Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen laite kivunhallintaan millimetrikaistan säteilyllä: elektroninen kivun tappaja. (Epikarthrose)

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Innovatiivinen laite kivunhallintaan millimetrikaistan säteilyllä: elektroninen kivun tappaja. Arviointi potilailla, joilla on perifeerinen nivelrikko: yksi keskus, tuleva, satunnaistettu ristikkäisessä, vertailevassa ja avoimessa tutkimuksessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tavanomaisen hoidon lisäksi Remedee One -lääketieteellisen laitteen tehokkuutta perifeerisen nivelrikon kipupotilaiden sairaanhoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko kärsii 10 miljoonasta ihmisestä Ranskassa (17 % väestöstä). Se on toinen vamman ja konsultoinnin syy sydän- ja verisuonitautien jälkeen Ranskassa. Nivelrikkoon ei toistaiseksi ole parantavaa hoitoa. Tämän taudin pääasiallinen kliininen oire on kipu ja hoito perustuu kivun hoitoon ja toimintakyvyn parantamiseen. Ehdotetut hoidot perustuvat pääasiassa suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöön.

Tällä hetkellä potilaat kertovat saavansa riittämättömän helpotuksen. Uusia strategioita on kehitettävä. Oletuksena on, että innovatiivisen lääketieteellisen laitteen, Remedee Onen, käyttö voi vähentää potilaiden tuntemaa kipua, parantaa heidän elämänlaatuaan ja vähentää kipulääkkeiden kulutusta.

Valinta on suunnattu perifeeriseen nivelrikkoon ja sulkee pois selkärangan nivelrikkon, koska se on nivelrikko, joka on aina oireeton ja kivuton.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 50 vuotta
  • Potilasta seurattiin reumatologian konsultaatiossa tai Grenoblen yliopistollisen sairaalan kivun keskellä tai perifeerisen nivelrikon (nilkka, polvi, lonkka, olkapää, kyynärpää, digitaali) vuoksi kliinisesti ja radiologisesti varmistettu American College of:n suositusten mukaisesti. Reumatologia.
  • Potilas, jonka kipupistemäärä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (VAS) on ≥ 4 numeerisella asteikolla 0-10 (keskimääräinen VAS-intensiteetti osallistumiskäyntiä edeltävän viikon aikana),
  • Potilas, joka on saanut vakaata analgeettista hoitoa ilman uutta hoitoluokkaa viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Potilas, jonka ranteen koko on yhteensopiva lääketieteellisen laitteen koon kanssa
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
  • Allekirjoitettuaan suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus (krooninen tulehduksellinen reuma, nivelreuma, psoriaattinen reuma, spondylartriitti, lupus),
  • Potilas, joka sai nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä,
  • Potilas, jolle on suunniteltu leikkaus seuraavan kahdeksan kuukauden sisällä,
  • Potilaalla on molemmissa ranteissa dermatologinen patologia, kuten vuotava ihottuma, liiallinen hikoilu tai parantumaton leesio,
  • Potilaalla, jolla on lävistys tai implantoitu metallimateriaali molempiin ranteisiin,
  • Potilas, jolla on tatuointi molemmissa ranteissa,
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Potilas, joka on lakisääteisen suojan alainen tai ei voi ilmaista suostumustaan ​​(huoltajuus tai huoltajuus)
  • Potilas toisen interventiotutkimuksen poissulkemisjaksolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ensimmäinen interventioryhmä
Potilaat, jotka kärsivät perifeerisestä nivelrikkosta, joille: 3 kuukautta tavanomaista kivunhoitoa ja päivittäisiä käyttökertoja lääketieteellisellä laitteella - 1 kuukauden huuhtelu - 3 kuukauden perinteinen kivunhoito.
Laite: Perinteinen kivunhoito päivittäisillä istunnoilla innovatiivisella lääketieteellisellä laitteella, Remedee One, kivunhallintaan millimetrikaistan säteilyllä
Perinteinen kivunhoito päivittäisillä istunnoilla innovatiivisella lääketieteellisellä laitteella kivun hallintaan (säteily millimetrikaistalla) 1-3 kertaa päivässä 40 minuuttia 3 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Toinen interventioryhmä
Potilaat, jotka kärsivät perifeerisestä nivelrikkosta, joille: 3 kuukautta perinteistä kivunhoitoa - 1 kuukauden huuhtoutumisaika - 3 kuukautta tavanomaista kivunhoitoa ja päivittäisiä käyttökertoja lääketieteellisen laitteen kanssa.
Laite: Perinteinen kivunhoito päivittäisillä istunnoilla innovatiivisella lääketieteellisellä laitteella, Remedee One, kivunhallintaan millimetrikaistan säteilyllä
Perinteinen kivunhoito päivittäisillä istunnoilla innovatiivisella lääketieteellisellä laitteella kivun hallintaan (säteily millimetrikaistalla) 1-3 kertaa päivässä 40 minuuttia 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vertailu (arvioi visuaalisella analogisella asteikolla) lääkinnällisen laitteen käytön kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on perifeerinen nivelrikko ja jotka hyötyvät tavanomaisesta kivunhoidostaan.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kunkin kuukauden lopussa kunkin jakojakson aikana kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun vertailu (arvioitu EQ5D5L-kyselyllä) lääketieteellistä laitetta käytettäessä ja ilman niitä potilailla, joilla on perifeerinen nivelrikko ja jotka hyötyvät tavanomaisesta kivunhoidosta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Jokaisen jakojakson lopussa elämänlaatua arvioidaan EQ5D-5L (5-tasoinen EuroQol-versio) -kyselylomakkeella saaduilla pisteillä.
7 kuukautta
Masennuksen ja selviytymisen vertailu (arvioitu HAD-kyselylomakkeella) lääkinnällisen laitteen käytön kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on perifeerinen nivelrikko ja jotka saavat tavanomaista kipuhoitoaan.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kunkin jakojakson lopussa masennustila ja selviytyminen arvioidaan pisteillä, jotka on saatu käyttämällä HAD-kyselyä (Hospital Anxiety and Depression Scale).
7 kuukautta
Toimintakyvyn vertailu (arvioitu WOMAC-kyselylomakkeella) lääkinnällisen laitteen käytön kanssa ja ilman sitä potilailla, jotka kärsivät alaraajojen nivelrikosta ja hyötyvät tavanomaisesta kivunhoidosta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kunkin jakojakson lopussa toimintakykyä arvioidaan WOMAC-kyselyllä (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) saaduilla pisteillä.
7 kuukautta
Toimintakyvyn vertailu (evaluatet DREISER-kyselylomakkeella) lääketieteellistä laitetta käytettäessä ja ilman sitä potilailla, joilla on digitaalinen nivelrikko ja jotka hyötyvät tavanomaisesta kivunhoidosta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kunkin ristikkäisjakson lopussa toimintakykyä arvioidaan DREISER-kyselylomakkeella (Functional Index for Hand OsteoArthritis) saaduilla pisteillä.
7 kuukautta
Kipulääkkeiden kulutuksen määrä sekä lääketieteellistä laitetta käytettäessä että ilman niitä potilailla, joilla on perifeerinen nivelrikko ja jotka hyötyvät tavanomaisesta kivunhoidosta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kunkin jakojakson lopussa analgeettien kulutus arvioidaan niiden luokan, annoksen ja otettujen annosten lukumäärän mukaan.
7 kuukautta
Hoidon kulutuksen määrä lääketieteellistä laitetta käytettäessä ja ilman niitä potilailla, joilla on perifeerinen nivelrikko ja jotka hyötyvät tavanomaisesta kivunhoidosta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kunkin jakojakson lopussa kulutettujen lääkkeiden (fytoterapia, homeopatia, ravintolisät), lääketieteellisten toimenpiteiden, lääkärin käyntien, sairaalahoitojen, täydentävien lääkkeiden (akupunktio...) ja psykoterapian määrä - käyttäytymisterapiat arvioidaan.
7 kuukautta
Lääketieteellisen laitteen haittavaikutus.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kunkin ylitysjakson lopussa lääkinnällisen laitteen aiheuttamien haittavaikutusten määrä arvioidaan.
7 kuukautta
Unen laadun karakterisointi (arvioitu laadullisella visuaalisella tyytyväisyysasteikolla) lääketieteellistä laitetta käytettäessä ja ilman niitä potilailla, joilla on perifeerinen nivelrikko ja jotka hyötyvät tavanomaisesta kivunhoidosta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kunkin jakojakson lopussa unen laatu arvioidaan kvalitatiivisen visuaalisen tyytyväisyysasteikon avulla (pisteet välillä 0-10).
7 kuukautta
Kuvaus lääkinnällisen laitteen käytöstä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Lääketieteellisen laitteen lokitiedostot puretaan. Kunkin istunnon lukumäärä ja kesto analysoidaan.
7 kuukautta
Lääketieteellisten laitteiden hyväksyttävyys: kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Avoin kysymys esitetään kyselylomakkeella ilman asteikkoa. Vastauksista tehdään kuvaava analyysi.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Remedee SA
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC20.088

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa