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Effet du MobiusHD® chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (HF-FIM)

12 février 2024 mis à jour par: Vascular Dynamics, Inc.

Une étude de faisabilité explorant l'effet du MobiusHD® chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et ouvert destiné à évaluer l'innocuité et l'efficacité du MobiusHD® chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets présentant une insuffisance cardiaque de classe II ou III avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et NT-proBNP ≥ 400 seront pris en compte pour l'étude. Les sujets qui satisfont aux exigences de dépistage initiales subiront une imagerie non invasive de l'anatomie carotidienne pour évaluer l'adéquation de l'anatomie pour permettre le placement du dispositif MobiusHD. Les sujets éligibles recevront un implant placé dans l'artère carotide interne.

Après l'implantation du dispositif, les sujets seront vus à 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • Chercheur principal:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • Contact:
      • Gießen, Allemagne
      • Homburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University of Saarlandes - Homburg
        • Chercheur principal:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • Contact:
      • Trier, Allemagne
        • Recrutement
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Ulm
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
  • Australie
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australie, NSW 2010
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Muller, MD
        • Contact:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • London Health Science Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anique Ducharme, MD
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Complété
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Géorgie
        • Complété
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, Serbie
        • Recrutement
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Recrutement
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • Chercheur principal:
          • Milovan Petrovic, MD
        • Contact:
          • Milovan Petrovic, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans ou plus
  2. Actuellement, insuffisance cardiaque de classe II ou III de la NYHA
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40%
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. Thérapie médicale prescrite, stable et tolérée de manière optimale, selon les directives spécifiques au pays pour le traitement de l'insuffisance cardiaque pendant au moins 4 semaines
  6. Distance de marche du hall de six minutes (6MHW) de ≥ 150 m ET ≤ 400 m
  7. Considéré comme un candidat acceptable pour la procédure d'implantation par l'investigateur
  8. Adéquation de l'anatomie carotidienne pour le traitement avec l'implant MobiusHD basé sur l'imagerie duplex carotidienne non invasive et l'imagerie CTA/ARM, et l'angiographie carotidienne invasive

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance baroréflexe connue ou cliniquement suspectée ou neuropathie autonome
  2. Actuellement implanté avec un appareil barostimulateur
  3. A reçu une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les six mois suivant l'implantation
  4. A reçu un appareil CardioMEMS dans les trois mois suivant la visite de dépistage
  5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral avec anomalie neurologique permanente ou tout saignement intracrânien antérieur ou autre lésion cérébrale grave
  6. Indice de masse corporelle > 45
  7. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) sérique < 30 mL/min/1,73 m2
  8. Présence de plaque d'athérosclérose du côté prévu pour l'implantation, déterminée par duplex carotidien
  9. Diamètres internes de la lumière ICA < 5,0 mm ou > 11,75 mm à l'emplacement prévu pour la pose de l'implant, ou preuve de restrictions de la zone d'atterrissage, telles qu'une longueur inadéquate, un rétrécissement du vaisseau et/ou une courbure du vaisseau qui empêcherait la mise en place sûre de l'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobius HD
Chaque sujet inscrit à l'étude subira l'implantation du dispositif MobiusHD.
Dispositif: Mobius HD
Le dispositif MobiusHD est un dispositif en nickel-titane qui est implanté dans le sinus carotidien interne en utilisant une approche peu invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la classe d'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association
Délai: 24mois
Changement dans la classe d'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
24mois
Modification des taux sanguins de NT-proBNP
Délai: 24mois
Modification de la prohormone amino-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
24mois
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) et le questionnaire EQ-5D.
Délai: 24mois
Les changements dans les mesures de la qualité de vie entre le départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois seront mesurés. Le KCCQ est utilisé pour mesurer l'effet de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie avec un score inférieur indiquant une détérioration de la qualité de vie. Le questionnaire EQ-5D est une mesure générale de la santé globale avec un score inférieur indiquant une meilleure perception globale de la santé.
24mois
Changement de distance 6MHW
Délai: 24mois
Changement de la distance 6MHW entre la ligne de base et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
24mois
Modification de la fonction/structure cardiaque
Délai: 24mois
Le changement sera évalué à l'aide d'un échocardiogramme mesuré de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, du volume télédiastolique VG, de l'indice de volume auriculaire gauche et de la gravité de la régurgitation mitrale.
24mois
Événements indésirables
Délai: 24mois
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves, y compris les événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves
24mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 24mois
Le taux de mortalité cardiovasculaire tout au long de la période de suivi sera rapporté.
24mois
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 24mois
Le taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque tout au long de la période de suivi sera rapporté.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Dynamics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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