Dispositif Innovant de Gestion de la Douleur par Rayonnement à Bande Millimétrique : Electronic-Pain Killer. (Epikarthrose)
13 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Dispositif Innovant de Gestion de la Douleur par Rayonnement à Bande Millimétrique : Electronic-Pain Killer. Évaluation chez les patients atteints d'arthrose périphérique : une étude monocentrique, prospective, randomisée dans une étude croisée, comparative et ouverte
Dans cette étude, en plus du traitement conventionnel, l'efficacité du dispositif médical Remedee One dans la prise en charge médicale des patients souffrant de douleurs arthrosiques périphériques est évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose touche 10 millions de personnes en France (17% de la population). C'est la deuxième cause d'invalidité et de consultation après les maladies cardiovasculaires en France. Il n'existe pas pour l'instant de traitement curatif de l'arthrose. Le principal signe clinique de cette maladie est la douleur et la prise en charge est basée sur le traitement de la douleur et sur l'amélioration du handicap fonctionnel. Les traitements proposés reposent principalement sur l'utilisation de traitements antalgiques oraux.
A l'heure actuelle, les patients se disent insuffisamment soulagés. De nouvelles stratégies doivent être développées. L'hypothèse est que l'utilisation d'un dispositif médical innovant, Remedee One, peut réduire la douleur ressentie par les patients, améliorer leur qualité de vie et réduire la consommation d'analgésiques.
Le choix est orienté sur l'arthrose périphérique et exclut l'arthrose rachidienne car c'est une arthrose toujours asymptomatique et indolore.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 50 ans
- Patient suivi en consultation de rhumatologie ou au centre de la douleur du CHU de Grenoble ou en libéral pour arthrose périphérique (cheville, genou, hanche, épaule, coude, digital) confirmée cliniquement et radiologiquement selon les recommandations de l'American College of Rhumatologie.
- Patient ayant un score de douleur sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA) ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 (intensité moyenne de l'EVA sur la semaine précédant la visite d'inclusion),
- Patient avec un traitement antalgique stable sans introduction d'une nouvelle classe thérapeutique dans les 3 derniers mois,
- Patient avec une taille de poignet compatible avec la taille du dispositif médical
- Patient affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
- Avoir signé un consentement à participer.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie articulaire inflammatoire chronique (rhumatisme inflammatoire chronique, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite, lupus),
- Patient ayant reçu une injection intra-articulaire de corticoïde dans les 3 mois précédant l'inclusion,
- Patient dont la chirurgie est prévue dans les huit prochains mois,
- Patient présentant aux deux poignets une pathologie dermatologique telle qu'une dermatose suintante, une hyper sudation ou une lésion non cicatrisée,
- Patient ayant un piercing ou un matériel métallique implanté sur les deux poignets,
- Patient avec un tatouage sur les deux poignets,
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Patient sous protection légale ou incapable d'exprimer son consentement (tutelle ou curatelle)
- Patient en période d'exclusion d'une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de première intervention
Les patients souffrant d'arthrose périphérique qui auront : 3 mois de traitement conventionnel de la douleur et des séances quotidiennes avec le dispositif médical - 1 mois de sevrage - 3 mois de traitement conventionnel de la douleur.
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Traitement classique de la douleur avec des séances quotidiennes avec dispositif médical innovant de gestion de la douleur (rayonnement en bande millimétrique) à raison de 1 à 3 séances par jour de 40 minutes pendant 3 mois.
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EXPÉRIMENTAL: Deuxième groupe d'intervention
Les patients souffrant d'arthrose périphérique qui auront : 3 mois de traitement conventionnel de la douleur - 1 mois de wash-out - 3 mois de traitement conventionnel de la douleur et des séances quotidiennes avec le dispositif médical.
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Traitement classique de la douleur avec des séances quotidiennes avec dispositif médical innovant de gestion de la douleur (rayonnement en bande millimétrique) à raison de 1 à 3 séances par jour de 40 minutes pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la douleur (évaluée par échelle visuelle analogique) avec et sans utilisation de dispositif médical chez des patients atteints d'arthrose périphérique bénéficiant de leur traitement conventionnel de la douleur.
Délai: 7 mois
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A la fin de chaque mois pour chaque période du cross-over, la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la qualité de vie (évaluée avec le questionnaire EQ5D5L), avec et sans utilisation du dispositif médical, chez des patients atteints d'arthrose périphérique qui bénéficient de leur traitement conventionnel de la douleur.
Délai: 7 mois
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A la fin de chacune des périodes de cross-over, la qualité de vie est évaluée avec le score obtenu à l'aide du questionnaire EQ5D-5L (version EuroQol à 5 niveaux).
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7 mois
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Comparaison de l'état dépressif et du coping (évalué avec le questionnaire HAD), avec et sans l'utilisation du dispositif médical chez des patients atteints d'arthrose périphérique recevant leur traitement conventionnel de la douleur.
Délai: 7 mois
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A la fin de chacune des périodes de croisement, l'état dépressif et le coping sont évalués avec le score obtenu à l'aide du questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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7 mois
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Comparaison de la capacité fonctionnelle (évaluée avec le questionnaire WOMAC) avec et sans l'utilisation du dispositif médical chez des patients souffrant d'arthrose des membres inférieurs et bénéficiant de leur traitement conventionnel de la douleur.
Délai: 7 mois
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À la fin de chacune des périodes de transition, la capacité fonctionnelle est évaluée avec le score obtenu à l'aide du questionnaire WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
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7 mois
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Comparaison de la capacité fonctionnelle (évaluée avec le questionnaire DREISER) avec et sans l'utilisation du dispositif médical chez des patients atteints d'arthrose digitale et bénéficiant de leur traitement conventionnel de la douleur.
Délai: 7 mois
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A la fin de chacune des périodes de cross-over, la capacité fonctionnelle est évaluée avec le score obtenu à l'aide du questionnaire DREISER (Functional Index for Hand OsteoArthritis).
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7 mois
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Nombre de consommations d'analgésiques, avec et sans l'utilisation du dispositif médical, chez les patients atteints d'arthrose périphérique et bénéficiant de leur traitement conventionnel de la douleur.
Délai: 7 mois
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A la fin de chacune des périodes de cross-over, les consommations d'analgésiques sont évaluées selon leur classe, dose et nombre de prises prises.
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7 mois
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Nombre de consommations de soins avec et sans l'utilisation du dispositif médical chez les patients atteints d'arthrose périphérique et bénéficiant de leur traitement conventionnel de la douleur.
Délai: 7 mois
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A la fin de chacune des périodes de transition, le nombre de médicaments consommés (phytothérapie, homéopathie, compléments alimentaires), le nombre d'actes médicaux, de consultations médicales, d'hospitalisations, le nombre de médecines complémentaires (acupuncture...) et psycho -les thérapies comportementales sont évaluées.
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7 mois
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Effet indésirable du dispositif médical.
Délai: 7 mois
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À la fin de chacune des périodes de transition, le nombre d'effets indésirables du dispositif médical est évalué.
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7 mois
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Caractérisation de la qualité du sommeil (évaluée par une échelle qualitative de satisfaction visuelle) avec et sans dispositif médical chez des patients atteints d'arthrose périphérique et bénéficiant de leur traitement conventionnel de la douleur.
Délai: 7 mois
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A la fin de chacune des périodes de transition, la qualité du sommeil est évaluée à l'aide d'une échelle qualitative de satisfaction visuelle (score compris entre 0 et 10).
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7 mois
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Description de l'utilisation du dispositif médical
Délai: 7 mois
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Les fichiers journaux du dispositif médical sont extraits.
Le nombre et la durée de chaque session sont analysés.
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7 mois
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Acceptabilité des dispositifs médicaux : analyse descriptive
Délai: 7 mois
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La question ouverte sera posée dans un questionnaire sans échelle.
Une analyse descriptive sera faite avec les réponses.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
24 août 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.088
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .