毫米波段辐射疼痛管理的创新设备：电子止痛药。 (Epikarthrose)
2023年2月13日 更新者：University Hospital, Grenoble
毫米波段辐射疼痛管理的创新设备：电子止痛药。外周骨关节炎患者的评估：单中心、前瞻性、随机交叉、比较和开放标签研究
在这项研究中，除了常规治疗外，还评估了医疗设备 Remedee One 在治疗外周骨关节炎疼痛患者方面的疗效。
研究概览
详细说明
骨关节炎影响法国 1000 万人（占人口的 17%）。 在法国是仅次于心血管疾病的第二大致残和就诊原因。 目前，骨关节炎尚无根治性治疗方法。该病的主要临床症状是疼痛，护理以治疗疼痛和改善功能障碍为主。 所提出的治疗主要基于使用口服止痛药治疗。
目前，患者反映缓解不充分。 需要制定新的战略。 假设是使用创新医疗设备 Remedee One 可以减轻患者的痛苦，提高他们的生活质量并减少镇痛药的消耗。
选择是针对外周骨关节炎，排除脊柱骨关节炎，因为它是一种总是无症状和无痛的骨关节炎。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 ≥ 50 岁
- 患者在风湿病学会诊或在格勒诺布尔大学医院的疼痛中心接受治疗，或在外周骨关节炎（踝关节、膝关节、髋关节、肩关节、肘关节、指关节）中进行自由治疗，并根据美国医学会的建议进行临床和放射学确认风湿病学。
- 视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分在 0 到 10 的数字量表上≥ 4 的患者（纳入访视前一周的平均 VAS 强度），
- 在过去 3 个月内接受稳定镇痛治疗且未引入新治疗类别的患者，
- 手腕尺寸与医疗设备尺寸相匹配的患者
- 参加社会保障的患者或此类计划的受益人。
- 已签署参与同意书。
排除标准：
- 患有慢性炎症性关节疾病（慢性炎症性风湿病、类风湿性关节炎、银屑病风湿病、脊柱关节炎、狼疮）的患者，
- 在纳入前 3 个月内接受关节内皮质类固醇注射的患者，
- 计划在未来八个月内接受手术的患者，
- 患者双腕出现皮肤病，如渗出性皮肤病、多汗或未愈合的病变，
- 在两个手腕上都有穿孔或植入金属材料的患者，
- 双腕有纹身的患者，
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
- 受法律保护或无法表示同意（监护或监护）的患者
- 处于另一项干预研究排除期的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一干预组
患有外周骨关节炎的患者将接受： 3 个月的常规疼痛治疗和每天使用医疗设备进行的治疗 - 1 个月的洗脱 - 3 个月的常规疼痛治疗。
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常规疼痛治疗，每天使用创新的疼痛管理医疗设备（毫米波段辐射）进行常规疼痛治疗，每天 1 至 3 次，每次 40 分钟，持续 3 个月。
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实验性的：第二干预组
患有外周骨关节炎的患者将接受：3 个月的常规疼痛治疗 - 1 个月的清除 - 3 个月的常规疼痛治疗和每日使用医疗设备的治疗。
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常规疼痛治疗，每天使用创新的疼痛管理医疗设备（毫米波段辐射）进行常规疼痛治疗，每天 1 至 3 次，每次 40 分钟，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周骨关节炎患者使用和不使用医疗设备的疼痛（用视觉模拟量表评估）的比较，这些患者从常规疼痛治疗中获益。
大体时间：7个月
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在每个交叉期的每个月底，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较使用和不使用医疗设备的生活质量（使用 EQ5D5L 问卷评估），这些患者从常规疼痛治疗中获益的外周骨关节炎患者。
大体时间：7个月
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在每个交叉期结束时，使用 EQ5D-5L（5 级 EuroQol 版本）问卷获得的分数评估生活质量。
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7个月
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在接受常规疼痛治疗的外周骨关节炎患者中使用和不使用医疗器械的抑郁状态和应对（通过 HAD 问卷评估）的比较。
大体时间：7个月
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在每个交叉期结束时，使用 HAD（医院焦虑和抑郁量表）问卷获得的分数评估抑郁状态和应对。
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7个月
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下肢骨关节炎患者使用和不使用医疗器械并从传统疼痛治疗中获益的功能能力（通过 WOMAC 问卷评估）的比较。
大体时间：7个月
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在每个交叉期结束时，使用 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数）调查问卷获得的分数评估功能能力。
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7个月
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数字骨关节炎患者使用和不使用医疗设备并从常规疼痛治疗中获益的功能能力（使用 DREISER 问卷评估）的比较。
大体时间：7个月
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在每个交叉期结束时，使用 DREISER（手部骨关节炎功能指数）问卷获得的分数评估功能能力。
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7个月
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外周骨关节炎患者使用和不使用医疗器械并从常规疼痛治疗中获益的镇痛剂消耗量。
大体时间：7个月
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在每个交叉期结束时，根据类别、剂量和服用剂量的数量评估镇痛药的消耗。
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7个月
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外周骨关节炎患者使用和不使用医疗器械并从常规疼痛治疗中获益的护理消耗量。
大体时间：7个月
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在每个交叉期结束时，消耗的药物数量（植物疗法、顺势疗法、食品补充剂）、医疗行为、医疗咨询、住院、补充药物（针灸……）和心理治疗的数量-评估行为疗法。
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7个月
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医疗器械的不利影响。
大体时间：7个月
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在每个交叉期结束时，评估医疗器械的不良反应数量。
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7个月
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外周骨关节炎患者使用和不使用医疗设备并受益于常规疼痛治疗的睡眠质量特征（通过定性视觉满意度量表评估）。
大体时间：7个月
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在每个交叉期结束时，使用定性视觉满意度量表（得分在 0 到 10 之间）评估睡眠质量。
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7个月
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医疗器械用途说明
大体时间：7个月
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提取医疗设备的日志文件。
分析每个会话的数量和持续时间。
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7个月
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医疗器械可接受性：描述性分析
大体时间：7个月
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开放式问题将在没有规模的问卷中提出。
将对答案进行描述性分析。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月24日
研究完成 (实际的)
2022年8月24日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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