Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MobiusHD®:n vaikutus sydämen vajaatoimintapotilailla (HF-FIM)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vascular Dynamics, Inc.

Toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan MobiusHD®:n vaikutusta sydämen vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MobiusHD®:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, joilla on luokan II tai III sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % ja NT-proBNP ≥ 400. Alkuseulontavaatimukset täyttäville koehenkilöille tehdään kaulavaltimon anatomian ei-invasiivinen kuvantaminen, jotta voidaan arvioida anatomian riittävyys MobiusHD-laitteen sijoittamisen mahdollistamiseksi. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat implantin, joka asetetaan sisäiseen kaulavaltimoon.

Laitteen implantoinnin jälkeen kohteet nähdään 1 viikon, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, NSW 2010
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital
        • Päätutkija:
          • David Muller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Valmis
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia
        • Valmis
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytointi
        • Montreal Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anique Ducharme, MD
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • Päätutkija:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gießen, Saksa
      • Homburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Saarlandes - Homburg
        • Päätutkija:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trier, Saksa
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, Serbia
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Rekrytointi
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • Päätutkija:
          • Milovan Petrovic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Milovan Petrovic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Tällä hetkellä NYHA-luokan II tai III sydämen vajaatoiminta
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. Määrätty optimaalisesti siedetty, vakaa, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) maakohtaiset ohjeet sydämen vajaatoiminnan hoitoon vähintään 4 viikon ajan
  6. Kuuden minuutin kävelymatka hallissa (6MHW) etäisyys ≥ 150 m JA ≤ 400 m
  7. Tutkija piti sitä hyväksyttävänä ehdokkaana implanttitoimenpiteeseen
  8. Kaulavaltimon anatomian riittävyys hoitoon MobiusHD-implantilla, joka perustuu ei-invasiiviseen kaulavaltimon dupleksi- ja CTA/MRA-kuvaukseen sekä invasiiviseen kaulavaltimon angiografiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai kliinisesti epäilty barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
  2. Tällä hetkellä istutettu barostimulaattorilaitteella
  3. Sai sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) kuuden kuukauden sisällä implantaatiosta
  4. Sain CardioMEMS-laitteen kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  5. Aiempi aivohalvaus, johon liittyy pysyvä neurologinen vika, tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai muu vakava aivovaurio
  6. Painoindeksi > 45
  7. Seerumin arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Ateroskleroottisen plakin läsnäolo implantaatiota varten tarkoitetulla puolella kaulavaltimon dupleksilla määritettynä
  9. ICA-ontelon sisähalkaisijat <5,0 mm tai >11,75 mm implantin suunnitellussa asennuspaikassa tai näyttöä laskeutumisvyöhykkeen rajoituksista, kuten riittämätön pituus, suonen kapeneminen ja/tai suonen kaarevuus, jotka estävät implantin turvallisen sijoittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MobiusHD
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle implantoidaan MobiusHD-laite.
Laite: MobiusHD
MobiusHD-laite on nikkeli-titaanilaite, joka implantoidaan sisäiseen kaulavaltimoonteloon käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos New York Heart Associationin sydämen vajaatoimintaluokassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos New York Heart Associationin sydämen vajaatoimintaluokassa lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
24 kuukautta
Muutos NT-proBNP-verikokeiden tasoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) aminoterminaalisessa prohormonissa lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
24 kuukautta
QoL:n muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairella (KCCQ) ja EQ-5D-kyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitataan muutos QoL-mittauksissa lähtötilanteen ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden välillä. KCCQ:ta käytetään mittaamaan sydämen vajaatoiminnan vaikutusta elämänlaatuun pienemmällä pistemäärällä, joka osoittaa elämänlaadun heikkenemistä. EQ-5D-kysely on yleinen yleisterveyden mitta, jonka alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä terveyskäsitystä.
24 kuukautta
Muutos 6MHW etäisyydellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos 6MHW-etäisyydellä lähtötason ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
24 kuukautta
Muutos sydämen toiminnassa/rakenteessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos arvioidaan käyttämällä kaikukardiografialla mitattua vasemman kammion ejektiofraktiota, LV:n loppudiastolista tilavuutta, vasemman eteisen tilavuusindeksiä ja mitraalisen regurgitaation vakavuutta.
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien, mukaan lukien vakavat haitalliset kardiovaskulaariset ja neurologiset tapahtumat, ilmaantuvuus ja vakavuus
24 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste raportoidaan koko seurantajakson ajan.
24 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä seurantajakson aikana raportoidaan.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Dynamics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MobiusHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa