밀리미터 밴드 방사선에 의한 통증 관리를 위한 혁신적인 장치: 전자-진통제. (Epikarthrose)
2023년 2월 13일 업데이트: University Hospital, Grenoble
밀리미터 밴드 방사선에 의한 통증 관리를 위한 혁신적인 장치: 전자-진통제. 말초 골관절염 환자에 대한 평가: 단일 센터, 전향적, 교차, 비교 및 공개 연구에서 무작위 배정
본 연구에서는 기존의 치료와 더불어 말초성 골관절염 통증 환자의 진료에서 의료기기인 Remedee One의 효능을 평가하였다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
골관절염은 프랑스에서 천만 명(인구의 17%)에게 영향을 미칩니다. 프랑스에서 심혈관 질환에 이어 두 번째 장애 및 상담 원인입니다. 현재로서는 골관절염에 대한 치유적 치료법이 없습니다. 이 질병의 주요 임상 징후는 통증이며 관리는 통증 치료와 기능 장애 개선에 기반합니다. 제안된 치료법은 주로 경구용 진통제 치료법을 기반으로 합니다.
현재 환자들은 충분히 완화되지 않았다고 보고합니다. 새로운 전략을 개발해야 합니다. 혁신적인 의료기기인 Remedee One을 사용하면 환자가 느끼는 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 진통제 사용량을 줄일 수 있다는 가설이다.
선택은 말초 골관절염을 지향하며 척추 골관절염은 항상 무증상이고 통증이 없는 골관절염이기 때문에 제외합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 50세
- American College of the College의 권고에 따라 임상 및 방사선학적으로 확인된 말초 골관절염(발목, 무릎, 엉덩이, 어깨, 팔꿈치, 손가락)에 대한 류머티즘 상담 또는 그르노블 대학 병원의 통증의 중심에서 환자를 추적했습니다. 류마티스학.
- 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 점수가 0 내지 10의 숫자 척도에서 4 이상인 환자(포함 방문 전 1주 동안의 평균 VAS 강도),
- 최근 3개월 이내에 새로운 치료 계열의 도입 없이 안정적인 진통제 치료를 받고 있는 환자,
- 의료 기기 크기에 맞는 손목 크기를 가진 환자
- 사회보장에 소속된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자.
- 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 만성염증성 관절질환(만성염증성류마티스, 류마티스관절염, 건선류마티스, 척추관절염, 루푸스) 환자,
- 포함 전 3개월 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자,
- 향후 8개월 이내에 수술이 예정된 환자,
- 양쪽 손목에 진물이 나는 피부병, 과도한 발한 또는 치유되지 않은 병변과 같은 피부 병리를 나타내는 환자,
- 양쪽 손목에 금속성 물질을 피어싱하거나 이식한 환자,
- 양쪽 손목에 문신이 있는 환자,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호를 받거나 동의를 표명할 수 없는 환자(후견인 또는 큐레이터)
- 다른 중재 연구의 제외 기간에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 개입 그룹
말초 골관절염을 앓고 있는 환자는 3개월의 기존 통증 치료 및 의료 기기를 사용한 매일 세션 - 1개월의 워시아웃 - 3개월의 기존 통증 치료를 받게 됩니다.
|
3개월 동안 하루 40분씩 1~3회 세션의 속도로 통증 관리(밀리미터 밴드의 방사선)를 위한 혁신적인 의료 장치를 사용한 일일 세션으로 기존의 통증 치료.
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실험적: 두 번째 개입 그룹
말초성 골관절염을 앓고 있는 환자는 3개월의 기존 통증 치료 - 1개월의 워시아웃 - 3개월의 기존 통증 치료 및 의료 기기의 일일 세션을 받게 됩니다.
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3개월 동안 하루 40분씩 1~3회 세션의 속도로 통증 관리(밀리미터 밴드의 방사선)를 위한 혁신적인 의료 장치를 사용한 일일 세션으로 기존의 통증 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존의 통증 치료로 혜택을 받는 말초 골관절염 환자의 의료 기기 사용 유무에 따른 통증 비교(시각적 아날로그 척도로 평가).
기간: 7개월
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교차의 각 기간에 대한 매월 말에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가합니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존 통증 치료로 혜택을 받는 말초 골관절염 환자의 삶의 질 비교(EQ5D5L 설문지로 평가).
기간: 7개월
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각 교차 기간이 끝날 때 EQ5D-5L(5단계 EuroQol 버전) 설문지를 사용하여 얻은 점수로 삶의 질을 평가합니다.
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7개월
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기존의 통증 치료를 받는 말초 골관절염 환자에서 의료기기 사용 여부에 따른 우울 상태와 대처(HAD 설문지로 평가) 비교.
기간: 7개월
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각 교차 기간이 끝날 때 우울 상태와 대처는 HAD(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지를 사용하여 얻은 점수로 평가됩니다.
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7개월
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하지의 골관절염을 앓고 있고 기존의 통증 치료로 혜택을 받는 환자의 의료 기기 사용 여부에 따른 기능적 능력(WOMAC 설문지로 평가) 비교.
기간: 7개월
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각 교차 기간이 끝날 때 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 설문지를 사용하여 얻은 점수로 기능적 능력을 평가합니다.
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7개월
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디지털 골관절염 환자의 기존 통증 치료로 혜택을 받는 의료 기기 유무에 따른 기능적 능력(DREISER 설문지로 평가) 비교.
기간: 7개월
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각 교차 기간이 끝날 때 DREISER(Functional Index for Hand OsteoArthritis) 설문지를 사용하여 얻은 점수로 기능적 능력을 평가합니다.
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7개월
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말초성 골관절염이 있고 기존의 통증 치료로 혜택을 받은 환자에서 의료 기기를 사용하거나 사용하지 않고 진통제를 소비한 횟수.
기간: 7개월
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각 교차 기간이 끝날 때 진통제 소비량은 등급, 용량 및 복용 횟수에 따라 평가됩니다.
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7개월
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말초성 골관절염이 있고 기존 통증 치료로 혜택을 받는 환자의 의료 기기 사용 유무에 따른 치료 소비 수.
기간: 7개월
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각 교차 기간이 끝날 때 소비된 약물(식물 요법, 동종 요법, 식품 보조제), 의료 행위, 의료 상담, 입원, 보완 의학(침술...) 및 정신병의 수 -행동 요법이 평가됩니다.
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7개월
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의료 기기의 악영향.
기간: 7개월
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각 교차 기간이 끝날 때 의료 기기의 부작용 수가 평가됩니다.
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7개월
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말초 골관절염이 있고 기존의 통증 치료로 혜택을 받는 환자에서 의료 기기를 사용하거나 사용하지 않고 수면 품질의 특성화(질적 시각적 만족도 척도로 평가).
기간: 7개월
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각 교차 기간이 끝날 때 질적 시각적 만족도 척도(0에서 10 사이의 점수)를 사용하여 수면의 질을 평가합니다.
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7개월
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의료 기기 사용에 대한 설명
기간: 7개월
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의료 기기의 로그 파일이 추출됩니다.
각 세션의 횟수와 기간이 분석됩니다.
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7개월
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의료기기 수용성 : 서술적 분석
기간: 7개월
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개방형 질문은 척도가 없는 설문지로 진행됩니다.
답변과 함께 설명 분석이 수행됩니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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