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Efecto de MobiusHD® en pacientes con insuficiencia cardíaca (HF-FIM)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Vascular Dynamics, Inc.

Un estudio de viabilidad que explora el efecto de MobiusHD® en pacientes con insuficiencia cardíaca

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y abierto destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de MobiusHD® en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que presenten insuficiencia cardíaca de clase II o III con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de ≤ 40 % y NT-proBNP ≥ 400 serán considerados para el estudio. Los sujetos que cumplan con los requisitos de evaluación inicial se someterán a imágenes no invasivas de la anatomía de la carótida para evaluar la adecuación de la anatomía para permitir la colocación del dispositivo MobiusHD. Los sujetos elegibles recibirán un implante colocado en la arteria carótida interna.

Después de la implantación del dispositivo, los sujetos serán vistos a la semana 1, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • Investigador principal:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • Contacto:
      • Gießen, Alemania
      • Homburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Saarlandes - Homburg
        • Investigador principal:
          • Felix Mahfoud, Prof. dr. med
        • Contacto:
      • Trier, Alemania
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ulm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
  • Australia
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, NSW 2010
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • David Muller, MD
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Science Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anique Ducharme, MD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Terminado
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia
        • Terminado
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Reclutamiento
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • Investigador principal:
          • Milovan Petrovic, MD
        • Contacto:
          • Milovan Petrovic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Insuficiencia cardíaca actual de clase II o III de la NYHA
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. Prescripción de terapia médica dirigida por pautas (GDMT) estable, óptimamente tolerada según las pautas específicas del país para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca durante al menos 4 semanas
  6. Caminata de pasillo de seis minutos (6MHW) distancia de ≥ 150 m Y ≤ 400 m
  7. Considerado un candidato aceptable para el procedimiento de implante por el investigador
  8. Adecuación de la anatomía carotídea para el tratamiento con el implante MobiusHD basado en imágenes dúplex carotídeas no invasivas y CTA/MRA, y angiografía carotídea invasiva

Criterio de exclusión:

  1. Fallo barorreflejo conocido o sospechado clínicamente o neuropatía autonómica
  2. Actualmente implantado con un dispositivo baroestimulador
  3. Recibió terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los seis meses posteriores a la implantación
  4. Recibió un dispositivo CardioMEMS dentro de los tres meses posteriores a la visita de selección
  5. Antecedentes de cualquier accidente cerebrovascular previo con defecto neurológico permanente o cualquier hemorragia intracraneal previa u otra lesión cerebral grave
  6. Índice de masa corporal > 45
  7. Tasa de filtración glomerular estimada en suero (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Presencia de placa aterosclerótica en el lado previsto para la implantación determinada por dúplex carotídeo
  9. Diámetros internos de la luz de la ACI <5,0 mm o >11,75 mm dentro de la ubicación planificada para la colocación del implante, o evidencia de restricciones en la zona de apoyo, como longitud inadecuada, estrechamiento del vaso o curvatura del vaso que impediría la colocación segura del implante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mobius HD
Cada sujeto inscrito en el estudio se someterá a la implantación del dispositivo MobiusHD.
Dispositivo: Mobius HD
El dispositivo MobiusHD es un dispositivo de níquel-titanio que se implanta en el seno carotídeo interno mediante un enfoque mínimamente invasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la clase de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la clase de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association entre el inicio y los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
24 meses
Cambio en los niveles de análisis de sangre de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la prohormona aminoterminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) entre el inicio y los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
24 meses
Cambio en la calidad de vida medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y el Cuestionario EQ-5D.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se medirá el cambio en las medidas de CdV entre el inicio y los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. El KCCQ se usa para medir el efecto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida con una puntuación más baja que indica un empeoramiento de la calidad de vida. El Cuestionario EQ-5D es una medida general de la salud general con una puntuación más baja que indica una mejor percepción general de la salud.
24 meses
Cambio en la distancia de 6MHW
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la distancia de 6MHW entre el inicio y los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
24 meses
Cambio en la función/estructura cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
El cambio se evaluará utilizando la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiograma, el volumen diastólico final del VI, el índice de volumen de la aurícula izquierda y la gravedad de la regurgitación mitral.
24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves, incluidos los eventos cardiovasculares y neurológicos adversos graves
24 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
Se informará la tasa de mortalidad cardiovascular a lo largo del período de seguimiento.
24 meses
Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
Se informará la tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca a lo largo del período de seguimiento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vascular Dynamics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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