Dispositivo innovativo per la gestione del dolore mediante radiazioni a banda millimetrica: antidolorifico elettronico. (Epikarthrose)
13 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Dispositivo innovativo per la gestione del dolore mediante radiazioni a banda millimetrica: antidolorifico elettronico. Valutazione nei pazienti con osteoartrite periferica: un singolo centro, prospettico, randomizzato in studio incrociato, comparativo e in aperto
In questo studio, in aggiunta al trattamento convenzionale, viene valutata l'efficacia del dispositivo medico, Remedee One, nella cura medica di pazienti con dolore da artrosi periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi colpisce 10 milioni di persone in Francia (17% della popolazione). È la seconda causa di invalidità e consultazione dopo le malattie cardiovascolari in Francia. Per il momento non esiste un trattamento curativo per l'artrosi. Il principale segno clinico di questa malattia è il dolore e la cura si basa sul trattamento del dolore e sul miglioramento della disabilità funzionale. I trattamenti proposti si basano principalmente sull'utilizzo di trattamenti analgesici orali.
Al momento, i pazienti riferiscono di non essere sufficientemente sollevati. Occorre sviluppare nuove strategie. L'ipotesi è che l'utilizzo di un dispositivo medico innovativo, Remedee One, possa ridurre il dolore avvertito dai pazienti, migliorare la loro qualità di vita e ridurre il consumo di analgesici.
La scelta è orientata sull'artrosi periferica ed esclude l'artrosi spinale perché è un'artrosi sempre asintomatica e indolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥ 50 anni
- Paziente seguito in consulto reumatologico o presso il centro del dolore dell'Ospedale Universitario di Grenoble o in liberale per artrosi periferica (caviglia, ginocchio, anca, spalla, gomito, digitale) confermata clinicamente e radiologicamente secondo le raccomandazioni dell'American College of Reumatologia.
- Paziente con un punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) ≥ 4 su una scala numerica da 0 a 10 (intensità VAS media nella settimana precedente la visita di inclusione),
- Paziente con un trattamento analgesico stabile senza introduzione di una nuova classe terapeutica negli ultimi 3 mesi,
- Paziente con una dimensione del polso compatibile con la dimensione del dispositivo medico
- Paziente iscritto alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime.
- Dopo aver firmato un consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Paziente con malattia articolare infiammatoria cronica (reumatismo infiammatorio cronico, artrite reumatoide, reumatismo psoriasico, spondiloartrite, lupus),
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intrarticolare di corticosteroidi entro 3 mesi prima dell'inclusione,
- Paziente con intervento chirurgico programmato entro i prossimi otto mesi,
- Paziente che presenta ad entrambi i polsi una patologia dermatologica come dermatosi trasudante, ipersudorazione o una lesione non cicatrizzata,
- Paziente con piercing o materiale metallico impiantato su entrambi i polsi,
- Paziente con un tatuaggio su entrambi i polsi,
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Paziente soggetto a tutela legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso (tutela o curatela)
- Paziente nel periodo di esclusione di un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Primo gruppo di intervento
Pazienti affetti da artrosi periferica che avranno: 3 mesi di trattamento convenzionale del dolore e sedute giornaliere con il dispositivo medico - 1 mese di wash-out - 3 mesi di trattamento convenzionale del dolore.
|
Trattamento convenzionale del dolore con sedute giornaliere con dispositivo medico innovativo per la gestione del dolore (radiazioni in banda millimetrica) in ragione di 1-3 sedute al giorno di 40 minuti per 3 mesi.
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SPERIMENTALE: Secondo gruppo di intervento
Pazienti affetti da artrosi periferica che avranno: 3 mesi di trattamento convenzionale del dolore - 1 mese di wash-out - 3 mesi di trattamento convenzionale del dolore e sedute giornaliere con il dispositivo medico.
|
Trattamento convenzionale del dolore con sedute giornaliere con dispositivo medico innovativo per la gestione del dolore (radiazioni in banda millimetrica) in ragione di 1-3 sedute al giorno di 40 minuti per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del dolore (valutato con scala analogica visiva) con e senza l'uso del dispositivo medico in pazienti con artrosi periferica che beneficiano del loro trattamento convenzionale del dolore.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Alla fine di ogni mese per ogni periodo del crossover, il dolore viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della qualità della vita (valutata con il questionario EQ5D5L), con e senza l'uso del dispositivo medico, in pazienti con artrosi periferica che beneficiano del loro trattamento convenzionale del dolore.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Al termine di ogni periodo di cross-over, la qualità della vita viene valutata con il punteggio ottenuto utilizzando il questionario EQ5D-5L (versione EuroQol a 5 livelli).
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7 mesi
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Confronto tra stato depressivo e coping (valutato con il questionario HAD), con e senza l'uso del dispositivo medico in pazienti con artrosi periferica che ricevono il loro trattamento convenzionale del dolore..
Lasso di tempo: 7 mesi
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Al termine di ogni periodo di cross-over, lo stato depressivo e il coping vengono valutati con il punteggio ottenuto utilizzando il questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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7 mesi
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Confronto della capacità funzionale (valutata con il questionario WOMAC) con e senza l'uso del dispositivo medico in pazienti affetti da artrosi degli arti inferiori e che beneficiano del loro trattamento convenzionale del dolore.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Al termine di ogni periodo di cross-over, la capacità funzionale viene valutata con il punteggio ottenuto utilizzando il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
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7 mesi
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Confronto della capacità funzionale (valutata con il questionario DREISER) con e senza l'uso del dispositivo medico in pazienti con artrosi digitale e che beneficiano del loro trattamento convenzionale del dolore.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Al termine di ogni periodo di cross-over, la capacità funzionale viene valutata con il punteggio ottenuto utilizzando il questionario DREISER (Functional Index for Hand OsteoArthritis).
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7 mesi
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Numero di consumi di analgesici, con e senza l'utilizzo del dispositivo medico, in pazienti con artrosi periferica e che beneficiano del loro trattamento convenzionale del dolore.
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Alla fine di ogni periodo di cross-over, il consumo di analgesici viene valutato per classe, dose e numero di dosi assunte.
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7 mesi
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Numero di consumi assistenziali con e senza l'utilizzo del dispositivo medico in pazienti con artrosi periferica che beneficiano del loro trattamento convenzionale del dolore.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Al termine di ogni periodo di cross-over, il numero di farmaci consumati (fitoterapici, omeopatici, integratori alimentari), il numero di atti medici, visite mediche, ricoveri, il numero di medicine complementari (agopuntura...) e psico -vengono valutate le terapie comportamentali.
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7 mesi
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Effetto avverso del dispositivo medico.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Al termine di ciascun periodo di crossover, viene valutato il numero di effetti avversi del dispositivo medico.
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7 mesi
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Caratterizzazione della qualità del sonno (valutata con una scala di soddisfazione visiva qualitativa) con e senza l'uso di dispositivi medici in pazienti con artrosi periferica e che beneficiano del loro trattamento convenzionale del dolore.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Al termine di ciascun periodo di crossover, la qualità del sonno viene valutata utilizzando una scala di soddisfazione visiva qualitativa (punteggio compreso tra 0 e 10).
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7 mesi
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Descrizione dell'uso del dispositivo medico
Lasso di tempo: 7 mesi
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Vengono estratti i file di registro del dispositivo medico.
Vengono analizzati il numero e la durata di ogni sessione.
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7 mesi
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Accettabilità del dispositivo medico: analisi descrittiva
Lasso di tempo: 7 mesi
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La domanda aperta verrà posta in un questionario senza scala.
Un'analisi descrittiva sarà fatta con le risposte.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 agosto 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC20.088
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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