Dispositivo Innovador para el Manejo del Dolor por Radiación de Banda Milimétrica: Electronic-Pain Killer. (Epikarthrose)
13 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Dispositivo Innovador para el Manejo del Dolor por Radiación de Banda Milimétrica: Electronic-Pain Killer. Evaluación en pacientes con artrosis periférica: estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado, comparativo y abierto en un solo centro
En este estudio, además del tratamiento convencional, se evalúa la eficacia del dispositivo médico Remedee One en la atención médica de pacientes con dolor de artrosis periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La artrosis afecta a 10 millones de personas en Francia (17% de la población). Es la segunda causa de invalidez y consulta después de las enfermedades cardiovasculares en Francia. Por el momento, no existe un tratamiento curativo para la artrosis. El principal signo clínico de esta enfermedad es el dolor y la atención se basa en el tratamiento del dolor y en la mejora de la incapacidad funcional. Los tratamientos propuestos se basan principalmente en el uso de tratamientos analgésicos orales.
En la actualidad, los pacientes informan estar insuficientemente aliviados. Es necesario desarrollar nuevas estrategias. La hipótesis es que el uso de un dispositivo médico innovador, Remedee One, puede reducir el dolor que sienten los pacientes, mejorar su calidad de vida y reducir el consumo de analgésicos.
La elección se orienta a la artrosis periférica y excluye la artrosis de columna por ser una artrosis siempre asintomática e indolora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 50 años
- Paciente seguido en consulta de reumatología o en el centro del dolor del Hospital Universitario de Grenoble o en liberal por artrosis periférica (tobillo, rodilla, cadera, hombro, codo, digital) confirmada clínica y radiológicamente según las recomendaciones del American College of Reumatología.
- Paciente con una puntuación de dolor en una Escala Analógica Visual (EVA) ≥ 4 en una escala numérica de 0 a 10 (intensidad EVA promedio durante la semana anterior a la visita de inclusión),
- Paciente con tratamiento analgésico estable sin introducción de una nueva clase terapéutica en los últimos 3 meses,
- Paciente con un tamaño de muñeca compatible con el tamaño del dispositivo médico
- Paciente afiliado a la seguridad social o beneficiario de dicho régimen.
- Haber firmado un consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad articular inflamatoria crónica (reumatismo inflamatorio crónico, artritis reumatoide, reumatismo psoriásico, espondiloartritis, lupus),
- Paciente que recibió una inyección intraarticular de corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión,
- Paciente con cirugía programada para los próximos ocho meses,
- Paciente que presenta en ambas muñecas una patología dermatológica como dermatosis supurante, hipersudoración o una lesión no cicatrizada,
- Paciente que tiene una perforación o un material metálico implantado en ambas muñecas,
- Paciente con un tatuaje en ambas muñecas,
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente sujeto a protección legal o incapaz de expresar su consentimiento (tutela o curaduría)
- Paciente en período de exclusión de otro estudio intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Primer grupo de intervencion
Pacientes con artrosis periférica que tendrán: 3 meses de tratamiento convencional del dolor y sesiones diarias con el dispositivo médico - 1 mes de lavado - 3 meses de tratamiento convencional del dolor.
|
Tratamiento convencional del dolor con sesiones diarias con dispositivo médico innovador para el manejo del dolor (radiación en banda milimétrica) a razón de 1 a 3 sesiones por día de 40 minutos durante 3 meses.
|
|
EXPERIMENTAL: Segundo grupo de intervención
Pacientes con artrosis periférica que tendrán: 3 meses de tratamiento convencional del dolor - 1 mes de lavado - 3 meses de tratamiento convencional del dolor y sesiones diarias con el dispositivo médico.
|
Tratamiento convencional del dolor con sesiones diarias con dispositivo médico innovador para el manejo del dolor (radiación en banda milimétrica) a razón de 1 a 3 sesiones por día de 40 minutos durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del dolor (evaluado con escala analógica visual) con y sin uso de dispositivo médico en pacientes con artrosis periférica que se benefician de su tratamiento convencional del dolor.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Al final de cada mes para cada período del cruce, el dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (EVA).
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la calidad de vida (evaluada con el cuestionario EQ5D5L), con y sin uso del dispositivo médico, en pacientes con artrosis periférica que se benefician de su tratamiento convencional del dolor.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Al final de cada uno de los periodos de cruce, se evalúa la calidad de vida con la puntuación obtenida mediante el cuestionario EQ5D-5L (versión EuroQol de 5 niveles).
|
7 meses
|
|
Comparación del estado depresivo y afrontamiento (evaluado con el cuestionario HAD), con y sin uso del dispositivo médico en pacientes con artrosis periférica que reciben su tratamiento convencional del dolor.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Al final de cada uno de los periodos cruzados, se evalúa el estado depresivo y el afrontamiento con la puntuación obtenida mediante el cuestionario HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
7 meses
|
|
Comparación de la capacidad funcional (evaluada con el cuestionario WOMAC) con y sin uso del dispositivo médico en pacientes afectos de artrosis de miembros inferiores y beneficiados de su tratamiento convencional del dolor.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Al final de cada uno de los periodos de cruce, se evalúa la capacidad funcional con la puntuación obtenida mediante el cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
|
7 meses
|
|
Comparación de la capacidad funcional (evaluada con el cuestionario DREISER) con y sin uso del dispositivo médico en pacientes con artrosis digital y beneficiados de su tratamiento convencional del dolor.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Al final de cada uno de los periodos de cruce, se evalúa la capacidad funcional con la puntuación obtenida mediante el cuestionario DREISER (Functional Index for Hand OsteoArthritis).
|
7 meses
|
|
Número de consumo de analgésicos, con y sin uso del dispositivo médico, en pacientes con artrosis periférica y beneficiados de su tratamiento convencional del dolor.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Al final de cada uno de los períodos de cruzamiento, se evalúa el consumo de analgésicos por su clase, dosis y número de dosis tomadas.
|
7 meses
|
|
Número de consumos asistenciales con y sin uso del dispositivo médico en pacientes con artrosis periférica y beneficiados de su tratamiento convencional del dolor.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Al final de cada uno de los periodos de cruce, el número de fármacos consumidos (fitoterapia, homeopatía, complementos alimenticios), el número de actos médicos, consultas médicas, hospitalizaciones, el número de medicina complementaria (acupuntura...) y psico -Se evalúan las terapias conductuales.
|
7 meses
|
|
Efecto adverso del dispositivo médico.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Al final de cada uno de los períodos cruzados, se evalúa el número de efectos adversos del dispositivo médico.
|
7 meses
|
|
Caracterización de la calidad del sueño (evaluada con una escala cualitativa de satisfacción visual) con y sin uso de dispositivo médico en pacientes con artrosis periférica y que se benefician de su tratamiento convencional del dolor.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Al final de cada uno de los períodos cruzados, la calidad del sueño se evalúa utilizando una escala de satisfacción visual cualitativa (puntuación entre 0 y 10).
|
7 meses
|
|
Descripción del uso del dispositivo médico
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Se extraen los archivos de registro del dispositivo médico.
Se analiza el número y la duración de cada sesión.
|
7 meses
|
|
Aceptabilidad de dispositivos médicos: análisis descriptivo
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La pregunta abierta se realizará en un cuestionario sin escala.
Con las respuestas se hará un análisis descriptivo.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.088
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .