Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av MobiusHD® hos patienter med hjärtsvikt (HF-FIM)

12 februari 2024 uppdaterad av: Vascular Dynamics, Inc.

En genomförbarhetsstudie som undersöker effekten av MobiusHD® på patienter med hjärtsvikt

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen klinisk prövning avsedd att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MobiusHD® hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppvisar klass II eller III hjärtsvikt med en vänsterkammars ejektionsfraktion på ≤ 40 % och NT-proBNP ≥ 400 kommer att övervägas för studien. Försökspersoner som uppfyller de initiala screeningskraven kommer att genomgå icke-invasiv avbildning av halspulsåderns anatomi för att bedöma om anatomin är tillräcklig för att tillåta placering av MobiusHD-enheten. Berättigade försökspersoner kommer att få ett implantat placerat i den inre halspulsådern.

Efter implantation av enheten kommer försökspersoner att ses vid 1 vecka, 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australien, NSW 2010
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Muller, MD
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Avslutad
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgien
        • Avslutad
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Science Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anique Ducharme, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekrytering
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Rekrytering
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • Huvudutredare:
          • Milovan Petrovic, MD
        • Kontakt:
          • Milovan Petrovic, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • Huvudutredare:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • Kontakt:
      • Gießen, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University of Saarlandes - Homburg
        • Huvudutredare:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • Kontakt:
      • Trier, Tyskland
        • Rekrytering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. För närvarande NYHA Klass II eller III hjärtsvikt
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 40 %
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. Föreskriven optimalt tolererad, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) enligt landsspecifika riktlinjer för behandling av hjärtsvikt i minst 4 veckor
  6. Sex minuters hallpromenad (6MHW) avstånd på ≥ 150 m OCH ≤ 400 m
  7. Ansågs vara en acceptabel kandidat för implantatproceduren av utredaren
  8. Carotis anatomi är tillräcklig för behandling med MobiusHD-implantatet baserat på icke-invasiv carotis duplex och CTA/MRA-avbildning och invasiv carotis angiografi

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller kliniskt misstänkt baroreflexsvikt eller autonom neuropati
  2. För närvarande implanterad med en barostimulatorenhet
  3. Fick hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) inom sex månader efter implantation
  4. Fick en CardioMEMS-enhet inom tre månader efter screeningbesöket
  5. Historik om någon tidigare stroke med permanent neurologisk defekt eller någon tidigare intrakraniell blödning eller annan allvarlig hjärnskada
  6. Body mass index > 45
  7. Serum uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Förekomst av aterosklerotisk plack på den avsedda sidan för implantation, bestämt av carotis duplex
  9. Inre ICA-lumendiametrar <5,0 mm eller >11,75 mm inom den planerade platsen för implantatplaceringen, eller tecken på landningszonsbegränsningar, såsom otillräcklig längd, kärlutsmalning och/eller kärlkrökning som skulle förhindra säker placering av implantatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MobiusHD
Varje försöksperson som registreras i studien kommer att genomgå implantation av MobiusHD-enheten.
Enhet: MobiusHD
MobiusHD-enheten är en nickel-titan-enhet som implanteras i sinus carotis interna med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i New York Heart Association Heart Failure Class
Tidsram: 24 månader
Förändring i New York Heart Association hjärtsviktsklass mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
24 månader
Förändring i NT-proBNP blodprovsnivåer
Tidsram: 24 månader
Förändring i aminoterminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP) mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
24 månader
Förändring i QoL mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) och EQ-5D Questionnaire.
Tidsram: 24 månader
Förändring av livskvalitetsmått mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader kommer att mätas. KCCQ används för att mäta effekten av hjärtsvikt på livskvalitet med en lägre poäng som indikerar en försämrad livskvalitet. EQ-5D Questionnaire är ett allmänt mått på övergripande hälsa med ett lägre betyg som indikerar en bättre övergripande hälsouppfattning.
24 månader
Ändring i 6MHW avstånd
Tidsram: 24 månader
Förändring i 6MHW avstånd mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
24 månader
Förändring i hjärtfunktion/struktur
Tidsram: 24 månader
Förändring kommer att utvärderas med hjälp av ekokardiogram mätt vänster ventrikulär ejektionsfraktion, LV-ändens diastoliska volym, vänster förmaksvolymindex och svårighetsgraden av mitralisuppstötningar.
24 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive allvarliga kardiovaskulära och neurologiska händelser
24 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 24 månader
Graden av kardiovaskulär mortalitet under uppföljningsperioden kommer att rapporteras.
24 månader
Sjukhusinläggningar med hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader
Frekvensen av sjukhusinläggningar av hjärtsvikt under uppföljningsperioden kommer att rapporteras.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera