Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MobiusHD® hatása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (HF-FIM)

2024. február 12. frissítette: Vascular Dynamics, Inc.

Megvalósíthatósági tanulmány, amely feltárja a MobiusHD® hatását szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja a MobiusHD® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II. vagy III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő alanyok, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40% és az NT-proBNP ≥ 400, figyelembe veszik a vizsgálatot. Azok az alanyok, akik megfelelnek a kezdeti szűrési követelményeknek, a carotis anatómiájának non-invazív képalkotásán esnek át, hogy értékeljék az anatómia megfelelőségét a MobiusHD eszköz elhelyezéséhez. A jogosult alanyok implantátumot kapnak az artéria carotis belső részébe.

Az eszköz beültetése után az alanyok 1 hetes, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban lesznek láthatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Ausztrália, NSW 2010
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David Muller, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Befejezve
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Grúzia
        • Befejezve
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Toborzás
        • London Health Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Toborzás
        • Montreal Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anique Ducharme, MD
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • Kutatásvezető:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gießen, Németország
      • Homburg, Németország
        • Toborzás
        • University of Saarlandes - Homburg
        • Kutatásvezető:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trier, Németország
        • Toborzás
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, Szerbia
        • Toborzás
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, Szerbia
        • Toborzás
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • Kutatásvezető:
          • Milovan Petrovic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Milovan Petrovic, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Jelenleg NYHA II. vagy III. osztályú szívelégtelenség
  3. A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 40%
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. Optimálisan tolerálható, stabil, iránymutató irányított orvosi terápia (GDMT) országspecifikus irányelvei szerint a szívelégtelenség kezelésére legalább 4 hétig
  6. Hatperces csarnokséta (6MHW) távolság ≥ 150 m ÉS ≤ 400 m
  7. A vizsgáló elfogadható jelöltnek ítélte az implantációs eljárásra
  8. A carotis anatómiájának megfelelősége a nem invazív carotis duplex és CTA/MRA képalkotáson, valamint invazív carotis angiográfián alapuló MobiusHD implantátummal történő kezeléshez

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy klinikailag gyanított baroreflex-elégtelenség vagy autonóm neuropátia
  2. Jelenleg barostimulátorral van beültetve
  3. A beültetést követő hat hónapon belül szív-reszinkronizációs terápiát (CRT) kapott
  4. A szűrővizsgálatot követő három hónapon belül CardioMEMS készüléket kapott
  5. Bármilyen korábbi, maradandó neurológiai rendellenességgel járó stroke vagy bármilyen korábbi koponyaűri vérzés vagy más súlyos agysérülés a kórtörténetében
  6. Testtömegindex > 45
  7. A szérum becsült glomeruláris filtrációs sebessége (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  8. Ateroszklerotikus plakk jelenléte a beültetésre szánt oldalon, carotis duplex vizsgálattal meghatározva
  9. Az ICA belső lumen átmérője <5,0 mm vagy >11,75 mm az implantátum behelyezésének tervezett helyén belül, vagy a leszállási zóna korlátozásainak bizonyítéka, például nem megfelelő hosszúság, érelkeskenyedés és/vagy érgörbület, amely kizárja az implantátum biztonságos behelyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MobiusHD
A vizsgálatba bevont alanyok mindegyike átesik a MobiusHD készülék beültetésén.
Eszköz: MobiusHD
A MobiusHD készülék egy nikkel-titán eszköz, amelyet minimálisan invazív megközelítéssel a belső carotis sinusba ültetnek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a New York-i Szívszövetség szívelégtelenség osztályában
Időkeret: 24 hónap
Változás a New York-i Szívszövetség szívelégtelenségi osztályában az alapvonal és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap között
24 hónap
Változás az NT-proBNP vérvizsgálati szintjében
Időkeret: 24 hónap
Az agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) amino-terminális prohormonjának változása a kiindulási érték és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap között
24 hónap
Az életminőség változása a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) és az EQ-5D Questionnaire segítségével mérve.
Időkeret: 24 hónap
Mérni fogják az életminőség-mérések változását az alapvonal és a 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap között. A KCCQ a szívelégtelenség életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgál, alacsonyabb pontszámmal, ami az életminőség romlását jelzi. Az EQ-5D Kérdőív az általános egészségi állapot általános mérőszáma, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb általános egészségfelfogást jelez.
24 hónap
6MHW távolság változása
Időkeret: 24 hónap
Változás a 6MHW távolságban az alapvonal és a 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap között
24 hónap
Változás a szív működésében/szerkezetében
Időkeret: 24 hónap
A változást az echokardiogramon mért bal kamrai ejekciós frakció, bal kamrai végdiasztolés térfogat, bal pitvari térfogatindex és a mitrális regurgitáció súlyossága alapján értékelik.
24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri és neurológiai eseményeket
24 hónap
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: 24 hónap
Jelenteni kell a kardiovaszkuláris mortalitás arányát a követési időszak alatt.
24 hónap
Szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: 24 hónap
Jelenteni kell a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések arányát a követési időszakban.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vascular Dynamics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel