Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní zařízení pro zvládání bolesti pomocí milimetrového pásmového záření: Electronic-Pain Killer. (Epikarthrose)

13. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Inovativní zařízení pro zvládání bolesti pomocí milimetrového pásmového záření: Electronic-Pain Killer. Hodnocení u pacientů s periferní osteoartrózou: jediné centrum, prospektivní, randomizované ve zkřížené, srovnávací a otevřené studii

V této studii je kromě konvenční léčby hodnocena i účinnost zdravotnického prostředku Remedee One v lékařské péči o pacienty s bolestí periferní osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza postihuje 10 milionů lidí ve Francii (17 % populace). Je to druhá příčina invalidity a konzultace po kardiovaskulárních chorobách ve Francii. V současné době neexistuje kurativní léčba osteoartrózy Hlavním klinickým příznakem tohoto onemocnění je bolest a péče je založena na léčbě bolesti a na zlepšení funkčního postižení. Navrhovaná léčba je založena hlavně na použití orálních analgetik.

V současnosti pacienti uvádějí, že se jim nedostatečně uleví. Je třeba vyvinout nové strategie. Hypotézou je, že použití inovativního zdravotnického prostředku Remedee One může snížit bolest pociťovanou pacienty, zlepšit kvalitu jejich života a snížit spotřebu analgetik.

Volba je orientována na periferní osteoartrózu a vylučuje spinální osteoartrózu, protože je vždy asymptomatická a nebolestivá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 50 let
  • Pacient sledován v revmatologické konzultaci nebo v centru bolesti Fakultní nemocnice v Grenoblu nebo v liberální pro periferní osteoartrózu (kotník, koleno, kyčle, rameno, loket, prst) klinicky a radiologicky potvrzeno podle doporučení American College of Revmatologie.
  • Pacient se skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 4 na numerické škále od 0 do 10 (průměrná intenzita VAS za týden před návštěvou začlenění),
  • Pacient se stabilní analgetickou léčbou bez zavedení nové terapeutické třídy během posledních 3 měsíců,
  • Pacient s velikostí zápěstí kompatibilní s velikostí zdravotnického prostředku
  • Pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového systému.
  • Po podepsání souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s chronickým zánětlivým onemocněním kloubů (chronický zánětlivý revmatismus, revmatoidní artritida, psoriatický revmatismus, spondylartritida, lupus),
  • Pacient, který dostal intraartikulární injekci kortikosteroidu během 3 měsíců před zařazením,
  • Pacient s operací naplánovanou na příštích osm měsíců,
  • Pacient má na obou zápěstích dermatologickou patologii, jako je mokvající dermatóza, nadměrné pocení nebo nezhojená léze,
  • Pacient s piercingem nebo implantovaným kovovým materiálem na obou zápěstích,
  • Pacient s tetováním na obou zápěstích,
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient podléhající právní ochraně nebo neschopný vyjádřit svůj souhlas (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Pacient ve vylučovacím období jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: První intervenční skupina
Pacienti trpící periferní osteoartrózou, kteří budou mít: 3 měsíce konvenční léčby bolesti a denní sezení se zdravotnickým zařízením - 1 měsíc vymývání - 3 měsíce konvenční léčby bolesti.
Přístroj: Konvenční léčba bolesti s každodenními sezeními s inovativním lékařským zařízením Remedee One pro zvládání bolesti pomocí Millimeter Band Radiation
Konvenční léčba bolesti s denními sezeními s inovativním zdravotnickým zařízením pro zvládání bolesti (záření v milimetrovém pásmu) s frekvencí 1 až 3 sezení denně po 40 minutách po dobu 3 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Druhá intervenční skupina
Pacienti trpící periferní osteoartrózou, kteří budou mít: 3 měsíce konvenční léčby bolesti - 1 měsíc vymývání - 3 měsíce konvenční léčby bolesti a každodenní sezení se zdravotnickým zařízením.
Přístroj: Konvenční léčba bolesti s každodenními sezeními s inovativním lékařským zařízením Remedee One pro zvládání bolesti pomocí Millimeter Band Radiation
Konvenční léčba bolesti s denními sezeními s inovativním zdravotnickým zařízením pro zvládání bolesti (záření v milimetrovém pásmu) s frekvencí 1 až 3 sezení denně po 40 minutách po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání bolesti (vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice) s použitím a bez použití zdravotnického prostředku u pacientů s periferní osteoartrózou, kteří mají prospěch z konvenční léčby bolesti.
Časové okno: 7 měsíců
Na konci každého měsíce pro každé období křížení se bolest vyhodnocuje pomocí vizuální analogové škály (VAS).
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality života (hodnoceno dotazníkem EQ5D5L) s použitím zdravotnického prostředku a bez něj u pacientů s periferní osteoartrózou, kteří profitují z jejich konvenční léčby bolesti.
Časové okno: 7 měsíců
Na konci každého z cross-over období je kvalita života hodnocena pomocí skóre získaného pomocí dotazníku EQ5D-5L (5úrovňová verze EuroQol).
7 měsíců
Porovnání depresivního stavu a copingu (vyhodnoceno pomocí dotazníku HAD) s použitím zdravotnického prostředku a bez něj u pacientů s periferní osteoartrózou, kteří dostávají konvenční léčbu bolesti.
Časové okno: 7 měsíců
Na konci každého z přechodových období se hodnotí depresivní stav a zvládání pomocí skóre získaného pomocí dotazníku HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).
7 měsíců
Porovnání funkční kapacity (hodnoceno dotazníkem WOMAC) s a bez použití zdravotnického prostředku u pacientů trpících osteoartrózou dolních končetin a profitujících z konvenční léčby bolesti.
Časové okno: 7 měsíců
Na konci každého období přechodu je funkční kapacita hodnocena pomocí skóre získaného pomocí dotazníku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
7 měsíců
Porovnání funkční kapacity (vyhodnoceno dotazníkem DREISER) s použitím a bez použití zdravotnického prostředku u pacientů s digitální osteoartrózou a profitujících z jejich konvenční léčby bolesti.
Časové okno: 7 měsíců
Na konci každého období přechodu je funkční kapacita hodnocena pomocí skóre získaného pomocí dotazníku DREISER (Functional Index for Hand OsteoArthritis).
7 měsíců
Počet spotřeb analgetik, s použitím a bez použití zdravotnického prostředku, u pacientů s periferní osteoartrózou, kteří mají prospěch z konvenční léčby bolesti.
Časové okno: 7 měsíců
Na konci každého z období přechodu se spotřeba analgetik hodnotí podle jejich třídy, dávky a počtu podaných dávek.
7 měsíců
Počet spotřebované péče s použitím zdravotnického prostředku a bez něj u pacientů s periferní osteoartrózou, kteří mají prospěch z konvenční léčby bolesti.
Časové okno: 7 měsíců
Na konci každého z cross-over období se počet spotřebovaných léků (fytoterapie, homeopatie, doplňky stravy), počet lékařských úkonů, lékařských konzultací, hospitalizací, počet doplňkové medicíny (akupunktura...) a psycho - hodnotí se behaviorální terapie.
7 měsíců
Nepříznivý účinek zdravotnického prostředku.
Časové okno: 7 měsíců
Na konci každého období přechodu se vyhodnotí počet nežádoucích účinků zdravotnického prostředku.
7 měsíců
Charakterizace kvality spánku (hodnoceno kvalitativní vizuální škálou spokojenosti) s použitím a bez použití lékařského zařízení u pacientů s periferní osteoartrózou a těžící z jejich konvenční léčby bolesti.
Časové okno: 7 měsíců
Na konci každého z období přechodu se kvalita spánku vyhodnotí pomocí kvalitativní stupnice vizuální spokojenosti (skóre mezi 0 až 10).
7 měsíců
Popis použití zdravotnického prostředku
Časové okno: 7 měsíců
Extrahují se protokolové soubory zdravotnického zařízení. Je analyzován počet a doba trvání každé relace.
7 měsíců
Přijatelnost zdravotnického prostředku: deskriptivní analýza
Časové okno: 7 měsíců
Otevřená otázka bude položena v dotazníku bez měřítka. S odpověďmi bude provedena popisná analýza.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Remedee SA
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC20.088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit