Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MobiusHD® na pacjentów z niewydolnością serca (HF-FIM)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vascular Dynamics, Inc.

Studium wykonalności badające wpływ MobiusHD® na pacjentów z niewydolnością serca

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MobiusHD® u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością serca klasy II lub III z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40% i NT-proBNP ≥ 400 zostaną włączeni do badania. Pacjenci, którzy spełnią wstępne wymagania przesiewowe, zostaną poddani nieinwazyjnemu obrazowaniu anatomii tętnicy szyjnej w celu oceny, czy anatomia jest odpowiednia do umieszczenia urządzenia MobiusHD. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają implant umieszczony w tętnicy szyjnej wewnętrznej.

Po wszczepieniu urządzenia pacjenci będą obserwowani po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, NSW 2010
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Muller, MD
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Zakończony
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Gruzja
        • Zakończony
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anique Ducharme, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • Główny śledczy:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • Kontakt:
      • Gießen, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Saarlandes - Homburg
        • Główny śledczy:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • Kontakt:
      • Trier, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • Główny śledczy:
          • Milovan Petrovic, MD
        • Kontakt:
          • Milovan Petrovic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Obecnie niewydolność serca II lub III klasy NYHA
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. Zalecana, optymalnie tolerowana, stabilna terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT) zgodnie z wytycznymi krajowymi dotyczącymi leczenia niewydolności serca przez co najmniej 4 tygodnie
  6. Sześciominutowy spacer po hali (6MHW) odległość ≥ 150 m ORAZ ≤ 400 m
  7. Uznany przez badacza za akceptowalnego kandydata do zabiegu implantacji
  8. Adekwatność anatomii tętnicy szyjnej do leczenia implantem MobiusHD na podstawie nieinwazyjnego obrazowania dupleksu tętnicy szyjnej i CTA/MRA oraz inwazyjnej angiografii tętnicy szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana klinicznie niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna
  2. Obecnie wszczepiono urządzenie z barostymulatorem
  3. Otrzymał terapię resynchronizującą serca (CRT) w ciągu sześciu miesięcy od implantacji
  4. Otrzymał urządzenie CardioMEMS w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej
  5. Historia jakiegokolwiek wcześniejszego udaru z trwałym defektem neurologicznym lub jakimkolwiek wcześniejszym krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub innym poważnym uszkodzeniem mózgu
  6. Wskaźnik masy ciała > 45
  7. Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w surowicy < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Obecność blaszki miażdżycowej po stronie przeznaczonej do implantacji stwierdzona za pomocą dupleksu tętnicy szyjnej
  9. Wewnętrzne średnice światła ICA <5,0 mm lub >11,75 mm w planowanym miejscu umieszczenia implantu lub dowody na ograniczenia strefy mocowania, takie jak nieodpowiednia długość, zwężanie się naczynia i/lub krzywizna naczynia, które wykluczałyby bezpieczne umieszczenie implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MobiusHD
Każda osoba zakwalifikowana do badania zostanie poddana implantacji urządzenia MobiusHD.
Urządzenie: MobiusHD
Urządzenie MobiusHD jest urządzeniem niklowo-tytanowym, które jest wszczepiane do zatoki tętnicy szyjnej wewnętrznej przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klasie niewydolności serca w New York Heart Association
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w klasie niewydolności serca według New York Heart Association między wartością wyjściową a 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami, 18 miesiącami i 24 miesiącami
24 miesiące
Zmiana poziomu NT-proBNP we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana stężenia prohormonu na końcu aminowym mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami, 18 miesiącami i 24 miesiącami
24 miesiące
Zmiana QoL mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) i Kwestionariusza EQ-5D.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzona zostanie zmiana miar QoL między wartością wyjściową a 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami, 18 miesiącami i 24 miesiącami. KCCQ służy do pomiaru wpływu niewydolności serca na jakość życia z niższym wynikiem wskazującym na pogorszenie jakości życia. Kwestionariusz EQ-5D jest ogólną miarą ogólnego stanu zdrowia z niższym wynikiem wskazującym na lepsze ogólne postrzeganie stanu zdrowia.
24 miesiące
Zmiana odległości 6MHW
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana odległości 6MHW między punktem wyjściowym a 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami, 18 miesiącami i 24 miesiącami
24 miesiące
Zmiana funkcji/struktury serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana zostanie oceniona za pomocą echokardiogramu zmierzonego frakcji wyrzutowej lewej komory, objętości końcoworozkurczowej LV, wskaźnika objętości lewego przedsionka i nasilenia niedomykalności zastawki mitralnej.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i neurologicznych
24 miesiące
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona zostanie śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w całym okresie obserwacji.
24 miesiące
Hospitalizacje z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek hospitalizacji z powodu niewydolności serca w całym okresie obserwacji zostanie zgłoszony.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MobiusHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj