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Avaliação observacional prospectiva e retrospectiva do resultado do mundo real de pacientes com LMA inadequados tratados com a combinação de agentes hipometilantes Venetoclax Plus, de acordo com a Lei italiana nº 648/96

7 de julho de 2025 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Avaliação Observacional Prospectiva e Retrospectiva do Resultado do Mundo Real de Pacientes Inaptos com Leucemia Mielóide Aguda Tratados com a Combinação de Agentes Hipometilantes Venetoclax Plus, de acordo com a Lei Italiana Nº 648/96

Este é um estudo multiinstitucional observacional retrospectivo e prospectivo para avaliar o impacto no resultado da combinação de HMA mais venetoclax em pacientes com LMA impróprios para quimioterapia intensiva em um cenário de "vida real". Não serão necessários procedimentos ou visitas adicionais além daqueles exigidos pela prática clínica normal. Os pacientes serão observados por pelo menos 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multiinstitucional observacional retrospectivo e prospectivo para avaliar o impacto no resultado da combinação de HMA mais venetoclax em pacientes com LMA impróprios para quimioterapia intensiva em um cenário de "vida real". Pelo menos 104 pacientes adultos com LMA inelegíveis para quimioterapia intensiva tratados com a combinação HMA mais venetoclax de acordo com a Lei italiana nº 648/96 até dezembro de 2021 serão inscritos. Não serão necessários procedimentos ou visitas adicionais além daqueles exigidos pela prática clínica normal. Os pacientes serão observados por pelo menos 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bologna, Itália
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-malpighi - Uoc Ematologia
      • Brescia, Itália
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Firenze, Itália
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Foggia, Itália
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Itália
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Itália
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, Itália
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Itália
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Itália
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Orbassano, Itália
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
      • Pagani, Itália
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Itália
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Perugia, Itália
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Pescara, Itália
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Potenza, Itália
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
      • Roma, Itália
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Salerno, Itália
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Sassari, Itália
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Sassuolo, Itália
        • Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
      • Siena, Itália
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Itália
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Viterbo, Itália
        • Asl Di Viterbo, Complesso Ospedaliero Di Belcolle - Uoc Ematologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com diagnóstico de LMA inelegíveis para quimioterapia intensiva tratados com a combinação HMA mais venetoclax de acordo com a Lei italiana nº 648/96 até dezembro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos com diagnóstico de LMA primária ou secundária não tratada previamente;
  • Considerado inelegível para quimioterapia intensiva devido à idade (≥75 anos), performance status ou comorbidades definidas pelos médicos assistentes, de acordo com os critérios do SIE/SIES/GITMO;
  • Elegível para receber a combinação HMA mais venetoclax de acordo com a Lei italiana nº 648/96 até dezembro de 2021;
  • Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais.

Critério de exclusão:

  • Leucemia promielocítica aguda;
  • Tratamentos anteriores de primeira linha para AML;
  • Tratamentos anteriores com HMA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Todos os pacientes sendo observados durante a duração do estudo.
Medicamento: Venetoclax mais HMA
pacientes com LMA, inelegíveis para quimioterapia intensiva, tratados com a combinação de HMA mais venetoclax sob a Lei italiana N. 648/96.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 15 meses
Avaliação da sobrevida global em pacientes com LMA inelegíveis para quimioterapia intensiva tratados com a combinação de HMA mais Venetoclax
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AML2320

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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