- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04590079
Innovativ enhet för smärtlindring med millimeterstrålning: Elektronisk smärtlindring. (Epikarthrose)
Innovativ enhet för smärtlindring med millimeterstrålning: Elektronisk smärtlindring. Utvärdering hos patienter med perifer artros: ett enda centrum, prospektivt, randomiserat i cross-over, jämförande och öppen studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artros drabbar 10 miljoner människor i Frankrike (17 % av befolkningen). Det är den andra orsaken till funktionshinder och konsultation efter hjärt-kärlsjukdomarna i Frankrike. För närvarande finns det ingen botande behandling för artros. Det huvudsakliga kliniska tecknet på denna sjukdom är smärta och vården baseras på behandling av smärta och på förbättring av funktionshinder. De föreslagna behandlingarna baseras huvudsakligen på användning av orala smärtstillande behandlingar.
För närvarande rapporterar patienter att de är otillräckligt lättade. Nya strategier måste utvecklas. Hypotesen är att användningen av en innovativ medicinteknisk produkt, Remedee One, kan minska smärtan hos patienter, förbättra deras livskvalitet och minska konsumtionen av smärtstillande medel.
Valet är inriktat på den perifera artrosen och utesluter spinal artros eftersom det är en artros som alltid är asymtomatisk och smärtfri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥ 50 år
- Patienten följs i rehumatologisk konsultation eller i centrum för smärtan på universitetssjukhuset i Grenoble eller i liberal för perifer artros (ankel, knä, höft, axel, armbåge, digital) kliniskt och radiologiskt bekräftad enligt rekommendationerna från American College of Reumatologi.
- Patient med smärtpoäng på en visuell analog skala (VAS) ≥ 4 på en numerisk skala från 0 till 10 (genomsnittlig VAS-intensitet under veckan före inklusionsbesöket),
- Patient med stabil analgetisk behandling utan introduktion av en ny terapeutisk klass under de senaste 3 månaderna,
- Patient med en handledsstorlek som är kompatibel med storleken på den medicinska produkten
- Patient ansluten till socialförsäkringen eller förmånstagare i ett sådant system.
- Efter att ha skrivit på ett samtycke att delta.
Exklusions kriterier:
- Patient med kronisk inflammatorisk ledsjukdom (kronisk inflammatorisk reumatism, reumatoid artrit, psoriasisreumatism, spondyloartrit, lupus),
- Patient som fick en intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 3 månader före inkluderingen,
- Patient med operation planerad inom de närmaste åtta månaderna,
- Patient som vid båda handlederna uppvisar en dermatologisk patologi såsom sippande dermatos, hypersvettning eller en oläkt lesion,
- Patient som har ett piercing eller implanterat metalliskt material på båda handlederna,
- Patient med en tatuering på båda handleder,
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Patient som omfattas av rättsskydd eller inte kan uttrycka sitt samtycke (förmyndarskap eller kuratorskap)
- Patient i uteslutningsperiod från en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Första interventionsgruppen
Patienter som lider av perifer artros som kommer att ha: 3 månaders konventionell smärtbehandling och dagliga sessioner med den medicinska enheten - 1 månads tvättning - 3 månaders konventionell smärtbehandling.
|
Konventionell smärtbehandling med dagliga sessioner med innovativ medicinsk utrustning för smärtbehandling (strålning i millimeterband) med en hastighet av 1 till 3 sessioner per dag på 40 minuter i 3 månader.
|
|
EXPERIMENTELL: Andra interventionsgruppen
Patienter som lider av perifer artros som kommer att ha: 3 månaders konventionell smärtbehandling - 1 månads tvättning - 3 månaders konventionell smärtbehandling och dagliga sessioner med den medicinska produkten.
|
Konventionell smärtbehandling med dagliga sessioner med innovativ medicinsk utrustning för smärtbehandling (strålning i millimeterband) med en hastighet av 1 till 3 sessioner per dag på 40 minuter i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av smärta (utvärderas med visuell analog skala) med och utan användning av medicinsk utrustning hos patienter med perifer artros som drar nytta av sin konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
|
I slutet av varje månad för varje period av övergången utvärderas smärtan med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av livskvalitet (utvärderad med frågeformuläret EQ5D5L), med och utan användning av den medicinska produkten, hos patienter med perifer artros som drar nytta av sin konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
|
I slutet av varje övergångsperiod utvärderas livskvaliteten med poängen erhållen med hjälp av frågeformuläret EQ5D-5L (5-nivå EuroQol version).
|
7 månader
|
|
Jämförelse av depressivt tillstånd och coping (utvärderad med HAD-enkäten), med och utan användning av den medicintekniska produkten hos patienter med perifer artros som får sin konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
|
I slutet av varje övergångsperiod utvärderas det depressiva tillståndet och copingen med poängen som erhålls med hjälp av frågeformuläret HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
7 månader
|
|
Jämförelse av funktionell kapacitet (utvärderad med WOMAC-enkäten) med och utan användning av den medicinska produkten hos patienter som lider av artros i de nedre extremiteterna och som drar nytta av deras konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
|
I slutet av varje övergångsperiod utvärderas den funktionella kapaciteten med poängen erhållen med hjälp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) frågeformuläret.
|
7 månader
|
|
Jämförelse av den funktionella kapaciteten (utvärderas med DREISER-enkäten) med och utan användning av den medicinska produkten hos patienter med digital artros och som drar nytta av deras konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
|
I slutet av varje överkorsningsperiod utvärderas den funktionella kapaciteten med poängen erhållen med hjälp av DREISER (Functional Index for Hand OsteoArthritis) frågeformuläret.
|
7 månader
|
|
Antal smärtstillande konsumtion, med och utan användning av den medicinska produkten, hos patienter med perifer artros och som drar nytta av deras konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
|
I slutet av var och en av övergångsperioden bedöms den analgetiska konsumtionen av deras klass, dos och antal intagna doser.
|
7 månader
|
|
Antal vårdkonsumtioner med och utan användning av den medicintekniska produkten hos patienter med perifer artros och som drar nytta av deras konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
|
I slutet av varje övergångsperiod, antalet läkemedel som konsumeras (fytoterapi, homeopati, kosttillskott), antalet medicinska handlingar, medicinska konsultationer, sjukhusvistelser, antalet kompletterande mediciner (akupunktur...) och psykoterapi -beteendeterapier utvärderas.
|
7 månader
|
|
Skadlig effekt från den medicinska produkten.
Tidsram: 7 månader
|
I slutet av varje övergångsperiod bedöms antalet skadliga effekter från den medicintekniska produkten.
|
7 månader
|
|
Karakterisering av sömnkvaliteten (utvärderad med en kvalitativ visuell tillfredsställelseskala) med och utan användning av medicinsk utrustning hos patienter med perifer artros och som drar nytta av deras konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
|
I slutet av varje övergångsperiod utvärderas sömnkvaliteten med hjälp av en kvalitativ visuell tillfredsställelseskala (poäng mellan 0 och 10).
|
7 månader
|
|
Beskrivning av användningen av medicintekniska produkter
Tidsram: 7 månader
|
Loggfiler för den medicinska enheten extraheras.
Antalet och varaktigheten av varje session analyseras.
|
7 månader
|
|
Acceptans av medicintekniska produkter: beskrivande analys
Tidsram: 7 månader
|
Öppen fråga kommer att ställas i ett frågeformulär utan skala.
En deskriptiv analys kommer att göras med svaren.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC20.088
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .