Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativ enhet för smärtlindring med millimeterstrålning: Elektronisk smärtlindring. (Epikarthrose)

13 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Innovativ enhet för smärtlindring med millimeterstrålning: Elektronisk smärtlindring. Utvärdering hos patienter med perifer artros: ett enda centrum, prospektivt, randomiserat i cross-over, jämförande och öppen studie

I denna studie utvärderas, förutom konventionell behandling, effekten av den medicintekniska produkten, Remedee One, i medicinsk vård av patienter med perifer artrossmärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros drabbar 10 miljoner människor i Frankrike (17 % av befolkningen). Det är den andra orsaken till funktionshinder och konsultation efter hjärt-kärlsjukdomarna i Frankrike. För närvarande finns det ingen botande behandling för artros. Det huvudsakliga kliniska tecknet på denna sjukdom är smärta och vården baseras på behandling av smärta och på förbättring av funktionshinder. De föreslagna behandlingarna baseras huvudsakligen på användning av orala smärtstillande behandlingar.

För närvarande rapporterar patienter att de är otillräckligt lättade. Nya strategier måste utvecklas. Hypotesen är att användningen av en innovativ medicinteknisk produkt, Remedee One, kan minska smärtan hos patienter, förbättra deras livskvalitet och minska konsumtionen av smärtstillande medel.

Valet är inriktat på den perifera artrosen och utesluter spinal artros eftersom det är en artros som alltid är asymtomatisk och smärtfri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ≥ 50 år
  • Patienten följs i rehumatologisk konsultation eller i centrum för smärtan på universitetssjukhuset i Grenoble eller i liberal för perifer artros (ankel, knä, höft, axel, armbåge, digital) kliniskt och radiologiskt bekräftad enligt rekommendationerna från American College of Reumatologi.
  • Patient med smärtpoäng på en visuell analog skala (VAS) ≥ 4 på en numerisk skala från 0 till 10 (genomsnittlig VAS-intensitet under veckan före inklusionsbesöket),
  • Patient med stabil analgetisk behandling utan introduktion av en ny terapeutisk klass under de senaste 3 månaderna,
  • Patient med en handledsstorlek som är kompatibel med storleken på den medicinska produkten
  • Patient ansluten till socialförsäkringen eller förmånstagare i ett sådant system.
  • Efter att ha skrivit på ett samtycke att delta.

Exklusions kriterier:

  • Patient med kronisk inflammatorisk ledsjukdom (kronisk inflammatorisk reumatism, reumatoid artrit, psoriasisreumatism, spondyloartrit, lupus),
  • Patient som fick en intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 3 månader före inkluderingen,
  • Patient med operation planerad inom de närmaste åtta månaderna,
  • Patient som vid båda handlederna uppvisar en dermatologisk patologi såsom sippande dermatos, hypersvettning eller en oläkt lesion,
  • Patient som har ett piercing eller implanterat metalliskt material på båda handlederna,
  • Patient med en tatuering på båda handleder,
  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Patient som omfattas av rättsskydd eller inte kan uttrycka sitt samtycke (förmyndarskap eller kuratorskap)
  • Patient i uteslutningsperiod från en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Första interventionsgruppen
Patienter som lider av perifer artros som kommer att ha: 3 månaders konventionell smärtbehandling och dagliga sessioner med den medicinska enheten - 1 månads tvättning - 3 månaders konventionell smärtbehandling.
Konventionell smärtbehandling med dagliga sessioner med innovativ medicinsk utrustning för smärtbehandling (strålning i millimeterband) med en hastighet av 1 till 3 sessioner per dag på 40 minuter i 3 månader.
EXPERIMENTELL: Andra interventionsgruppen
Patienter som lider av perifer artros som kommer att ha: 3 månaders konventionell smärtbehandling - 1 månads tvättning - 3 månaders konventionell smärtbehandling och dagliga sessioner med den medicinska produkten.
Konventionell smärtbehandling med dagliga sessioner med innovativ medicinsk utrustning för smärtbehandling (strålning i millimeterband) med en hastighet av 1 till 3 sessioner per dag på 40 minuter i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av smärta (utvärderas med visuell analog skala) med och utan användning av medicinsk utrustning hos patienter med perifer artros som drar nytta av sin konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
I slutet av varje månad för varje period av övergången utvärderas smärtan med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av livskvalitet (utvärderad med frågeformuläret EQ5D5L), med och utan användning av den medicinska produkten, hos patienter med perifer artros som drar nytta av sin konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
I slutet av varje övergångsperiod utvärderas livskvaliteten med poängen erhållen med hjälp av frågeformuläret EQ5D-5L (5-nivå EuroQol version).
7 månader
Jämförelse av depressivt tillstånd och coping (utvärderad med HAD-enkäten), med och utan användning av den medicintekniska produkten hos patienter med perifer artros som får sin konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
I slutet av varje övergångsperiod utvärderas det depressiva tillståndet och copingen med poängen som erhålls med hjälp av frågeformuläret HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).
7 månader
Jämförelse av funktionell kapacitet (utvärderad med WOMAC-enkäten) med och utan användning av den medicinska produkten hos patienter som lider av artros i de nedre extremiteterna och som drar nytta av deras konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
I slutet av varje övergångsperiod utvärderas den funktionella kapaciteten med poängen erhållen med hjälp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) frågeformuläret.
7 månader
Jämförelse av den funktionella kapaciteten (utvärderas med DREISER-enkäten) med och utan användning av den medicinska produkten hos patienter med digital artros och som drar nytta av deras konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
I slutet av varje överkorsningsperiod utvärderas den funktionella kapaciteten med poängen erhållen med hjälp av DREISER (Functional Index for Hand OsteoArthritis) frågeformuläret.
7 månader
Antal smärtstillande konsumtion, med och utan användning av den medicinska produkten, hos patienter med perifer artros och som drar nytta av deras konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
I slutet av var och en av övergångsperioden bedöms den analgetiska konsumtionen av deras klass, dos och antal intagna doser.
7 månader
Antal vårdkonsumtioner med och utan användning av den medicintekniska produkten hos patienter med perifer artros och som drar nytta av deras konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
I slutet av varje övergångsperiod, antalet läkemedel som konsumeras (fytoterapi, homeopati, kosttillskott), antalet medicinska handlingar, medicinska konsultationer, sjukhusvistelser, antalet kompletterande mediciner (akupunktur...) och psykoterapi -beteendeterapier utvärderas.
7 månader
Skadlig effekt från den medicinska produkten.
Tidsram: 7 månader
I slutet av varje övergångsperiod bedöms antalet skadliga effekter från den medicintekniska produkten.
7 månader
Karakterisering av sömnkvaliteten (utvärderad med en kvalitativ visuell tillfredsställelseskala) med och utan användning av medicinsk utrustning hos patienter med perifer artros och som drar nytta av deras konventionella smärtbehandling.
Tidsram: 7 månader
I slutet av varje övergångsperiod utvärderas sömnkvaliteten med hjälp av en kvalitativ visuell tillfredsställelseskala (poäng mellan 0 och 10).
7 månader
Beskrivning av användningen av medicintekniska produkter
Tidsram: 7 månader
Loggfiler för den medicinska enheten extraheras. Antalet och varaktigheten av varje session analyseras.
7 månader
Acceptans av medicintekniska produkter: beskrivande analys
Tidsram: 7 månader
Öppen fråga kommer att ställas i ett frågeformulär utan skala. En deskriptiv analys kommer att göras med svaren.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

24 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera