Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativt apparat til smertebehandling med millimeterbåndstråling: elektronisk smertestillende. (Epikarthrose)

13. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Innovativt apparat til smertebehandling med millimeterbåndstråling: elektronisk smertestillende. Evaluering hos patienter med perifer slidgigt: Et enkelt center, prospektivt, randomiseret i cross-over, sammenlignende og åbent studie

I denne undersøgelse evalueres, ud over konventionel behandling, effektiviteten af ​​det medicinske udstyr, Remedee One, i medicinsk behandling af patienter med perifer slidgigtsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt rammer 10 millioner mennesker i Frankrig (17 % af befolkningen). Det er den anden årsag til handicap og konsultation efter hjerte-kar-sygdomme i Frankrig. I øjeblikket er der ingen helbredende behandling for slidgigt. Det vigtigste kliniske tegn på denne sygdom er smerte, og pleje er baseret på smertebehandling og forbedring af funktionsnedsættelse. De foreslåede behandlinger er hovedsageligt baseret på brugen af ​​orale smertestillende behandlinger.

På nuværende tidspunkt rapporterer patienterne at være utilstrækkeligt lettede. Der skal udvikles nye strategier. Hypotesen er, at brugen af ​​et innovativt medicinsk udstyr, Remedee One, kan reducere smerterne hos patienter, forbedre deres livskvalitet og reducere smertestillende forbrug.

Valget er orienteret på den perifere slidgigt og udelukker spinal slidgigt, fordi det er en slidgigt altid asymptomatisk og smertefri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 50 år
  • Patient fulgt i rhumatologisk konsultation eller i centrum af smerten på universitetshospitalet i Grenoble eller i liberal for perifer slidgigt (ankel, knæ, hofte, skulder, albue, digital) klinisk og radiologisk bekræftet i henhold til anbefalingerne fra American College of Reumatologi.
  • Patient med en smertescore på en visuel analog skala (VAS) ≥ 4 på en numerisk skala fra 0 til 10 (gennemsnitlig VAS-intensitet i løbet af ugen før inklusionsbesøget),
  • Patient med stabil smertestillende behandling uden introduktion af en ny terapeutisk klasse inden for de sidste 3 måneder,
  • Patient med en håndledsstørrelse, der er kompatibel med størrelsen af ​​det medicinske udstyr
  • Patient tilknyttet socialsikring eller begunstiget af en sådan ordning.
  • Efter at have underskrevet et samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kronisk inflammatorisk ledsygdom (kronisk inflammatorisk gigt, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, spondyloarthritis, lupus),
  • Patient, der modtog en intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder før inklusion,
  • Patient med planlagt operation inden for de næste otte måneder,
  • Patient, der ved begge håndled viser en dermatologisk patologi, såsom væskende dermatose, hypersved eller en uhelet læsion,
  • Patient, der har en piercing eller implanteret metallisk materiale på begge håndled,
  • Patient med en tatovering på begge håndled,
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient underlagt retsbeskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke (værgemål eller kuratorskab)
  • Patient i udelukkelsesperiode af en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Første indsatsgruppe
Patienter, der lider af perifer slidgigt, som vil have: 3 måneders konventionel smertebehandling og daglige sessioner med det medicinske udstyr - 1 måneds udvaskning - 3 måneders konventionel smertebehandling.
Enhed: Konventionel smertebehandling med daglige sessioner med innovativt medicinsk udstyr, Remedee One, til smertebehandling med Millimeter Band Radiation
Konventionel smertebehandling med daglige sessioner med innovativt medicinsk udstyr til smertebehandling (stråling i millimeterbånd) med en hastighed på 1 til 3 sessioner om dagen på 40 minutter i 3 måneder.
EKSPERIMENTEL: Anden interventionsgruppe
Patienter, der lider af perifer slidgigt, som vil have: 3 måneders konventionel smertebehandling - 1 måneds udvaskning - 3 måneders konventionel smertebehandling og daglige sessioner med det medicinske udstyr.
Enhed: Konventionel smertebehandling med daglige sessioner med innovativt medicinsk udstyr, Remedee One, til smertebehandling med Millimeter Band Radiation
Konventionel smertebehandling med daglige sessioner med innovativt medicinsk udstyr til smertebehandling (stråling i millimeterbånd) med en hastighed på 1 til 3 sessioner om dagen på 40 minutter i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smerter (evalueres med visuel analog skala) med og uden brug af medicinsk udstyr hos patienter med perifer slidgigt, som har gavn af deres konventionelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
I slutningen af ​​hver måned for hver periode af cross-overen vurderes smerten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet (evalueret med EQ5D5L spørgeskemaet), med og uden brug af det medicinske udstyr, hos patienter med perifer slidgigt, som har gavn af deres konventionelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved afslutningen af ​​hver overkrydsningsperiode evalueres livskvaliteten med scoren opnået ved hjælp af EQ5D-5L (5-niveau EuroQol version) spørgeskemaet.
7 måneder
Sammenligning af depressiv tilstand og mestring (evalueret med HAD-spørgeskemaet), med og uden brug af det medicinske udstyr hos patienter med perifer slidgigt, der modtager deres traditionelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved afslutningen af ​​hver af krydsningsperioden evalueres den depressive tilstand og mestring med scoren opnået ved hjælp af HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskemaet.
7 måneder
Sammenligning af funktionel kapacitet (evalueret med WOMAC-spørgeskemaet) med og uden brug af det medicinske udstyr hos patienter, der lider af slidgigt i underekstremiteterne og nyder godt af deres konventionelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved afslutningen af ​​hver af krydsningsperioden evalueres den funktionelle kapacitet med scoren opnået ved hjælp af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) spørgeskemaet.
7 måneder
Sammenligning af den funktionelle kapacitet (evalueret med DREISER-spørgeskemaet) med og uden brug af det medicinske udstyr hos patienter med digital slidgigt og nyder godt af deres konventionelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved afslutningen af ​​hver overkrydsningsperiode evalueres den funktionelle kapacitet med scoren opnået ved hjælp af DREISER (Functional Index for Hand OsteoArthritis) spørgeskemaet.
7 måneder
Antal smertestillende forbrug, med og uden brug af det medicinske udstyr, hos patienter med perifer slidgigt og nyder godt af deres konventionelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved afslutningen af ​​hver overkrydsningsperiode vurderes smertestillende forbrug efter deres klasse, dosis og antal indtagne doser.
7 måneder
Antal plejeforbrug med og uden brug af det medicinske udstyr hos patienter med perifer slidgigt og nyder godt af deres konventionelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved afslutningen af ​​hver overkrydsningsperiode, antallet af forbrugte lægemidler (fytoterapi, homøopati, kosttilskud), antallet af medicinske handlinger, lægekonsultationer, indlæggelser, antallet af komplementær medicin (akupunktur...) og psykoterapi -adfærdsterapier vurderes.
7 måneder
Skadelig virkning fra det medicinske udstyr.
Tidsramme: 7 måneder
Ved afslutningen af ​​hver af krydsningsperioden vurderes antallet af bivirkninger fra det medicinske udstyr.
7 måneder
Karakterisering af søvnkvaliteten (evalueret med en kvalitativ visuel tilfredshedsskala) med og uden brug af medicinsk udstyr hos patienter med perifer slidgigt og nyder godt af deres konventionelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved afslutningen af ​​hver af krydsningsperioden evalueres søvnkvaliteten ved hjælp af en kvalitativ visuel tilfredshedsskala (score mellem 0 og 10).
7 måneder
Beskrivelse af brugen af ​​medicinsk udstyr
Tidsramme: 7 måneder
Logfiler for det medicinske udstyr udpakkes. Antallet og varigheden af ​​hver session analyseres.
7 måneder
Medicinsk udstyrs acceptabilitet: beskrivende analyse
Tidsramme: 7 måneder
Åbent spørgsmål vil blive stillet i et spørgeskema uden skala. Der vil blive lavet en beskrivende analyse med svarene.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Remedee SA
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20.088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner