Innovatív eszköz fájdalomcsillapításhoz milliméteres sáv sugárzással: Elektronikus fájdalomcsillapító. (Epikarthrose)
2023. február 13. frissítette: University Hospital, Grenoble
Innovatív eszköz fájdalomcsillapításhoz milliméteres sáv sugárzással: Elektronikus fájdalomcsillapító. Perifériás osteoarthritisben szenvedő betegek értékelése: egyetlen központ, leendő, randomizált keresztezett, összehasonlító és nyílt vizsgálatban
Ebben a tanulmányban a hagyományos kezelés mellett a Remedee One orvostechnikai eszköz hatékonyságát is értékelték a perifériás osteoarthritis fájdalmában szenvedő betegek orvosi ellátásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az osteoarthritis 10 millió embert érint Franciaországban (a lakosság 17%-a). Ez a második rokkantsági ok a szív- és érrendszeri betegségek után Franciaországban. Jelenleg nincs gyógyító kezelés az osteoarthritisre A betegség fő klinikai tünete a fájdalom, és az ellátás a fájdalom kezelésén és a funkcionális fogyatékosság javításán alapul. A javasolt kezelések főként az orális fájdalomcsillapító kezeléseken alapulnak.
Jelenleg a betegek arról számolnak be, hogy nem könnyítettek meg kellőképpen. Új stratégiákat kell kidolgozni. A hipotézis az, hogy egy innovatív orvosi eszköz, a Remedee One alkalmazása csökkentheti a betegek fájdalmát, javíthatja életminőségüket és csökkentheti a fájdalomcsillapítók fogyasztását.
A választás a perifériás osteoarthritisre irányul, és kizárja a spinalis osteoarthritist, mivel ez egy olyan osteoarthritis, amely mindig tünetmentes és fájdalommentes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥ 50 év
- A pácienst reumatológiai konzultáción vagy a Grenoble-i Egyetemi Kórház fájdalmának középpontjában követték, illetve perifériás osteoarthritis (boka, térd, csípő, váll, könyök, digitális) miatt klinikailag és radiológiailag igazolt, az American College of University ajánlásai szerint. Reumatológia.
- Beteg, akinek fájdalompontszáma vizuális analóg skálán (VAS) ≥ 4 egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (átlagos VAS intenzitás a befogadó látogatást megelőző héten),
- Stabil fájdalomcsillapító kezelésben részesülő beteg új terápiás osztály bevezetése nélkül az elmúlt 3 hónapban,
- Az orvosi eszköz méretével kompatibilis csuklómérettel rendelkező páciens
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.
- A részvételi hozzájárulás aláírása után.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyulladásos ízületi betegségben (krónikus gyulladásos reuma, rheumatoid arthritis, psoriatica reuma, spondyloarthritis, lupus) szenvedő beteg,
- Az a beteg, aki a felvételt megelőző 3 hónapon belül intraartikuláris kortikoszteroid injekciót kapott,
- a következő nyolc hónapon belüli műtétre tervezett beteg,
- A páciens mindkét csuklóján bőrgyógyászati patológiát mutat, mint pl. szivárgó dermatosis, fokozott izzadás vagy be nem gyógyult elváltozás,
- a páciens mindkét csuklóján piercinget vagy fémanyagot ültetnek be,
- Beteg, akinek mindkét csuklóján tetoválás van,
- Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
- Jogi védelem alatt álló, vagy beleegyezését kifejezni nem képes beteg (gyámság vagy gondnokság)
- Beteg egy másik intervenciós vizsgálat kizárási időszakában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Első intervenciós csoport
Perifériás osteoarthritisben szenvedő betegek, akiknél: 3 hónap hagyományos fájdalomkezelés és napi kezelés az orvostechnikai eszközzel - 1 hónap kimosás - 3 hónap hagyományos fájdalomkezelés.
|
Hagyományos fájdalomcsillapítás napi kezeléssel innovatív fájdalomcsillapító orvosi eszközzel (sugárzás milliméteres sávban), napi 1-3 alkalom, 40 percenként 3 hónapon keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Második intervenciós csoport
Perifériás osteoarthritisben szenvedő betegek, akiknél: 3 hónap hagyományos fájdalomkezelés - 1 hónap kimosás - 3 hónap hagyományos fájdalomkezelés és napi kezelés az orvostechnikai eszközzel.
|
Hagyományos fájdalomcsillapítás napi kezeléssel innovatív fájdalomcsillapító orvosi eszközzel (sugárzás milliméteres sávban), napi 1-3 alkalom, 40 percenként 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom összehasonlítása (vizuális analóg skálával értékelve) orvosi eszközzel és anélkül olyan perifériás osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél előnyös a hagyományos fájdalomkezelés.
Időkeret: 7 hónap
|
Minden hónap végén a keresztezés minden időszakában a fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség összehasonlítása (az EQ5D5L kérdőívvel értékelve), az orvostechnikai eszköz használatával és anélkül, perifériás osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél előnyös a hagyományos fájdalomkezelés.
Időkeret: 7 hónap
|
Az egyes keresztezési periódusok végén az életminőséget az EQ5D-5L (5 szintű EuroQol verzió) kérdőív segítségével kapott pontszámmal értékeljük.
|
7 hónap
|
|
A depressziós állapot és a megküzdés összehasonlítása (a HAD kérdőívvel értékelve), az orvostechnikai eszköz használatával és anélkül perifériás osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik hagyományos fájdalomkezelésben részesülnek.
Időkeret: 7 hónap
|
Az egyes keresztezési periódusok végén a depressziós állapotot és a megküzdést a HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) kérdőív segítségével kapott pontszámmal értékeljük.
|
7 hónap
|
|
A funkcionális kapacitás összehasonlítása (a WOMAC kérdőívvel értékelve) az orvostechnikai eszköz használatával és anélkül olyan betegeknél, akik alsó végtagok osteoarthritisében szenvednek, és részesülnek a hagyományos fájdalomkezelésben.
Időkeret: 7 hónap
|
Az egyes keresztezési periódusok végén a funkcionális kapacitást a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) kérdőív segítségével kapott pontszámmal értékeljük.
|
7 hónap
|
|
A funkcionális kapacitás összehasonlítása (a DREISER kérdőívvel értékelve) az orvostechnikai eszköz használatával és anélkül olyan betegeknél, akik digitális osteoarthritisben szenvednek, és részesülnek a hagyományos fájdalomkezelésből.
Időkeret: 7 hónap
|
Az egyes keresztezési periódusok végén a funkcionális kapacitást a DREISER (Functional Index for Hand OsteoArthritis) kérdőív segítségével kapott pontszámmal értékeljük.
|
7 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítók fogyasztásának száma, az orvostechnikai eszköz használatával és anélkül, perifériás osteoarthritisben szenvedő és hagyományos fájdalomkezelésük előnyeit élvező betegeknél.
Időkeret: 7 hónap
|
Az egyes keresztezési periódusok végén a fájdalomcsillapító-fogyasztást osztályuk, dózisuk és bevett adagok száma alapján értékeljük.
|
7 hónap
|
|
Perifériás osteoarthritisben szenvedő és hagyományos fájdalomkezelésük előnyeit élvező betegeknél az orvostechnikai eszköz használata melletti és anélküli ellátások száma.
Időkeret: 7 hónap
|
Az egyes keresztezési időszakok végén az elfogyasztott gyógyszerek (fitoterápia, homeopátia, étrend-kiegészítők), az orvosi beavatkozások, orvosi konzultációk, kórházi kezelések száma, a kiegészítő gyógyászat (akupunktúra...) és pszichoterápia száma. - a viselkedési terápiákat értékelik.
|
7 hónap
|
|
Az orvostechnikai eszköz káros hatásai.
Időkeret: 7 hónap
|
Minden átkapcsolási időszak végén felmérik az orvostechnikai eszköz káros hatásainak számát.
|
7 hónap
|
|
Az alvás minőségének jellemzése (kvalitatív vizuális elégedettségi skálával értékelve) orvostechnikai eszközzel és anélkül olyan betegeknél, akik perifériás osteoarthritisben szenvednek és részesülnek a hagyományos fájdalomkezelésben.
Időkeret: 7 hónap
|
Minden egyes áthúzási periódus végén az alvás minőségét egy kvalitatív vizuális elégedettségi skála segítségével értékelik (0 és 10 közötti pontszám).
|
7 hónap
|
|
Az orvostechnikai eszköz használatának leírása
Időkeret: 7 hónap
|
Az orvostechnikai eszköz naplófájljai kibontásra kerülnek.
Az egyes ülések számát és időtartamát elemzik.
|
7 hónap
|
|
Orvostechnikai eszközök elfogadhatósága: leíró elemzés
Időkeret: 7 hónap
|
A nyitott kérdést egy skála nélküli kérdőívben teszik fel.
A válaszokkal leíró elemzés készül.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC20.088
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .