Dispositivo inovador para controle da dor por radiação de banda milimétrica: analgésico eletrônico. (Epikarthrose)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Dispositivo inovador para controle da dor por radiação de banda milimétrica: analgésico eletrônico. Avaliação em Pacientes com Osteoartrite Periférica: Um Centro Único, Prospectivo, Randomizado em Estudo Cross-over, Comparativo e Aberto
Neste estudo, além do tratamento convencional, é avaliada a eficácia do dispositivo médico, Remedee One, no atendimento médico de pacientes com dor de osteoartrite periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite afeta 10 milhões de pessoas na França (17% da população). É a segunda causa de incapacidade e consulta depois das doenças cardiovasculares na França. Por enquanto, não há tratamento curativo para a osteoartrite. O principal sinal clínico dessa doença é a dor e os cuidados são baseados no tratamento da dor e na melhora da incapacidade funcional. Os tratamentos propostos baseiam-se principalmente no uso de tratamentos analgésicos orais.
No momento, os pacientes relatam estar insuficientemente aliviados. Novas estratégias precisam ser desenvolvidas. A hipótese é que o uso de um dispositivo médico inovador, o Remedee One, pode reduzir a dor sentida pelos pacientes, melhorar sua qualidade de vida e reduzir o consumo de analgésicos.
A escolha orienta-se para a osteoartrite periférica e exclui-se a osteoartrite da coluna vertebral por ser uma osteoartrite sempre assintomática e indolor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 50 anos
- Doente seguido em consulta de reumatologia ou no centro da dor do University Hospital de Grenoble ou em liberal para osteoartrite periférica (tornozelo, joelho, anca, ombro, cotovelo, digital) confirmada clínica e radiologicamente de acordo com as recomendações do American College of Reumatologia.
- Paciente com pontuação de dor na Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4 em uma escala numérica de 0 a 10 (intensidade média da EVA na semana anterior à consulta de inclusão),
- Doente com tratamento analgésico estável sem introdução de nova classe terapêutica nos últimos 3 meses,
- Paciente com pulso de tamanho compatível com o tamanho do dispositivo médico
- Paciente inscrito na segurança social ou beneficiário de tal regime.
- Tendo assinado um consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- Paciente com doença articular inflamatória crônica (reumatismo inflamatório crônico, artrite reumatóide, reumatismo psoriático, espondiloartrite, lúpus),
- Paciente que recebeu uma injeção intra-articular de corticosteroide nos 3 meses anteriores à inclusão,
- Paciente com cirurgia marcada para os próximos oito meses,
- Paciente apresentando em ambos os punhos uma patologia dermatológica, como dermatose exsudativa, hipersudorese ou lesão não cicatrizada,
- Paciente com piercing ou material metálico implantado em ambos os pulsos,
- Paciente com tatuagem nos dois pulsos,
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente sujeito a proteção legal ou incapaz de expressar seu consentimento (tutela ou curatela)
- Paciente em período de exclusão de outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de primeira intervenção
Pacientes que sofrem de osteoartrite periférica que terão: 3 meses de tratamento convencional da dor e sessões diárias com o dispositivo médico - 1 mês de wash-out - 3 meses de tratamento convencional da dor.
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Tratamento convencional da dor com sessões diárias com dispositivo médico inovador para controle da dor (radiação em banda milimétrica) na proporção de 1 a 3 sessões por dia de 40 minutos durante 3 meses.
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EXPERIMENTAL: Segundo grupo de intervenção
Pacientes que sofrem de osteoartrite periférica que terão: 3 meses de tratamento convencional da dor - 1 mês de wash-out - 3 meses de tratamento convencional da dor e sessões diárias com o dispositivo médico.
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Tratamento convencional da dor com sessões diárias com dispositivo médico inovador para controle da dor (radiação em banda milimétrica) na proporção de 1 a 3 sessões por dia de 40 minutos durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da dor (avaliada com escala visual analógica) com e sem o uso de dispositivo médico em pacientes com osteoartrite periférica que se beneficiam do tratamento convencional da dor.
Prazo: 7 meses
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No final de cada mês, para cada período do cross-over, a dor é avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS).
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da qualidade de vida (avaliada com o questionário EQ5D5L), com e sem o uso do dispositivo médico, em pacientes com osteoartrite periférica que se beneficiam do tratamento convencional da dor.
Prazo: 7 meses
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Ao final de cada um dos períodos cross-over, a qualidade de vida é avaliada com a pontuação obtida por meio do questionário EQ5D-5L (versão EuroQol de 5 níveis).
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7 meses
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Comparação do estado depressivo e enfrentamento (avaliado com o questionário HAD), com e sem o uso do dispositivo médico em pacientes com osteoartrite periférica recebendo tratamento convencional para dor.
Prazo: 7 meses
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Ao final de cada período cross-over, o estado depressivo e o coping são avaliados com a pontuação obtida pelo questionário HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).
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7 meses
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Comparação da capacidade funcional (avaliada com o questionário WOMAC) com e sem o uso do dispositivo médico em pacientes com osteoartrite de membros inferiores e beneficiados com o tratamento convencional da dor.
Prazo: 7 meses
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Ao final de cada período cross-over, a capacidade funcional é avaliada com a pontuação obtida por meio do questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
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7 meses
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Comparação da capacidade funcional (avaliar com o questionário DREISER) com e sem o uso do dispositivo médico em pacientes com osteoartrite digital e beneficiados com o tratamento convencional da dor.
Prazo: 7 meses
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Ao final de cada um dos períodos cross-over, a capacidade funcional é avaliada com a pontuação obtida pelo questionário DREISER (Functional Index for Hand Osteoarthritis).
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7 meses
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Número de consumo de analgésicos, com e sem o uso do dispositivo médico, em pacientes com osteoartrite periférica e beneficiados pelo tratamento convencional da dor.
Prazo: 7 meses
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Ao final de cada um dos períodos cross-over, o consumo de analgésicos é avaliado por sua classe, dose e número de doses ingeridas.
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7 meses
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Número de consumos de cuidados com e sem a utilização do dispositivo médico em doentes com osteoartrite periférica e que beneficiam do seu tratamento convencional da dor.
Prazo: 7 meses
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No final de cada período de cross-over, o número de medicamentos consumidos (fitoterapia, homeopatia, suplementos alimentares), o número de actos médicos, consultas médicas, internamentos, o número de medicina complementar (acupunctura...) e psicoterapia - terapias comportamentais são avaliadas.
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7 meses
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Efeito adverso do dispositivo médico.
Prazo: 7 meses
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No final de cada um dos períodos de cruzamento, o número de efeitos adversos do dispositivo médico é avaliado.
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7 meses
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Caracterização da qualidade do sono (avaliada com uma escala qualitativa de satisfação visual) com e sem o uso de dispositivo médico em pacientes com osteoartrite periférica e beneficiados pelo tratamento convencional da dor.
Prazo: 7 meses
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Ao final de cada um dos períodos cross-over, a qualidade do sono é avaliada por meio de uma escala qualitativa de satisfação visual (pontuação entre 0 a 10).
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7 meses
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Descrição do uso do dispositivo médico
Prazo: 7 meses
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Os arquivos de log do dispositivo médico são extraídos.
O número e a duração de cada sessão são analisados.
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7 meses
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Aceitabilidade de dispositivos médicos: análise descritiva
Prazo: 7 meses
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A pergunta aberta será feita em um questionário sem escala.
Será feita uma análise descritiva das respostas.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
24 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
24 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC20.088
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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