Innovatief apparaat voor pijnbeheersing door millimeterbandstraling: elektronische pijnstiller. (Epikarthrose)
13 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Innovatief apparaat voor pijnbestrijding door millimeterbandstraling: elektronische pijnstiller. Evaluatie bij patiënten met perifere artrose: één enkel centrum, prospectief, gerandomiseerd in cross-over, vergelijkend en open-label onderzoek
In deze studie wordt, naast de conventionele behandeling, de werkzaamheid van het medische hulpmiddel, Remedee One, in de medische zorg van patiënten met perifere artrosepijn geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose treft 10 miljoen mensen in Frankrijk (17% van de bevolking). Het is de tweede oorzaak van invaliditeit en consultatie na hart- en vaatziekten in Frankrijk. Op dit moment is er geen curatieve behandeling voor artrose. Het belangrijkste klinische symptoom van deze ziekte is pijn en de zorg is gebaseerd op de behandeling van pijn en op het verbeteren van functionele beperkingen. De voorgestelde behandelingen zijn voornamelijk gebaseerd op het gebruik van orale pijnstillende behandelingen.
Op dit moment melden patiënten onvoldoende ontlast te zijn. Er moeten nieuwe strategieën worden ontwikkeld. De hypothese is dat het gebruik van een innovatief medisch hulpmiddel, Remedee One, de pijn van patiënten kan verminderen, hun levenskwaliteit kan verbeteren en het gebruik van analgetica kan verminderen.
De keuze is gericht op de perifere artrose en sluit spinale artrose uit omdat het een artrose is die altijd asymptomatisch en pijnloos is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 50 jaar
- Patiënt gevolgd in reumatologisch consult of in het centrum van de pijn van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble of in liberal voor perifere artrose (enkel, knie, heup, schouder, elleboog, vinger), klinisch en radiologisch bevestigd volgens de aanbevelingen van het American College of Reumatologie.
- Patiënt met een pijnscore op een Visual Analog Scale (VAS) ≥ 4 op een numerieke schaal van 0 tot 10 (gemiddelde VAS-intensiteit gedurende de week voorafgaand aan het opnamebezoek),
- Patiënt met een stabiele analgetische behandeling zonder introductie van een nieuwe therapeutische klasse in de afgelopen 3 maanden,
- Patiënt met een polsmaat die compatibel is met de maat van het medische hulpmiddel
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke regeling.
- Een toestemming hebben ondertekend om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met chronische inflammatoire gewrichtsaandoening (chronische inflammatoire reuma, reumatoïde artritis, psoriatische reuma, spondyloartritis, lupus),
- Patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan opname een intra-articulaire injectie met corticosteroïden heeft gekregen,
- Patiënt met een geplande operatie binnen de komende acht maanden,
- Patiënt die aan beide polsen een dermatologische pathologie vertoont, zoals druipende dermatose, overmatig zweten of een niet-genezen laesie,
- Patiënt met een piercing of geïmplanteerd metalen materiaal aan beide polsen,
- Patiënt met een tatoeage op beide polsen,
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Patiënt die wettelijk beschermd is of zijn toestemming niet kan geven (curatele of curatele)
- Patiënt in uitsluitingsperiode van een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eerste interventiegroep
Patiënten met perifere artrose die: 3 maanden conventionele pijnbehandeling en dagelijkse sessies met het medische hulpmiddel zullen ondergaan - 1 maand wash-out - 3 maanden conventionele pijnbehandeling.
|
Conventionele pijnbehandeling met dagelijkse sessies met innovatief medisch hulpmiddel voor pijnbeheersing (straling in millimeterband) met een snelheid van 1 tot 3 sessies per dag van 40 minuten gedurende 3 maanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tweede interventiegroep
Patiënten met perifere artrose die: 3 maanden conventionele pijnbehandeling - 1 maand wash-out - 3 maanden conventionele pijnbehandeling en dagelijkse sessies met het medische hulpmiddel zullen ondergaan.
|
Conventionele pijnbehandeling met dagelijkse sessies met innovatief medisch hulpmiddel voor pijnbeheersing (straling in millimeterband) met een snelheid van 1 tot 3 sessies per dag van 40 minuten gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pijn (beoordeelt met visuele analoge schaal) met en zonder het gebruik van een medisch hulpmiddel bij patiënten met perifere artrose die baat hebben bij hun conventionele pijnbehandeling.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aan het einde van elke maand voor elke periode van de cross-over wordt de pijn geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de kwaliteit van leven (geëvalueerd met de EQ5D5L-vragenlijst), met en zonder het gebruik van het medische hulpmiddel, bij patiënten met perifere artrose die baat hebben bij hun conventionele pijnbehandeling.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aan het einde van elke cross-overperiode wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd met de score verkregen met behulp van de EQ5D-5L-vragenlijst (5-niveau EuroQol-versie).
|
7 maanden
|
|
Vergelijking van depressieve toestand en coping (geëvalueerd met de HAD-vragenlijst), met en zonder het gebruik van het medische hulpmiddel bij patiënten met perifere artrose die hun conventionele pijnbehandeling ondergaan.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aan het einde van elk van de cross-over-periodes worden de depressieve toestand en de coping geëvalueerd met behulp van de HAD-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
7 maanden
|
|
Vergelijking van de functionele capaciteit (geëvalueerd met de WOMAC-vragenlijst) met en zonder het gebruik van het medische hulpmiddel bij patiënten die lijden aan artrose van de onderste ledematen en baat hebben bij hun conventionele pijnbehandeling.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aan het einde van elke cross-overperiode wordt de functionele capaciteit geëvalueerd met de score verkregen met behulp van de WOMAC-vragenlijst (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index).
|
7 maanden
|
|
Vergelijking van de functionele capaciteit (geëvalueerd met de DREISER-vragenlijst) met en zonder het gebruik van het medische hulpmiddel bij patiënten met digitale artrose die baat hebben bij hun conventionele pijnbehandeling.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aan het einde van elke cross-overperiode wordt de functionele capaciteit geëvalueerd met de score verkregen met behulp van de DREISER-vragenlijst (Functional Index for Hand OsteoArtritis).
|
7 maanden
|
|
Aantal analgetische consumptie, met en zonder het gebruik van het medische hulpmiddel, bij patiënten met perifere artrose die baat hebben bij hun conventionele pijnbehandeling.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aan het einde van elke cross-overperiode wordt het analgetische verbruik beoordeeld op basis van hun klasse, dosis en aantal ingenomen doses.
|
7 maanden
|
|
Aantal zorgconsumptie met en zonder gebruik van het hulpmiddel bij patiënten met perifere artrose die baat hebben bij hun conventionele pijnbehandeling.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aan het einde van elke cross-overperiode wordt het aantal geconsumeerde geneesmiddelen (fytotherapie, homeopathie, voedingssupplementen), het aantal medische handelingen, medische raadplegingen, ziekenhuisopnames, het aantal complementaire geneeswijzen (acupunctuur...) -gedragstherapieën worden beoordeeld.
|
7 maanden
|
|
Bijwerking van het medische hulpmiddel.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aan het einde van elke cross-overperiode wordt het aantal nadelige effecten van het medische hulpmiddel beoordeeld.
|
7 maanden
|
|
Karakterisering van de slaapkwaliteit (geëvalueerd met een kwalitatieve visuele tevredenheidsschaal) met en zonder het gebruik van een medisch hulpmiddel bij patiënten met perifere artrose die baat hebben bij hun conventionele pijnbehandeling.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aan het einde van elke overstapperiode wordt de slaapkwaliteit geëvalueerd met behulp van een kwalitatieve visuele tevredenheidsschaal (score tussen 0 en 10).
|
7 maanden
|
|
Beschrijving van het gebruik van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Logbestanden van het medische apparaat worden geëxtraheerd.
Het aantal en de duur van elke sessie worden geanalyseerd.
|
7 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van medische hulpmiddelen: beschrijvende analyse
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Open vragen worden gesteld in een vragenlijst zonder schaal.
Met de antwoorden zal een beschrijvende analyse worden gemaakt.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC20.088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .