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Innovatives Gerät zur Schmerzbehandlung durch Millimeterbandstrahlung: Elektronisches Schmerzmittel. (Epikarthrose)

13. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Innovatives Gerät zur Schmerzbehandlung durch Millimeterbandstrahlung: Elektronisches Schmerzmittel. Bewertung bei Patienten mit peripherer Osteoarthritis: Eine prospektive, randomisierte Cross-over-, vergleichende und offene Studie an einem einzigen Zentrum

In dieser Studie wird zusätzlich zur konventionellen Behandlung die Wirksamkeit des Medizinprodukts Remedee One bei der medizinischen Versorgung von Patienten mit peripheren Arthroseschmerzen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose betrifft 10 Millionen Menschen in Frankreich (17 % der Bevölkerung). Es ist die zweithäufigste Ursache für Arbeitsunfähigkeit und Beratung nach den Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Frankreich. Im Moment gibt es keine heilende Behandlung für Osteoarthritis. Das wichtigste klinische Zeichen dieser Krankheit ist Schmerz, und die Behandlung basiert auf der Behandlung von Schmerzen und der Verbesserung der funktionellen Behinderung. Die vorgeschlagenen Behandlungen basieren hauptsächlich auf der Anwendung oraler Analgetika.

Patienten berichten derzeit von einer unzureichenden Entlastung. Neue Strategien müssen entwickelt werden. Die Hypothese ist, dass die Verwendung eines innovativen Medizinprodukts, Remedee One, die Schmerzen der Patienten reduzieren, ihre Lebensqualität verbessern und den Verbrauch von Analgetika reduzieren kann.

Die Auswahl orientiert sich an der peripheren Arthrose und schließt die Wirbelsäulenarthrose aus, da es sich um eine immer asymptomatische und schmerzlose Arthrose handelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 50 Jahre
  • Der Patient folgte einer rhumatologischen Konsultation oder im Schmerzzentrum des Universitätskrankenhauses von Grenoble oder in liberal für periphere Osteoarthritis (Knöchel, Knie, Hüfte, Schulter, Ellbogen, Finger), klinisch und radiologisch bestätigt gemäß den Empfehlungen des American College of Rheumatologie.
  • Patient mit einem Schmerzwert auf einer visuellen Analogskala (VAS) ≥ 4 auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (durchschnittliche VAS-Intensität in der Woche vor dem Aufnahmebesuch),
  • Patient mit stabiler analgetischer Behandlung ohne Einführung einer neuen therapeutischen Klasse innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Patient mit einer Handgelenkgröße, die mit der Größe des medizinischen Geräts kompatibel ist
  • Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems.
  • Eine Einwilligung zur Teilnahme unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen (chronisch entzündlicher Rheumatismus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Rheuma, Spondyloarthritis, Lupus),
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion erhalten haben,
  • Patient mit geplanter Operation innerhalb der nächsten acht Monate,
  • Patient, der an beiden Handgelenken eine dermatologische Pathologie wie nässende Dermatose, übermäßiges Schwitzen oder eine nicht geheilte Läsion aufweist,
  • Patient mit einem durchbohrten oder implantierten metallischen Material an beiden Handgelenken,
  • Patient mit Tätowierung an beiden Handgelenken,
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Rechtsschutzberechtigter oder nicht einwilligungsfähiger Patient (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Patient in der Ausschlussphase einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erste Interventionsgruppe
Patienten, die an peripherer Osteoarthritis leiden: 3 Monate konventionelle Schmerzbehandlung und tägliche Sitzungen mit dem medizinischen Gerät - 1 Monat Auswaschung - 3 Monate konventionelle Schmerzbehandlung.
Gerät: Konventionelle Schmerzbehandlung mit täglichen Sitzungen mit dem innovativen medizinischen Gerät Remedee One zur Schmerzbehandlung durch Millimeterbandstrahlung
Konventionelle Schmerzbehandlung mit täglichen Sitzungen mit einem innovativen medizinischen Gerät zur Schmerzbehandlung (Strahlung im Millimeterbereich) mit einer Rate von 1 bis 3 Sitzungen pro Tag von 40 Minuten für 3 Monate.
EXPERIMENTAL: Zweite Interventionsgruppe
Patienten, die an peripherer Osteoarthritis leiden: 3 Monate konventionelle Schmerzbehandlung - 1 Monat Auswaschung - 3 Monate konventionelle Schmerzbehandlung und tägliche Sitzungen mit dem medizinischen Gerät.
Gerät: Konventionelle Schmerzbehandlung mit täglichen Sitzungen mit dem innovativen medizinischen Gerät Remedee One zur Schmerzbehandlung durch Millimeterbandstrahlung
Konventionelle Schmerzbehandlung mit täglichen Sitzungen mit einem innovativen medizinischen Gerät zur Schmerzbehandlung (Strahlung im Millimeterbereich) mit einer Rate von 1 bis 3 Sitzungen pro Tag von 40 Minuten für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Schmerzen (Bewertung mit visueller Analogskala) mit und ohne Medizinprodukteinsatz bei Patienten mit peripherer Arthrose, die von ihrer konventionellen Schmerzbehandlung profitieren.
Zeitfenster: 7 Monate
Am Ende jedes Monats für jeden Zeitraum des Cross-Overs wird der Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität (ausgewertet mit dem Fragebogen EQ5D5L) mit und ohne Einsatz des Medizinprodukts bei Patienten mit peripherer Arthrose, die von ihrer konventionellen Schmerzbehandlung profitieren.
Zeitfenster: 7 Monate
Am Ende jedes Übergangszeitraums wird die Lebensqualität anhand der Punktzahl bewertet, die mit dem Fragebogen EQ5D-5L (5-stufige EuroQol-Version) erzielt wurde.
7 Monate
Vergleich des depressiven Zustands und der Bewältigung (ausgewertet mit dem HAD-Fragebogen) mit und ohne Verwendung des Medizinprodukts bei Patienten mit peripherer Arthrose, die ihre herkömmliche Schmerzbehandlung erhalten.
Zeitfenster: 7 Monate
Am Ende jeder Cross-Over-Periode werden der depressive Zustand und die Bewältigung anhand des HAD-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet.
7 Monate
Vergleich der Funktionsfähigkeit (evaluiert mit dem WOMAC-Fragebogen) mit und ohne Anwendung des Medizinprodukts bei Patienten mit Arthrose der unteren Extremitäten, die von ihrer konventionellen Schmerzbehandlung profitieren.
Zeitfenster: 7 Monate
Am Ende jedes Übergangszeitraums wird die Funktionsfähigkeit anhand der Punktzahl bewertet, die anhand des WOMAC-Fragebogens (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) ermittelt wurde.
7 Monate
Vergleich der Funktionsfähigkeit (evaluiert mit dem DREISER-Fragebogen) mit und ohne Anwendung des Medizinprodukts bei Patienten mit digitaler Arthrose und Nutzen ihrer konventionellen Schmerzbehandlung.
Zeitfenster: 7 Monate
Am Ende jeder Cross-Over-Periode wird die Funktionsfähigkeit mit dem Score bewertet, der anhand des DREISER-Fragebogens (Functional Index for Hand OsteoArthritis) ermittelt wurde.
7 Monate
Anzahl der Analgetikaeinnahmen mit und ohne Anwendung des Medizinprodukts bei Patienten mit peripherer Arthrose, die von ihrer konventionellen Schmerzbehandlung profitieren.
Zeitfenster: 7 Monate
Am Ende jeder Crossover-Periode wird der Analgetikaverbrauch anhand ihrer Klasse, Dosis und Anzahl der eingenommenen Dosen bewertet.
7 Monate
Anzahl der Pflegeinanspruchnahmen mit und ohne Anwendung des Medizinprodukts bei Patienten mit peripherer Arthrose und Nutzen ihrer konventionellen Schmerzbehandlung.
Zeitfenster: 7 Monate
Am Ende jedes Übergangszeitraums die Anzahl der konsumierten Medikamente (Phytotherapie, Homöopathie, Nahrungsergänzungsmittel), die Anzahl der medizinischen Handlungen, ärztlichen Konsultationen, Krankenhausaufenthalte, die Anzahl der Komplementärmedizin (Akupunktur...) und Psycho -Verhaltenstherapien werden bewertet.
7 Monate
Beeinträchtigung durch das Medizinprodukt.
Zeitfenster: 7 Monate
Am Ende jedes Übergangszeitraums wird die Anzahl der unerwünschten Wirkungen des Medizinprodukts bewertet.
7 Monate
Charakterisierung der Schlafqualität (bewertet mit einer qualitativen visuellen Zufriedenheitsskala) mit und ohne Verwendung von Medizinprodukten bei Patienten mit peripherer Arthrose und Nutzen ihrer konventionellen Schmerzbehandlung.
Zeitfenster: 7 Monate
Am Ende jeder Crossover-Periode wird die Schlafqualität anhand einer qualitativen visuellen Zufriedenheitsskala (Punktzahl zwischen 0 und 10) bewertet.
7 Monate
Beschreibung der Verwendung des Medizinprodukts
Zeitfenster: 7 Monate
Protokolldateien des Medizinprodukts werden extrahiert. Die Anzahl und die Dauer jeder Sitzung werden analysiert.
7 Monate
Akzeptanz von Medizinprodukten: deskriptive Analyse
Zeitfenster: 7 Monate
Offene Fragen werden in einem Fragebogen ohne Skala gestellt. Mit den Antworten wird eine deskriptive Analyse durchgeführt.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Remedee SA
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20.088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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