Prospektiv og retrospektiv observasjonsevaluering av virkelige resultater av uegnede AML-pasienter behandlet med kombinasjonen Venetoclax Plus Hypomethylating Agents, under italiensk lov nr. 648/96
7. juli 2025 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Prospektiv og retrospektiv observasjonsevaluering av virkelige resultater av uegnede pasienter med akutt myeloid leukemi behandlet med kombinasjonen Venetoclax Plus Hypomethylating Agents, under italiensk lov nr. 648/96
Dette er en retrospektiv og prospektiv observasjons multinstitusjonell studie for å evaluere effekten på resultatet av kombinasjonen av HMA pluss venetoclax hos AML-pasienter som ikke er egnet for intensiv kjemoterapi i et "virkelig" scenario.
Ingen ytterligere prosedyrer eller besøk andre enn de som kreves av normal klinisk praksis vil være nødvendig.
Pasienter vil bli observert i minst 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv og prospektiv observasjons multinstitusjonell studie for å evaluere effekten på resultatet av kombinasjonen av HMA pluss venetoclax hos pasienter med AML som er uegnet for intensiv kjemoterapi i et "virkelig" scenario.
Minst 104 voksne AML-pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi behandlet med kombinasjonen HMA pluss venetoclax i henhold til italiensk lov nr. 648/96 innen desember 2021, vil bli registrert.
Ingen ytterligere prosedyrer eller besøk andre enn de som kreves av normal klinisk praksis vil være nødvendig.
Pasienter vil bli observert i minst 24 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
202
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Bologna, Italia
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Brescia, Italia
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Firenze, Italia
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Foggia, Italia
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
-
Lecce, Italia
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Mestre, Italia
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Milano, Italia
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Milano, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
-
Orbassano, Italia
- Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
-
Pagani, Italia
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
-
Palermo, Italia
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Perugia, Italia
- AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
-
Pescara, Italia
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Potenza, Italia
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Roma, Italia
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Salerno, Italia
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Sassari, Italia
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Sassuolo, Italia
- Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
-
Siena, Italia
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Viterbo, Italia
- Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med en diagnose av AML som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi behandlet med kombinasjonen HMA pluss venetoclax i henhold til italiensk lov nr. 648/96 innen desember 2021.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen tidligere ubehandlet primær eller sekundær AML;
- Anses ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi på grunn av alder (≥75 år), prestasjonsstatus eller komorbiditeter som definert av behandlende lege, i henhold til SIE/SIES/GITMO-kriterier;
- Kvalifisert til å motta kombinasjonen HMA pluss venetoclax i henhold til italiensk lov nr. 648/96 innen desember 2021;
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi;
- Tidligere førstelinjebehandlinger for AML;
- Tidligere behandlinger med HMA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Alle pasienter blir observert i løpet av studiens varighet.
|
pasienter med AML, ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi, behandlet med kombinasjonen av HMA pluss venetoclax i henhold til italiensk lov N. 648/96.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluering av total overlevelse hos AML-pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi behandlet med kombinasjonen HMA pluss Venetoclax
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AML2320
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .