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MobiusHD® 对心力衰竭患者的影响 (HF-FIM)

2024年2月12日 更新者:Vascular Dynamics, Inc.

探索 MobiusHD® 对心力衰竭患者影响的可行性研究

这是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验,旨在评估 MobiusHD ®在心力衰竭和射血分数降低患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

患有 II 级或 III 级心力衰竭且左心室射血分数≤ 40% 且 NT-proBNP ≥ 400 的受试者将被考虑参加该研究。 符合初步筛选要求的受试者将接受颈动脉解剖结构的非侵入性成像,以评估解剖结构是否足以放置 MobiusHD 设备。 符合条件的受试者将接受放置在颈内动脉中的植入物。

植入设备后,将在 1 周、1、3、6、12、18 和 24 个月时观察受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tbilisi、乔治亚州
        • 完全的
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 完全的
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • London Health Science Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Anique Ducharme, MD
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • 招聘中
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • 首席研究员:
          • Milovan Petrovic, MD
        • 接触:
          • Milovan Petrovic, MD
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden、德国
        • 招聘中
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt、德国
        • 招聘中
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • 首席研究员:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • 接触:
      • Gießen、德国
      • Homburg、德国
        • 招聘中
        • University of Saarlandes - Homburg
        • 首席研究员:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • 接触:
      • Trier、德国
        • 招聘中
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Ulm
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
    • Sydney
      • Darlinghurst、Sydney、澳大利亚、NSW 2010
        • 招聘中
        • St. Vincent's Hospital
        • 首席研究员:
          • David Muller, MD
        • 接触:
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 目前 NYHA II 级或 III 级心力衰竭
  3. 左心室射血分数≤40%
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. 根据针对心力衰竭治疗的国家特定指南规定的最佳耐受、稳定、指南指导的药物治疗 (GDMT) 至少 4 周
  6. 六分钟大厅步行 (6MHW) 距离 ≥ 150 m 且 ≤ 400 m
  7. 被研究者认为是可接受的植入程序候选人
  8. 基于无创颈动脉双工和 CTA/MRA 成像以及有创颈动脉血管造影的 MobiusHD 植入物治疗颈动脉解剖的充分性

排除标准:

  1. 已知或临床怀疑压力反射失败或自主神经病变
  2. 目前植入了压力刺激器装置
  3. 在植入后六个月内接受心脏再同步化治疗 (CRT)
  4. 在筛选访问后的三个月内收到了 CardioMEMS 设备
  5. 既往有任何伴有永久性神经缺陷的中风史或任何先前的颅内出血或其他严重脑损伤
  6. 体重指数 > 45
  7. 血清估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 平方米
  8. 通过颈动脉双相确定的植入侧动脉粥样硬化斑块的存在
  9. ICA 内腔直径 <5.0 毫米或 >11.75 毫米在植入物植入的计划位置内,或着陆区限制的证据,例如长度不足、血管锥度和/或血管弯曲会妨碍植入物的安全植入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:莫比乌斯HD
参加研究的每个受试者都将接受 MobiusHD 设备的植入。
MobiusHD 装置是一种镍钛装置,采用微创方法植入颈内动脉窦。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纽约心脏协会心力衰竭等级的变化
大体时间:24个月
基线与 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月之间纽约心脏协会心力衰竭等级的变化
24个月
NT-proBNP 血液检测水平的变化
大体时间:24个月
基线与 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月之间脑利钠肽氨基末端激素原 (NT-proBNP) 的变化
24个月
通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 和 EQ-5D 问卷测量的 QoL 变化。
大体时间:24个月
将测量基线与 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月之间 QoL 指标的变化。 KCCQ 用于衡量心力衰竭对生活质量的影响,分数越低表明生活质量越差。 EQ-5D 问卷是总体健康状况的一般衡量标准,得分越低表明总体健康状况越好。
24个月
6MHW距离的变化
大体时间:24个月
基线与 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月之间 6MHW 距离的变化
24个月
心脏功能/结构的改变
大体时间:24个月
将使用超声心动图测量的左心室射血分数、LV 舒张末期容积、左心房容积指数和二尖瓣反流的严重程度来评估变化。
24个月
不良事件
大体时间:24个月
不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度,包括严重不良心血管和神经系统事件
24个月
心血管死亡率
大体时间:24个月
将报告整个随访期间的心血管死亡率。
24个月
心力衰竭住院
大体时间:24个月
将报告整个随访期间的心力衰竭住院率。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月2日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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