Efeito do MobiusHD® em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (HF-FIM)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vascular Dynamics, Inc.
Um estudo de viabilidade explorando o efeito do MobiusHD® em pacientes com insuficiência cardíaca
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e aberto destinado a avaliar a segurança e eficácia do MobiusHD® em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com insuficiência cardíaca Classe II ou III com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40% e NT-proBNP ≥ 400 serão considerados para o estudo. Os indivíduos que atendem aos requisitos de triagem inicial serão submetidos a imagens não invasivas da anatomia da carótida para avaliar a adequação da anatomia para permitir a colocação do dispositivo MobiusHD. Os indivíduos elegíveis receberão um implante colocado na artéria carótida interna.
Após a implantação do dispositivo, os indivíduos serão vistos em 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Director, Clinical Operations
- Número de telefone: (949) 231-7602
- E-mail: lgreen@vasculardynamics.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Katharina Gille
- E-mail: katharina.gille@dhzc-charite.de
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Investigador principal:
- Mohammad Sherif, Prof. dr. med
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Heart Center, University Hospital Dresden
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Contato:
- Cecile Bosredon
- E-mail: cecile.bosredon1@tu-dresden.de
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Investigador principal:
- Axel Linke, Prof. dr. med
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- CardioVascular Center - CVC Frankfurt
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Investigador principal:
- Horst Sievert, Prof. dr. med
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Contato:
- Stefanie Schlimm
- E-mail: s.schlimm@cvcfrankfurt.de
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Gießen, Alemanha
- Recrutamento
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Contato:
- Anne Drewenka
- E-mail: anne.drewenka@innere.med.uni-giessen.de
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Investigador principal:
- Christian Hamm, Prof. dr med
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Homburg, Alemanha
- Recrutamento
- University of Saarlandes - Homburg
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Investigador principal:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
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Contato:
- Christina Koch
- E-mail: christina.koch@uks.edu
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Trier, Alemanha
- Recrutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Contato:
- Hannah Waschbuesch
- E-mail: h.waschbuesch@bbtgruppe.de
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Investigador principal:
- Jurgen Leick, Dr. med
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Ulm
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Contato:
- Uta Dischristin
- Número de telefone: +4973150045250
- E-mail: Uta.Dichristin@uniklinik-ulm.de
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Investigador principal:
- Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
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Sydney
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Darlinghurst, Sydney, Austrália, NSW 2010
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
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Investigador principal:
- David Muller, MD
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Contato:
- Erika O'Dea
- E-mail: erika.odea@svha.org.au
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Contato:
- Gillian Tulloch
- E-mail: gillian.tulloch@health.wa.gov.au
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Investigador principal:
- Amit Shah, MD
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Science Center
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Contato:
- Heather Hern
- Número de telefone: 5196858500
- E-mail: heather.hern@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Stuart Smith, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
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Contato:
- Helene Brown
- E-mail: helene.brown@icm-mhi.org
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Investigador principal:
- Anique Ducharme, MD
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Tbilisi, Geórgia
- Concluído
- Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
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Tbilisi, Geórgia
- Concluído
- Tbilisi Heart and Vascular Center
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
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Contato:
- SN Danka Đurić
- E-mail: milanovic.nadabgd@gmail.com
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Investigador principal:
- Marija Zdravković, Prof. dr.
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
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Contato:
- Milica Dragićević Antonić, Dr.
- Número de telefone: +3818638025
- E-mail: milicadragicevic@yahoo.com
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Investigador principal:
- Dragana Košević, Dr.
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Kragujevac, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Center, Kragujevac
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Contato:
- Rada Vučić
- Número de telefone: +381631123610
- E-mail: rada.vucic@gmail.com
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Investigador principal:
- Miodrag Srećković, Prof. dr.
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Sremska Kamenica, Sérvia
- Recrutamento
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
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Investigador principal:
- Milovan Petrovic, MD
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Contato:
- Milovan Petrovic, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Atualmente, insuficiência cardíaca Classe II ou III da NYHA
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%
- NT-proBNP ≥ 400
- Terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) otimamente tolerada e estável, prescrita de acordo com as diretrizes específicas do país para o tratamento de insuficiência cardíaca por pelo menos 4 semanas
- Caminhada de seis minutos (6MHW) distância ≥ 150 m E ≤ 400 m
- Considerado um candidato aceitável para o procedimento de implante pelo investigador
- Adequação da anatomia carotídea para o tratamento com o implante MobiusHD baseado em duplex carotídeo não invasivo e imagens de CTA/MRA e angiografia carotídea invasiva
Critério de exclusão:
- Falha barorreflexa conhecida ou clinicamente suspeita ou neuropatia autonômica
- Atualmente implantado com um dispositivo baroestimulador
- Recebeu terapia de ressincronização cardíaca (TRC) dentro de seis meses após o implante
- Recebeu um dispositivo CardioMEMS dentro de três meses da visita de triagem
- História de qualquer acidente vascular cerebral anterior com defeito neurológico permanente ou qualquer sangramento intracraniano anterior ou outra lesão cerebral grave
- Índice de massa corporal > 45
- Taxa de filtração glomerular estimada no soro (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
- Presença de placa aterosclerótica no lado pretendido para implantação, conforme determinado pelo duplex carotídeo
- Diâmetros do lúmen interno da ACI <5,0 mm ou >11,75 mm dentro do local planejado para a colocação do implante ou evidência de restrições da zona de apoio, como comprimento inadequado, estreitamento do vaso e/ou curvatura do vaso que impediria a colocação segura do implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MobiusHDGenericName
Cada sujeito inscrito no estudo será submetido à implantação do dispositivo MobiusHD.
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O dispositivo MobiusHD é um dispositivo de níquel-titânio que é implantado no seio carotídeo interno usando uma abordagem minimamente invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Classe de Insuficiência Cardíaca da New York Heart Association
Prazo: 24 meses
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Mudança na Classe de Insuficiência Cardíaca da New York Heart Association entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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24 meses
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Alteração nos níveis de teste de sangue de NT-proBNP
Prazo: 24 meses
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Alteração no pró-hormônio aminoterminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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24 meses
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Alteração na qualidade de vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e pelo Questionário EQ-5D.
Prazo: 24 meses
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A mudança nas medidas de qualidade de vida entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses será medida.
O KCCQ é usado para medir o efeito da insuficiência cardíaca na qualidade de vida com uma pontuação mais baixa indicando uma piora na qualidade de vida.
O Questionário EQ-5D é uma medida geral da saúde geral com uma pontuação mais baixa indicando uma melhor percepção geral da saúde.
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24 meses
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Mudança na distância de 6MHW
Prazo: 24 meses
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Mudança na distância de 6MHW entre a linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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24 meses
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Alteração na função/estrutura cardíaca
Prazo: 24 meses
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A alteração será avaliada usando a fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida pelo ecocardiograma, o volume diastólico final do VE, o índice de volume do átrio esquerdo e a gravidade da regurgitação mitral.
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo eventos cardiovasculares e neurológicos adversos graves
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24 meses
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Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 24 meses
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A taxa de mortalidade cardiovascular durante todo o período de acompanhamento será relatada.
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24 meses
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Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 24 meses
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A taxa de hospitalizações por insuficiência cardíaca durante o período de acompanhamento será relatada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD0593 0594 0595 0596 0610
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MobiusHDGenericName
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Vascular Dynamics, Inc.ConcluídoHipertensãoEstados Unidos
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Vascular Dynamics, Inc.RecrutamentoHipertensãoHolanda, Alemanha, Reino Unido