Инновационное устройство для обезболивания с помощью излучения миллиметрового диапазона: электронное болеутоляющее. (Epikarthrose)
13 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Инновационное устройство для обезболивания с помощью излучения миллиметрового диапазона: электронное болеутоляющее. Оценка пациентов с периферическим остеоартритом: единый центр, проспективное, рандомизированное перекрестное, сравнительное и открытое исследование
В этом исследовании, в дополнение к традиционному лечению, оценивается эффективность медицинского устройства Remedee One при оказании медицинской помощи пациентам с болью при периферическом остеоартрите.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Остеоартрозом страдают 10 миллионов человек во Франции (17% населения). Это вторая после сердечно-сосудистых заболеваний причина инвалидности и обращения за медицинской помощью во Франции. На данный момент не существует радикального лечения остеоартрита. Основным клиническим признаком этого заболевания является боль, и лечение основано на лечении боли и улучшении функциональной нетрудоспособности. Предлагаемые методы лечения в основном основаны на применении пероральных анальгетиков.
В настоящее время пациенты сообщают о недостаточном облегчении. Необходимо разработать новые стратегии. Гипотеза заключается в том, что использование инновационного медицинского устройства Remedee One может уменьшить боль, которую испытывают пациенты, улучшить качество их жизни и снизить потребление анальгетиков.
Выбор ориентирован на периферический остеоартроз и исключает остеоартроз позвоночника, так как это всегда бессимптомный и безболезненный остеоартроз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 50 лет
- Пациент наблюдался в консультации ревматолога или в центре боли Университетской больницы Гренобля или в либеральном центре по поводу периферического остеоартрита (голеностопного, коленного, тазобедренного, плечевого, локтевого, пальцевого), подтвержденного клинически и рентгенологически в соответствии с рекомендациями Американского колледжа. Ревматология.
- Пациент с оценкой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4 по числовой шкале от 0 до 10 (средняя интенсивность ВАШ за неделю до визита для включения),
- Пациент со стабильным обезболивающим лечением без введения нового терапевтического класса в течение последних 3 месяцев,
- Размер запястья пациента соответствует размеру медицинского устройства.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой схемы.
- Подписав согласие на участие.
Критерий исключения:
- Больные с хроническими воспалительными заболеваниями суставов (хронический воспалительный ревматизм, ревматоидный артрит, псориатический ревматизм, спондилоартрит, волчанка),
- Пациент, получивший внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в течение 3 месяцев до включения,
- Пациент с операцией, запланированной в течение следующих восьми месяцев,
- Пациент с дерматологической патологией на обоих запястьях, такой как мокнущий дерматоз, повышенное потоотделение или незаживающее поражение,
- Пациент с пирсингом или имплантированным металлическим материалом на обоих запястьях,
- Пациент с татуировкой на обоих запястьях,
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Пациент, находящийся под правовой защитой или не имеющий возможности выразить свое согласие (опека или попечительство)
- Пациент в периоде исключения из другого интервенционного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первая группа вмешательства
Пациенты, страдающие периферическим остеоартритом, которым предстоит: 3 месяца традиционного лечения боли и ежедневных сеансов с медицинским устройством - 1 месяц промывания - 3 месяца обычного обезболивания.
|
Традиционное обезболивание с ежедневными сеансами инновационного медицинского аппарата для обезболивания (излучение в миллиметровом диапазоне) из расчета от 1 до 3 сеансов в день по 40 минут в течение 3 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вторая группа вмешательства
Пациенты, страдающие периферическим остеоартритом, которым будет назначено: 3 месяца обычного лечения боли - 1 месяц вымывания - 3 месяца обычного лечения боли и ежедневные сеансы с медицинским устройством.
|
Традиционное обезболивание с ежедневными сеансами инновационного медицинского аппарата для обезболивания (излучение в миллиметровом диапазоне) из расчета от 1 до 3 сеансов в день по 40 минут в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение боли (оценка по визуальной аналоговой шкале) с использованием медицинского устройства и без него у пациентов с периферическим остеоартритом, которым помогает традиционное лечение боли.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
В конце каждого месяца для каждого периода перекреста боль оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение качества жизни (оцениваемого с помощью опросника EQ5D5L) с использованием медицинского устройства и без него у пациентов с периферическим остеоартритом, которым помогает традиционное лечение боли.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
В конце каждого перекрестного периода качество жизни оценивают по баллам, полученным с помощью опросника EQ5D-5L (5-уровневая версия EuroQol).
|
7 месяцев
|
|
Сравнение депрессивного состояния и совладающего состояния (оцениваемого с помощью опросника HAD) с использованием медицинского устройства и без него у пациентов с периферическим остеоартрозом, получающих традиционное обезболивающее.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
В конце каждого из переходных периодов депрессивное состояние и способность справляться оцениваются с помощью баллов, полученных с помощью опросника HAD (больничная шкала тревоги и депрессии).
|
7 месяцев
|
|
Сравнение функциональной способности (оцененной с помощью опросника WOMAC) с использованием медицинского устройства и без него у пациентов, страдающих остеоартрозом нижних конечностей и получающих пользу от традиционного обезболивания.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
В конце каждого перекрестного периода функциональная способность оценивается с помощью балла, полученного с использованием опросника WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и МакМастера).
|
7 месяцев
|
|
Сравнение функциональной способности (оценка с помощью опросника ДРАЙЗЕРА) с использованием медицинского устройства и без него у пациентов с остеоартрозом пальцев и получающих пользу от традиционного обезболивания.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
В конце каждого перекрестного периода функциональная способность оценивается с помощью балла, полученного с использованием опросника DREISER (функциональный индекс для остеоартрита кисти).
|
7 месяцев
|
|
Количество потребления анальгетиков с использованием медицинского устройства и без него у пациентов с периферическим остеоартритом, получающих пользу от традиционного обезболивания.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
В конце каждого переходного периода потребление анальгетиков оценивают по их классу, дозе и количеству принятых доз.
|
7 месяцев
|
|
Количество обращений за медицинской помощью с использованием медицинского устройства и без него у пациентов с периферическим остеоартритом, получающих пользу от традиционного обезболивания.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
В конце каждого перекрестного периода количество потребляемых препаратов (фитотерапия, гомеопатия, пищевые добавки), количество лечебных мероприятий, медицинских консультаций, госпитализаций, количество дополнительных лекарств (иглоукалывание...) и психологических - оцениваются поведенческие терапии.
|
7 месяцев
|
|
Побочное действие медицинского изделия.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
В конце каждого переходного периода оценивают количество побочных эффектов медицинского изделия.
|
7 месяцев
|
|
Характеристика качества сна (оцениваемого с помощью качественной визуальной шкалы удовлетворенности) с использованием и без использования медицинского устройства у пациентов с периферическим остеоартритом и получающих пользу от их традиционного обезболивания.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
В конце каждого переходного периода качество сна оценивают с использованием качественной шкалы зрительного удовлетворения (оценка от 0 до 10).
|
7 месяцев
|
|
Описание использования медицинского изделия
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Журнальные файлы медицинского устройства извлекаются.
Анализируется количество и продолжительность каждого сеанса.
|
7 месяцев
|
|
Приемлемость медицинского устройства: описательный анализ
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Открытый вопрос задается в анкете без шкалы.
Описательный анализ будет сделан с ответами.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.088
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .