Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne urządzenie do leczenia bólu za pomocą promieniowania w paśmie milimetrowym: elektroniczny środek przeciwbólowy. (Epikarthrose)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Innowacyjne urządzenie do leczenia bólu za pomocą promieniowania w paśmie milimetrowym: elektroniczny środek przeciwbólowy. Ocena pacjentów z obwodową chorobą zwyrodnieniową stawów: pojedynczy ośrodek, prospektywne, randomizowane w badaniu krzyżowym, porównawczym i otwartym

W niniejszym badaniu, oprócz leczenia konwencjonalnego, oceniana jest skuteczność wyrobu medycznego Remedee One w opiece medycznej nad pacjentami z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów dotyka 10 milionów ludzi we Francji (17% populacji). To druga przyczyna niepełnosprawności i konsultacji po chorobach układu krążenia we Francji. Na chwilę obecną nie ma lekarstwa na chorobę zwyrodnieniową stawów Głównym objawem klinicznym tej choroby jest ból, a opieka opiera się na leczeniu bólu i poprawie sprawności funkcjonalnej. Proponowane zabiegi opierają się głównie na stosowaniu doustnych leków przeciwbólowych.

Obecnie pacjenci zgłaszają niewystarczającą ulgę. Należy opracować nowe strategie. Postawiono hipotezę, że zastosowanie innowacyjnego wyrobu medycznego Remedee One może zmniejszyć odczuwany przez pacjentów ból, poprawić jakość ich życia oraz zmniejszyć zużycie leków przeciwbólowych.

Wybór jest ukierunkowany na chorobę zwyrodnieniową stawów obwodowych i wyklucza chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa, ponieważ jest to choroba zwyrodnieniowa stawów, zawsze bezobjawowa i bezbolesna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥ 50 lat
  • Pacjent objęty konsultacją reumatologiczną lub w ośrodku bólowym Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble lub w poradni zwyrodnieniowej stawów obwodowych (kostka, kolano, biodro, bark, łokieć, palce) potwierdzony klinicznie i radiologicznie zgodnie z zaleceniami American College of Reumatologia.
  • Pacjent z oceną bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 4 w skali numerycznej od 0 do 10 (średnie nasilenie VAS w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę włączenia),
  • Pacjent ze stabilnym leczeniem przeciwbólowym bez wprowadzenia nowej klasy terapeutycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Pacjent o rozmiarze nadgarstka zgodnym z rozmiarem wyrobu medycznego
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiego programu.
  • Po podpisaniu zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przewlekłą chorobą zapalną stawów (przewlekły reumatyzm zapalny, reumatoidalne zapalenie stawów, reumatyzm łuszczycowy, spondyloartropatia, toczeń),
  • Pacjent, który otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
  • Pacjent z planowaną operacją w ciągu najbliższych ośmiu miesięcy,
  • Pacjent z patologią dermatologiczną obu nadgarstków, taką jak sączące dermatozy, nadmierna potliwość lub niezagojona zmiana,
  • Pacjent z przekłuciem lub wszczepionym metalowym materiałem na obu nadgarstkach,
  • Pacjent z tatuażem na obu nadgarstkach,
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody (opieka lub kuratorstwo)
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pierwsza grupa interwencyjna
Pacjenci cierpiący na obwodową chorobę zwyrodnieniową stawów, którzy będą mieli: 3 miesiące konwencjonalnego leczenia bólu i codzienne sesje z urządzeniem medycznym - 1 miesiąc wymywania - 3 miesiące konwencjonalnego leczenia bólu.
Urządzenie: Konwencjonalne leczenie bólu z codziennymi sesjami z innowacyjnym urządzeniem medycznym Remedee One do leczenia bólu za pomocą promieniowania w paśmie milimetrowym
Konwencjonalne leczenie bólu z codziennymi sesjami z innowacyjnym urządzeniem medycznym do leczenia bólu (promieniowanie w paśmie milimetrowym) w tempie od 1 do 3 sesji dziennie po 40 minut przez 3 miesiące.
EKSPERYMENTALNY: Druga grupa interwencyjna
Pacjenci cierpiący na obwodową chorobę zwyrodnieniową stawów, którzy będą mieli: 3 miesiące konwencjonalnego leczenia bólu - 1 miesiąc wymywania - 3 miesiące konwencjonalnego leczenia bólu i codzienne sesje z urządzeniem medycznym.
Urządzenie: Konwencjonalne leczenie bólu z codziennymi sesjami z innowacyjnym urządzeniem medycznym Remedee One do leczenia bólu za pomocą promieniowania w paśmie milimetrowym
Konwencjonalne leczenie bólu z codziennymi sesjami z innowacyjnym urządzeniem medycznym do leczenia bólu (promieniowanie w paśmie milimetrowym) w tempie od 1 do 3 sesji dziennie po 40 minut przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bólu (ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej) z użyciem urządzenia medycznego i bez niego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów obwodowych, którzy odnoszą korzyści z konwencjonalnego leczenia bólu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pod koniec każdego miesiąca dla każdego okresu przejścia, ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza EQ5D5L) z i bez użycia wyrobu medycznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów obwodowych, którzy odnoszą korzyści z konwencjonalnego leczenia bólu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Na koniec każdego okresu przejściowego ocenia się jakość życia na podstawie wyniku uzyskanego za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L (wersja 5-poziomowa EuroQol).
7 miesięcy
Porównanie stanu depresyjnego i radzenia sobie ze stresem (ocenione za pomocą kwestionariusza HAD) z zastosowaniem wyrobu medycznego i bez niego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów obwodowych poddanych konwencjonalnemu leczeniu bólu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Na koniec każdego okresu przejściowego ocenia się stan depresyjny i radzenie sobie ze stresem za pomocą kwestionariusza HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).
7 miesięcy
Porównanie wydolności funkcjonalnej (ocenianej kwestionariuszem WOMAC) z i bez użycia wyrobu medycznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych korzystających z konwencjonalnego leczenia bólu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Na koniec każdego okresu przejściowego ocenia się wydolność funkcjonalną na podstawie wyniku uzyskanego za pomocą kwestionariusza WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
7 miesięcy
Porównanie wydolności funkcjonalnej (ocena za pomocą kwestionariusza DREISER) z i bez użycia wyrobu medycznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów palców i korzystających z konwencjonalnego leczenia bólu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Na koniec każdego okresu przejściowego ocenia się wydolność funkcjonalną na podstawie wyniku uzyskanego za pomocą kwestionariusza DREISER (Functional Index for Hand OsteoArthritis).
7 miesięcy
Liczba konsumpcji leków przeciwbólowych, z użyciem i bez użycia wyrobu medycznego, u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów obwodowych korzystających z konwencjonalnego leczenia bólu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pod koniec każdego okresu przejściowego zużycie środków przeciwbólowych ocenia się na podstawie ich klasy, dawki i liczby przyjętych dawek.
7 miesięcy
Liczba wydatków pielęgnacyjnych z użyciem i bez użycia wyrobu medycznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów obwodowych i korzystających z konwencjonalnego leczenia bólu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Na koniec każdego okresu cross-over liczba przyjmowanych leków (fitoterapia, homeopatia, suplementy diety), liczba czynności lekarskich, konsultacji lekarskich, hospitalizacji, liczba leków uzupełniających (akupunktura...) - oceniane są terapie behawioralne.
7 miesięcy
Niekorzystny wpływ wyrobu medycznego.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Na koniec każdego okresu przejściowego oceniana jest liczba działań niepożądanych wyrobu medycznego.
7 miesięcy
Charakterystyka jakości snu (ocenianej jakościową skalą satysfakcji wzrokowej) z zastosowaniem i bez użycia wyrobu medycznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów obwodowych korzystających z konwencjonalnego leczenia bólu.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pod koniec każdego okresu przejściowego ocenia się jakość snu za pomocą jakościowej skali satysfakcji wizualnej (wynik od 0 do 10).
7 miesięcy
Opis zastosowania wyrobu medycznego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pliki dziennika urządzenia medycznego są wyodrębniane. Analizowana jest liczba i czas trwania każdej sesji.
7 miesięcy
Akceptowalność wyrobów medycznych: analiza opisowa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pytanie otwarte zostanie zadane w kwestionariuszu bez skali. Z odpowiedziami zostanie przeprowadzona analiza opisowa.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Remedee SA
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC20.088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj