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Effetto del MobiusHD® nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF-FIM)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Vascular Dynamics, Inc.

Uno studio di fattibilità che esplora l'effetto del MobiusHD® nei pazienti con insufficienza cardiaca

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto inteso a valutare la sicurezza e l'efficacia di MobiusHD® in pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno presi in considerazione per lo studio i soggetti che presentano insufficienza cardiaca di classe II o III con una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% e NT-proBNP ≥ 400. I soggetti che soddisfano i requisiti di screening iniziale saranno sottoposti a imaging non invasivo dell'anatomia carotidea per valutare l'adeguatezza dell'anatomia per consentire il posizionamento del dispositivo MobiusHD. I soggetti idonei riceveranno un impianto posizionato nell'arteria carotide interna.

Dopo l'impianto del dispositivo, i soggetti saranno visitati a 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, NSW 2010
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Muller, MD
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anique Ducharme, MD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Completato
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia
        • Completato
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • Investigatore principale:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • Contatto:
      • Gießen, Germania
      • Homburg, Germania
        • Reclutamento
        • University of Saarlandes - Homburg
        • Investigatore principale:
          • Felix Mahfoud, Prof. dr. med
        • Contatto:
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamento
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Reclutamento
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • Investigatore principale:
          • Milovan Petrovic, MD
        • Contatto:
          • Milovan Petrovic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. Attualmente scompenso cardiaco di classe NYHA II o III
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. Terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) prescritta, tollerata in modo ottimale e stabile, secondo le linee guida specifiche del paese per il trattamento dell'insufficienza cardiaca per almeno 4 settimane
  6. Distanza di camminata in sala di sei minuti (6MHW) di ≥ 150 m E ≤ 400 m
  7. Considerato un candidato accettabile per la procedura di impianto dallo sperimentatore
  8. Adeguatezza dell'anatomia carotidea per il trattamento con l'impianto MobiusHD basato su duplex carotideo non invasivo e imaging CTA/MRA e angiografia carotidea invasiva

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza baroriflessa nota o clinicamente sospetta o neuropatia autonomica
  2. Attualmente impiantato con un dispositivo barostimolatore
  3. Ricevuto terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro sei mesi dall'impianto
  4. Ha ricevuto un dispositivo CardioMEMS entro tre mesi dalla visita di screening
  5. Storia di qualsiasi precedente ictus con difetto neurologico permanente o qualsiasi precedente emorragia intracranica o altra grave lesione cerebrale
  6. Indice di massa corporea > 45
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata nel siero (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
  8. Presenza di placca aterosclerotica nel lato destinato all'impianto come determinato dal duplex carotideo
  9. Diametri interni del lume ICA <5,0 mm o >11,75 mm all'interno della posizione pianificata per il posizionamento dell'impianto, o evidenza di restrizioni della zona di atterraggio, come lunghezza inadeguata, assottigliamento del vaso e/o curvatura del vaso che precluderebbero il posizionamento sicuro dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobius HD
Ogni soggetto arruolato nello studio sarà sottoposto all'impianto del dispositivo MobiusHD.
Dispositivo: Mobius HD
Il dispositivo MobiusHD è un dispositivo in nichel-titanio che viene impiantato nel seno carotideo interno utilizzando un approccio minimamente invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella classe sull'insufficienza cardiaca della New York Heart Association
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della classe di scompenso cardiaco della New York Heart Association tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
24 mesi
Variazione dei livelli di test del sangue NT-proBNP
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del proormone ammino-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
24 mesi
Variazione della qualità di vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) e dal questionario EQ-5D.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà misurata la variazione delle misure di QoL tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Il KCCQ viene utilizzato per misurare l'effetto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita con un punteggio inferiore che indica un peggioramento della qualità della vita. Il questionario EQ-5D è una misura generale della salute generale con un punteggio inferiore che indica una migliore percezione della salute generale.
24 mesi
Modifica della distanza 6MHW
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della distanza di 6 MHW tra il basale e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
24 mesi
Modifica della funzione/struttura cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione sarà valutata utilizzando la frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata dall'ecocardiogramma, il volume telediastolico LV, l'indice del volume atriale sinistro e la gravità del rigurgito mitralico.
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, inclusi eventi avversi gravi cardiovascolari e neurologici
24 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportato il tasso di mortalità cardiovascolare durante il periodo di follow-up.
24 mesi
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà riportato il tasso di ricoveri per insufficienza cardiaca durante il periodo di follow-up.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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