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심부전 환자에서 MobiusHD®의 효과 (HF-FIM)

2024년 2월 12일 업데이트: Vascular Dynamics, Inc.

심부전 환자에서 MobiusHD®의 효과를 탐색하는 타당성 조사

심부전 및 박출률 감소 환자를 대상으로 MobiusHD®의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

좌심실 박출률이 ≤ 40%이고 NT-proBNP ≥ 400인 Class II 또는 III 심부전을 나타내는 피험자가 연구에 고려될 것입니다. 초기 선별 요건을 충족하는 피험자는 MobiusHD 장치를 배치할 수 있는 해부학적 구조의 적합성을 평가하기 위해 경동맥 해부학적 비침습적 영상 촬영을 받게 됩니다. 적격 피험자는 내경동맥에 임플란트를 이식받게 됩니다.

장치 이식 후 피험자는 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 보게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Tbilisi, 그루지야
        • 완전한
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, 그루지야
        • 완전한
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, 독일
        • 모병
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, 독일
        • 모병
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • 수석 연구원:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • 연락하다:
      • Gießen, 독일
      • Homburg, 독일
        • 모병
        • University of Saarlandes - Homburg
        • 수석 연구원:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • 연락하다:
      • Trier, 독일
        • 모병
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, 독일
        • 모병
        • University Hospital Ulm
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, 세르비아
        • 모병
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, 세르비아
        • 모병
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • 수석 연구원:
          • Milovan Petrovic, MD
        • 연락하다:
          • Milovan Petrovic, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Science Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • 모병
        • Montreal Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anique Ducharme, MD
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, 호주, NSW 2010
        • 모병
        • St. Vincent's Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Muller, MD
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 현재 NYHA 클래스 II 또는 III 심부전
  3. 좌심실 박출률 ≤ 40%
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. 최소 4주 동안 심부전 치료를 위한 국가별 지침에 따라 최적으로 내약성이 있고 안정적인 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy) 처방
  6. ≥ 150m AND ≤ 400m의 6분 홀 도보(6MHW) 거리
  7. 연구자가 임플란트 절차에 적합한 후보로 간주
  8. 비침습적 경동맥 듀플렉스 및 CTA/MRA 영상 및 침습적 경동맥 조영술에 기반한 MobiusHD 임플란트 치료를 위한 경동맥 해부학의 적합성

제외 기준:

  1. 알려져 있거나 임상적으로 의심되는 압반사 부전 또는 자율신경병증
  2. 현재 압력자극 장치를 이식하고 있습니다.
  3. 이식 후 6개월 이내에 심장 재동기화 요법(CRT)을 받은 경우
  4. 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 CardioMEMS 기기 수령
  5. 영구적인 신경학적 결함이 있는 이전 뇌졸중 또는 이전의 두개내 출혈 또는 기타 심각한 뇌 손상의 병력
  6. 체질량 지수 > 45
  7. 혈청 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2
  8. 경동맥 듀플렉스에 의해 결정된 바와 같이 이식을 위해 예정된 쪽에 죽상경화성 플라크의 존재
  9. 계획된 이식 위치 내에서 내부 ICA 루멘 직경 <5.0mm 또는 >11.75mm 또는 부적절한 길이, 혈관 테이퍼링 및/또는 안전한 이식을 방해하는 혈관 곡률과 같은 랜딩 존 제한의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뫼비우스HD
연구에 등록한 각 피험자는 MobiusHD 장치를 이식받게 됩니다.
MobiusHD 장치는 최소 침습 방식을 사용하여 내부 경동맥동에 이식되는 니켈-티타늄 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
New York Heart Association 심부전 등급 변경
기간: 24개월
기준선과 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 사이의 뉴욕 심장 협회 심부전 등급의 변화
24개월
NT-proBNP 혈액 검사 수치의 변화
기간: 24개월
기준선과 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 사이에 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 아미노 말단 프로호르몬의 변화
24개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 및 EQ-5D Questionnaire로 측정한 QoL의 변화.
기간: 24개월
기준선과 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 사이의 QoL 측정의 변화를 측정할 것입니다. KCCQ는 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되며 점수가 낮을수록 삶의 질이 악화됨을 나타냅니다. EQ-5D 설문지는 전반적인 건강에 대한 일반적인 척도이며 점수가 낮을수록 전반적인 건강 인식이 더 우수함을 나타냅니다.
24개월
6MHW 거리의 변화
기간: 24개월
기준선과 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 사이의 6MHW 거리의 변화
24개월
심장 기능/구조의 변화
기간: 24개월
심초음파 측정 좌심실 박출률, 좌심실 이완기 용적, 좌심방 용적 지수 및 승모판 역류의 중증도를 사용하여 변화를 평가합니다.
24개월
부작용
기간: 24개월
심각한 심혈관계 및 신경계 이상반응을 포함한 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률 및 중증도
24개월
심혈관 사망률
기간: 24개월
후속 기간 동안의 심혈관 사망률이 보고될 것입니다.
24개월
심부전 입원
기간: 24개월
후속 기간 동안의 심부전 입원률이 보고됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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