Эффект MobiusHD® у пациентов с сердечной недостаточностью (HF-FIM)
12 февраля 2024 г. обновлено: Vascular Dynamics, Inc.
Технико-экономическое обоснование, изучающее влияние MobiusHD® на пациентов с сердечной недостаточностью
Это проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности MobiusHD® у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с сердечной недостаточностью класса II или III с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40% и NT-proBNP ≥ 400 будут рассматриваться для участия в исследовании. Субъекты, отвечающие начальным требованиям скрининга, пройдут неинвазивную визуализацию анатомии сонных артерий, чтобы оценить адекватность анатомии для размещения устройства MobiusHD. Подходящие субъекты получат имплантат, помещенный во внутреннюю сонную артерию.
После имплантации устройства субъекты будут осмотрены через 1 неделю, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Director, Clinical Operations
- Номер телефона: (949) 231-7602
- Электронная почта: lgreen@vasculardynamics.com
Места учебы
-
-
Sydney
-
Darlinghurst, Sydney, Австралия, NSW 2010
- Рекрутинг
- St. Vincent's Hospital
-
Главный следователь:
- David Muller, MD
-
Контакт:
- Erika O'Dea
- Электронная почта: erika.odea@svha.org.au
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- Fiona Stanley Hospital
-
Контакт:
- Gillian Tulloch
- Электронная почта: gillian.tulloch@health.wa.gov.au
-
Главный следователь:
- Amit Shah, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Katharina Gille
- Электронная почта: katharina.gille@dhzc-charite.de
-
Главный следователь:
- Mohammad Sherif, Prof. dr. med
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Heart Center, University Hospital Dresden
-
Контакт:
- Cecile Bosredon
- Электронная почта: cecile.bosredon1@tu-dresden.de
-
Главный следователь:
- Axel Linke, Prof. dr. med
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- CardioVascular Center - CVC Frankfurt
-
Главный следователь:
- Horst Sievert, Prof. dr. med
-
Контакт:
- Stefanie Schlimm
- Электронная почта: s.schlimm@cvcfrankfurt.de
-
Gießen, Германия
- Рекрутинг
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Контакт:
- Anne Drewenka
- Электронная почта: anne.drewenka@innere.med.uni-giessen.de
-
Главный следователь:
- Christian Hamm, Prof. dr med
-
Homburg, Германия
- Рекрутинг
- University of Saarlandes - Homburg
-
Главный следователь:
- Felix Mahfoud, Prof. dr. med
-
Контакт:
- Christina Koch
- Электронная почта: christina.koch@uks.edu
-
Trier, Германия
- Рекрутинг
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Контакт:
- Hannah Waschbuesch
- Электронная почта: h.waschbuesch@bbtgruppe.de
-
Главный следователь:
- Jurgen Leick, Dr. med
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Ulm
-
Контакт:
- Uta Dischristin
- Номер телефона: +4973150045250
- Электронная почта: Uta.Dichristin@uniklinik-ulm.de
-
Главный следователь:
- Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Завершенный
- Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Грузия
- Завершенный
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- London Health Science Center
-
Контакт:
- Heather Hern
- Номер телефона: 5196858500
- Электронная почта: heather.hern@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Stuart Smith, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Рекрутинг
- Montreal Heart Institute
-
Контакт:
- Helene Brown
- Электронная почта: helene.brown@icm-mhi.org
-
Главный следователь:
- Anique Ducharme, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
-
Контакт:
- SN Danka Đurić
- Электронная почта: milanovic.nadabgd@gmail.com
-
Главный следователь:
- Marija Zdravković, Prof. dr.
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
-
Контакт:
- Milica Dragićević Antonić, Dr.
- Номер телефона: +3818638025
- Электронная почта: milicadragicevic@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Dragana Košević, Dr.
-
Kragujevac, Сербия
- Рекрутинг
- University Clinical Center, Kragujevac
-
Контакт:
- Rada Vučić
- Номер телефона: +381631123610
- Электронная почта: rada.vucic@gmail.com
-
Главный следователь:
- Miodrag Srećković, Prof. dr.
-
Sremska Kamenica, Сербия
- Рекрутинг
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
-
Главный следователь:
- Milovan Petrovic, MD
-
Контакт:
- Milovan Petrovic, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- В настоящее время сердечная недостаточность класса NYHA II или III
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 40%
- NT-проМНП ≥ 400
- Назначенная оптимально переносимая стабильная медикаментозная терапия (GDMT) в соответствии с конкретными рекомендациями страны по лечению сердечной недостаточности в течение не менее 4 недель.
- Шестиминутная прогулка по коридору (6MHW) на расстояние ≥ 150 м И ≤ 400 м
- Признан исследователем приемлемым кандидатом на процедуру имплантации
- Адекватность анатомии сонных артерий для лечения имплантатом MobiusHD на основе неинвазивного дуплекса сонных артерий и изображений CTA/MRA, а также инвазивной ангиографии сонных артерий
Критерий исключения:
- Известная или клинически подозреваемая недостаточность барорефлекса или вегетативная невропатия
- В настоящее время имплантировано устройство баростимулятора.
- Получил сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) в течение шести месяцев после имплантации
- Получил устройство CardioMEMS в течение трех месяцев после визита для скрининга.
- История любого предшествующего инсульта с постоянным неврологическим дефектом или любым предшествующим внутричерепным кровотечением или другим серьезным повреждением головного мозга.
- Индекс массы тела > 45
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в сыворотке < 30 мл/мин/1,73 м2
- Наличие атеросклеротической бляшки на стороне, предназначенной для имплантации, по данным каротидного дуплекса
- Диаметр внутреннего просвета ВСА <5,0 мм или >11,75 мм в пределах запланированного места установки имплантата или признаки ограничений зоны посадки, такие как недостаточная длина, сужение сосуда и/или кривизна сосуда, которые препятствуют безопасному размещению имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МебиусHD
Каждому участнику исследования будет имплантировано устройство MobiusHD.
|
Устройство MobiusHD представляет собой никель-титановое устройство, которое имплантируется во внутренний каротидный синус с использованием минимально инвазивного доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в классе сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение класса сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации между исходным уровнем и 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами, 18 месяцами и 24 месяцами
|
24 месяца
|
|
Изменение уровня NT-proBNP в крови
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение аминотерминального прогормона натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP) между исходным уровнем и 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами, 18 месяцами и 24 месяцами
|
24 месяца
|
|
Изменение качества жизни согласно опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) и опроснику EQ-5D.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет измерено изменение показателей качества жизни между исходным уровнем и 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами, 18 месяцами и 24 месяцами.
KCCQ используется для измерения влияния сердечной недостаточности на качество жизни, при этом более низкий балл указывает на ухудшение качества жизни.
Опросник EQ-5D представляет собой общую меру общего состояния здоровья, при этом более низкий балл указывает на лучшее общее восприятие здоровья.
|
24 месяца
|
|
Изменение расстояния 6MHW
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение расстояния 6MHW между исходным уровнем и 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами, 18 месяцами и 24 месяцами
|
24 месяца
|
|
Изменение сердечной функции/структуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения будут оцениваться с помощью эхокардиограммы, измеренной фракции выброса левого желудочка, конечного диастолического объема ЛЖ, индекса объема левого предсердия и тяжести митральной регургитации.
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, включая серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и неврологические явления.
|
24 месяца
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет сообщено о смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в течение всего периода наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет сообщено о частоте госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение всего периода наблюдения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD0593 0594 0595 0596 0610
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .