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心不全患者における MobiusHD® の効果 (HF-FIM)

2024年2月12日 更新者:Vascular Dynamics, Inc.

心不全患者における MobiusHD® の効果を調査する実現可能性研究

これは、心不全および左室駆出率の低下した患者における MobiusHD® の安全性と有効性を評価することを目的とした前向き多施設非盲検臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

クラスIIまたはIIIの心不全を呈し、左心室駆出率が40%以下で、NT-proBNPが400以上の被験者は、研究のために考慮されます。 最初のスクリーニング要件を満たす被験者は、MobiusHD デバイスの配置を可能にする解剖学的構造の妥当性を評価するために、頸動脈解剖学的構造の非侵襲的画像検査を受けます。 適格な被験者は、内頸動脈に配置されたインプラントを受け取ります。

デバイスの埋め込み後、被験者は 1 週間、1、3、6、12、18、および 24 か月後に観察されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sydney
      • Darlinghurst、Sydney、オーストラリア、NSW 2010
        • 募集
        • St. Vincent's Hospital
        • 主任研究者:
          • David Muller, MD
        • コンタクト:
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Science Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anique Ducharme, MD
      • Tbilisi、グルジア
        • 完了
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi、グルジア
        • 完了
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica、セルビア
        • 募集
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • 主任研究者:
          • Milovan Petrovic, MD
        • コンタクト:
          • Milovan Petrovic, MD
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt、ドイツ
        • 募集
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • 主任研究者:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • コンタクト:
      • Gießen、ドイツ
      • Homburg、ドイツ
        • 募集
        • University of Saarlandes - Homburg
        • 主任研究者:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • コンタクト:
      • Trier、ドイツ
        • 募集
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Ulm
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 現在NYHAクラスIIまたはIIIの心不全
  3. 左室駆出率≦40%
  4. NT-proBNP≧400
  5. 少なくとも 4 週間、心不全の治療に関する国固有のガイドラインに従って、最適に許容され、安定した、ガイドライン指向の医療療法 (GDMT) を処方
  6. 150m以上かつ400m以下のホールウォーク6分(6MHW)
  7. -治験責任医師によるインプラント手順の許容可能な候補とみなされた
  8. 非侵襲的な頸動脈デュプレックスと CTA/MRA 画像、および侵襲的な頸動脈造影に基づいた MobiusHD インプラントによる治療のための頸動脈解剖学の妥当性

除外基準:

  1. -既知または臨床的に疑われる圧反射障害または自律神経障害
  2. 現在、圧刺激装置が埋め込まれています
  3. -移植後6か月以内に心臓再同期療法(CRT)を受けた
  4. -スクリーニング訪問から3か月以内にCardioMEMSデバイスを受け取りました
  5. -永続的な神経学的欠陥または以前の頭蓋内出血またはその他の深刻な脳損傷を伴う以前の脳卒中の病歴
  6. 体格指数 > 45
  7. 血清推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 m2
  8. -頸動脈デュプレックスによって決定される、移植を意図した側のアテローム硬化性プラークの存在
  9. -インプラント配置の計画された場所内の内部ICAルーメン直径が5.0 mm未満または> 11.75 mm、または不適切な長さ、血管の先細り、および/またはインプラントの安全な配置を妨げる血管の湾曲などの着陸ゾーンの制限の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メビウスHD
研究に登録された各被験者は、MobiusHD デバイスの移植を受けます。
MobiusHD デバイスは、低侵襲アプローチを使用して内頸動脈洞に埋め込まれたニッケル チタン デバイスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会の心不全クラスの変更
時間枠:24ヶ月
ベースラインと 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月の間のニューヨーク心臓協会の心不全クラスの変化
24ヶ月
NT-proBNP 血液検査値の変化
時間枠:24ヶ月
ベースラインと 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月間の脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) のアミノ末端プロホルモンの変化
24ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) および EQ-5D Questionnaire で測定された QoL の変化。
時間枠:24ヶ月
ベースラインと 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月の間の QoL 測定値の変化を測定します。 KCCQ は、QOL に対する心不全の影響を測定するために使用され、スコアが低いほど QOL が悪化していることを示します。 EQ-5D アンケートは、全体的な健康状態の一般的な尺度であり、スコアが低いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
24ヶ月
6MHW距離の変化
時間枠:24ヶ月
ベースラインと 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月間の 6MHW 距離の変化
24ヶ月
心機能・構造の変化
時間枠:24ヶ月
変化は、左心室駆出率、左心室拡張末期容積、左心房容積指数、および僧帽弁逆流の重症度を測定した心エコー図を使用して評価されます。
24ヶ月
有害事象
時間枠:24ヶ月
重篤な心血管系および神経系の有害事象を含む、有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
24ヶ月
心血管死亡率
時間枠:24ヶ月
フォローアップ期間中の心血管死亡率が報告されます。
24ヶ月
心不全による入院
時間枠:24ヶ月
フォローアップ期間中の心不全入院率が報告されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月2日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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