, Inc.FullførtFollikulært lymfom | Non-Hodgkins lymfom follikulær | Non-Hodgkins lymfom, voksen høy gradForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeTilbakefallende eller refraktær akutt myeloid leukemiForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater