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Wirkung des MobiusHD® bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF-FIM)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Vascular Dynamics, Inc.

Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung des MobiusHD® bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MobiusHD® bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse II oder III mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 % und NT-proBNP ≥ 400 werden für die Studie berücksichtigt. Probanden, die die anfänglichen Screening-Anforderungen erfüllen, werden einer nicht-invasiven Bildgebung der Karotisanatomie unterzogen, um die Eignung der Anatomie für die Platzierung des MobiusHD-Geräts zu beurteilen. Berechtigte Probanden erhalten ein Implantat, das in die A. carotis interna eingesetzt wird.

Nach der Implantation des Geräts werden die Probanden nach 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australien, NSW 2010
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Muller, MD
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • Hauptermittler:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • Kontakt:
      • Gießen, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Saarlandes - Homburg
        • Hauptermittler:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • Kontakt:
      • Trier, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Abgeschlossen
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia
        • Abgeschlossen
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anique Ducharme, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Rekrutierung
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • Hauptermittler:
          • Milovan Petrovic, MD
        • Kontakt:
          • Milovan Petrovic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Derzeit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder III
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. Verschriebene optimal verträgliche, stabile, leitliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) gemäß den länderspezifischen Richtlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz für mindestens 4 Wochen
  6. Sechs-Minuten-Hallengang (6MHW) Entfernung von ≥ 150 m UND ≤ 400 m
  7. Vom Prüfarzt als akzeptabler Kandidat für das Implantationsverfahren angesehen
  8. Eignung der Karotis-Anatomie für die Behandlung mit dem MobiusHD-Implantat basierend auf nicht-invasiver Karotis-Duplex- und CTA/MRA-Bildgebung und invasiver Karotisangiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes oder klinisch vermutetes Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie
  2. Derzeit mit einem Barostimulator-Gerät implantiert
  3. Erhaltene kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation
  4. Erhalt eines CardioMEMS-Geräts innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch
  5. Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls mit dauerhaftem neurologischen Defekt oder einer früheren intrakraniellen Blutung oder einer anderen schweren Hirnverletzung
  6. Body-Mass-Index > 45
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate im Serum (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Vorhandensein von atherosklerotischer Plaque auf der für die Implantation vorgesehenen Seite, bestimmt durch Carotis Duplex
  9. Innendurchmesser des ICA-Lumens < 5,0 mm oder > 11,75 mm innerhalb der geplanten Position der Implantatinsertion oder Hinweise auf Beschränkungen der Landezone, wie z. B. unzureichende Länge, Gefäßverjüngung und/oder Gefäßkrümmung, die eine sichere Platzierung des Implantats verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MobiusHD
Jeder in die Studie aufgenommene Proband wird einer Implantation des MobiusHD-Geräts unterzogen.
Gerät: MobiusHD
Das MobiusHD-Gerät ist ein Nickel-Titan-Gerät, das mit einem minimal-invasiven Zugang in den Sinus carotis interna implantiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzinsuffizienzklasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Herzinsuffizienzklasse der New York Heart Association zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
24 Monate
Änderung der NT-proBNP-Bluttestwerte
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des aminoterminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
24 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und dem EQ-5D-Fragebogen.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung der QoL-Maßnahmen zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten wird gemessen. Der KCCQ wird verwendet, um die Auswirkung einer Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität zu messen, wobei ein niedrigerer Wert eine Verschlechterung der Lebensqualität anzeigt. Der EQ-5D-Fragebogen ist ein allgemeines Maß für die allgemeine Gesundheit, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine bessere allgemeine Gesundheitswahrnehmung hinweist.
24 Monate
Änderung der 6MHW-Distanz
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des 6-MHW-Abstands zwischen Baseline und 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
24 Monate
Veränderung der Herzfunktion/-struktur
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung wird anhand der im Echokardiogramm gemessenen linksventrikulären Ejektionsfraktion, des enddiastolischen LV-Volumens, des linksatrialen Volumenindex und der Schwere der Mitralinsuffizienz bewertet.
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und neurologischer Ereignisse
24 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate der kardiovaskulären Sterblichkeit während des Nachbeobachtungszeitraums wird gemeldet.
24 Monate
Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz während des Nachbeobachtungszeitraums wird berichtet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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