Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de MobiusHD® bij patiënten met hartfalen (HF-FIM)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Vascular Dynamics, Inc.

Een haalbaarheidsonderzoek naar het effect van de MobiusHD® bij patiënten met hartfalen

Dit is een prospectieve, open-label klinische studie in meerdere centra, bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van de MobiusHD® te evalueren bij patiënten met hartfalen en een verminderde ejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met klasse II of III hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van ≤ 40% en NT-proBNP ≥ 400 komen in aanmerking voor het onderzoek. Proefpersonen die aan de initiële screeningvereisten voldoen, ondergaan niet-invasieve beeldvorming van de anatomie van de halsslagader om te beoordelen of de anatomie voldoende is om plaatsing van het MobiusHD-apparaat mogelijk te maken. In aanmerking komende proefpersonen krijgen een implantaat in de interne halsslagader.

Na implantatie van het apparaat zullen proefpersonen na 1 week, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden worden gezien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australië, NSW 2010
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Muller, MD
        • Contact:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Science Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anique Ducharme, MD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • Contact:
      • Gießen, Duitsland
      • Homburg, Duitsland
        • Werving
        • University of Saarlandes - Homburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • Contact:
      • Trier, Duitsland
        • Werving
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Ulm
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Voltooid
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgië
        • Voltooid
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, Servië
        • Werving
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, Servië
        • Werving
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milovan Petrovic, MD
        • Contact:
          • Milovan Petrovic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Momenteel NYHA klasse II of III hartfalen
  3. Linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. Voorgeschreven optimaal getolereerde, stabiele, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) per landspecifieke richtlijnen voor de behandeling van hartfalen gedurende minimaal 4 weken
  6. Halwandeling van zes minuten (6MHW) afstand van ≥ 150 m EN ≤ 400 m
  7. Door de onderzoeker als een aanvaardbare kandidaat voor de implantatieprocedure beschouwd
  8. Toereikendheid van de anatomie van de halsslagader voor behandeling met het MobiusHD-implantaat op basis van niet-invasieve duplex- en CTA/MRA-beeldvorming van de halsslagader en invasieve angiografie van de halsslagader

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend of klinisch vermoed baroreflexfalen of autonome neuropathie
  2. Momenteel geïmplanteerd met een barostimulator-apparaat
  3. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ontvangen binnen zes maanden na implantatie
  4. Binnen drie maanden na het screeningsbezoek een CardioMEMS-apparaat ontvangen
  5. Geschiedenis van een eerdere beroerte met permanent neurologisch defect of een eerdere intracraniale bloeding of ander ernstig hersenletsel
  6. Lichaamsmassa-index > 45
  7. Serum geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Aanwezigheid van atherosclerotische plaque in de bedoelde zijde voor implantatie zoals bepaald door carotis-duplex
  9. Interne ICA-lumendiameters <5,0 mm of >11,75 mm binnen de geplande locatie van de plaatsing van het implantaat, of bewijs van beperkingen in de landingszone, zoals onvoldoende lengte, taps toelopende vaten en/of kromming van het vat die een veilige plaatsing van het implantaat in de weg zouden staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele HD
Bij elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, wordt het MobiusHD-apparaat geïmplanteerd.
Apparaat: Mobiele HD
Het MobiusHD-apparaat is een nikkel-titanium-apparaat dat wordt geïmplanteerd in de interne carotissinus met behulp van een minimaal invasieve benadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in hartfalenklasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in hartfalenklasse van de New York Heart Association tussen baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
24 maanden
Verandering in NT-proBNP-bloedtestwaarden
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in Amino-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) tussen baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en de EQ-5D Questionnaire.
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in KvL-metingen tussen baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden zullen worden gemeten. De KCCQ wordt gebruikt om het effect van hartfalen op de kwaliteit van leven te meten, waarbij een lagere score wijst op een verslechtering van de kwaliteit van leven. De EQ-5D-vragenlijst is een algemene maatstaf voor de algehele gezondheid, waarbij een lagere score duidt op een betere algehele gezondheidsperceptie.
24 maanden
Verandering in 6MHW afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in 6MHW-afstand tussen baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
24 maanden
Verandering in hartfunctie/structuur
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering zal worden geëvalueerd met behulp van echocardiogram gemeten linkerventrikelejectiefractie, LV einddiastolisch volume, linker atriumvolume-index en ernst van mitralisinsufficiëntie.
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige cardiovasculaire en neurologische bijwerkingen
24 maanden
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage cardiovasculaire mortaliteit gedurende de follow-upperiode zal worden gerapporteerd.
24 maanden
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen gedurende de follow-upperiode zal worden gerapporteerd.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren