Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek MobiusHD® u pacientů se srdečním selháním (HF-FIM)

12. února 2024 aktualizováno: Vascular Dynamics, Inc.

Studie proveditelnosti zkoumající účinek MobiusHD® u pacientů se srdečním selháním

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie určená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MobiusHD® u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zvažováni jedinci se srdečním selháním třídy II nebo III s ejekční frakcí levé komory ≤ 40 % a NT-proBNP ≥ 400. Subjekty, které splňují počáteční požadavky na screening, podstoupí neinvazivní zobrazení anatomie karotidy, aby se posoudila přiměřenost anatomie umožňující umístění zařízení MobiusHD. Způsobilé subjekty obdrží implantát umístěný do vnitřní krční tepny.

Po implantaci zařízení budou subjekty pozorovány po 1 týdnu, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Austrálie, NSW 2010
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Muller, MD
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Dokončeno
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Gruzie
        • Dokončeno
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Science Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anique Ducharme, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • Kontakt:
      • Gießen, Německo
      • Homburg, Německo
        • Nábor
        • University of Saarlandes - Homburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • Kontakt:
      • Trier, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, Srbsko
        • Nábor
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Nábor
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milovan Petrovic, MD
        • Kontakt:
          • Milovan Petrovic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Aktuálně srdeční selhání NYHA třídy II nebo III
  3. Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. Předepsaná optimálně tolerovaná stabilní lékařská terapie zaměřená na doporučení (GDMT) podle pokynů pro léčbu srdečního selhání po dobu nejméně 4 týdnů
  6. Šestiminutová chůze v hale (6MHW) vzdálenost ≥ 150 m A ≤ 400 m
  7. Vyšetřovatel považován za přijatelného kandidáta pro implantační postup
  8. Adekvátnost anatomie karotidy pro léčbu implantátem MobiusHD na základě neinvazivního duplexu karotid a CTA/MRA zobrazení a invazivní karotidové angiografie

Kritéria vyloučení:

  1. Známé nebo klinicky suspektní selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
  2. V současné době implantován s barostimulačním zařízením
  3. Během šesti měsíců od implantace obdrželi srdeční resynchronizační terapii (CRT).
  4. Obdrželi zařízení CardioMEMS do tří měsíců od screeningové návštěvy
  5. Anamnéza jakékoli předchozí cévní mozkové příhody s trvalým neurologickým defektem nebo předchozího intrakraniálního krvácení nebo jiného vážného poranění mozku
  6. Index tělesné hmotnosti > 45
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace v séru (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Přítomnost aterosklerotického plaku na straně zamýšlené pro implantaci, jak je stanoveno karotidovým duplexem
  9. Vnitřní průměry lumen ICA <5,0 mm nebo >11,75 mm v rámci plánovaného umístění implantátu nebo důkazy o omezení přistávací zóny, jako je nepřiměřená délka, zúžení cévy a/nebo zakřivení cévy, které by bránilo bezpečnému umístění implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MobiusHD
Každý subjekt zařazený do studie podstoupí implantaci zařízení MobiusHD.
Přístroj: MobiusHD
Zařízení MobiusHD je nikl-titanové zařízení, které se implantuje do vnitřního karotického sinu pomocí minimálně invazivního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve třídě srdečního selhání New York Heart Association
Časové okno: 24 měsíců
Změna třídy srdečního selhání podle New York Heart Association mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
24 měsíců
Změna hladin NT-proBNP v krevních testech
Časové okno: 24 měsíců
Změna Amino-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
24 měsíců
Změna v QoL měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a EQ-5D Questionnaire.
Časové okno: 24 měsíců
Bude měřena změna v měření kvality mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci. KCCQ se používá k měření vlivu srdečního selhání na kvalitu života, přičemž nižší skóre ukazuje na zhoršení kvality života. Dotazník EQ-5D je obecným měřítkem celkového zdraví s nižším skóre indikujícím lepší vnímání celkového zdraví.
24 měsíců
Změna ve vzdálenosti 6MHW
Časové okno: 24 měsíců
Změna vzdálenosti 6MHW mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci, 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
24 měsíců
Změna srdeční funkce / struktury
Časové okno: 24 měsíců
Změna bude hodnocena pomocí echokardiogramu naměřené ejekční frakce levé komory, enddiastolického objemu levé komory, indexu objemu levé síně a závažnosti mitrální regurgitace.
24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, včetně závažných nepříznivých kardiovaskulárních a neurologických příhod
24 měsíců
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Bude hlášena míra kardiovaskulární mortality během období sledování.
24 měsíců
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 24 měsíců
Bude hlášena četnost hospitalizací se srdečním selháním během období sledování.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Dynamics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MobiusHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit