用于 COVID-19 预防的角叉菜胶鼻腔喷雾剂 (ICE-COVID)

目标：

主要目的是确定角叉菜胶鼻腔和喉咙喷雾剂是否能降低 COVID-19 感染的风险。

次要目标是：

1. 确定角叉菜胶鼻腔和喉咙喷雾剂是否能降低 COVID-19 感染的严重程度和/或持续时间；
2. 确定角叉菜胶鼻腔和喉咙喷雾剂是否降低感染其他呼吸道病毒的风险
3. 确定角叉菜胶鼻腔和喉咙喷雾剂是否能降低其他呼吸道病毒感染的严重程度和/或持续时间
4. 确定角叉菜胶鼻腔和喉咙喷雾剂长期预防呼吸道病毒的可用性
5. 确定使用喷雾对质量调整寿命年和成本效益的影响

学习规划：

研究设计包括一项双盲、随机安慰剂对照试验。 在招募的 480 名医疗保健专业人员中，240 名参与者将被随机分配到每个治疗组（verum Coldamaris plus，即 Iota-carrageenan 0.12% 加 0.04% Kappa-Carrageenan 在 0.5% 盐水中）或安慰剂（Coldamaris sine 即 0.5% 盐水）臂。 参与者将预防性地使用喷雾剂进入每个鼻孔和喉咙，每天 3 次，持续 8 周，在此期间，将邀请参与者完成每日症状追踪问卷。 试验期间的 COVID-19 感染将使用病毒 PCR 拭子（如果有症状）、症状出现后 14 天的 SARS-CoV-2 血清学以及试验进出血清学来确认，以检测研究期间的无症状感染。

每组的分配、治疗或安慰剂给药以及数据分析将对参与者和研究者不知情。 主要结果测量将是获得 COVID-19 感染，如症状出现时采集的阳性 PCR 拭子或试验结束时症状发作或血清学转化 2 周后测量的阳性血清学（通过试验进入和退出血清学）所证实的那样在研究期间检测无症状感染者。 测量的次要结果将包括症状类型、严重程度和持续时间（通过每日症状追踪问卷记录）、住院和住院时间、入院时氧饱和度和肺部放射学变化、通气支持需求（氧疗、CPAP、插管和通气） )、血液学变化、重症监护入院和住院时间、死亡率、随后的家族/家庭 COVID-19 感染和获得非 COVID-19 上呼吸道感染。

可交付成果：

1. 该试验将帮助我们确定角叉菜胶鼻喷雾剂是否显着影响获得 COVID-19 感染的主要结果测量，如症状出现时采集的阳性 PCR 拭子或症状出现 2 周后或症状结束时测量的血清学阳性所证实研究。
2. 它还将确定角叉菜胶鼻喷剂对次要结果指标的影响，包括症状的类型、严重程度和持续时间、住院和住院时间、需要通气支持和重症监护入院、死亡率以及家庭或家庭 COVID-19感染和获得其他呼吸道感染。
3. 我们还将调查血液学变化（FBC、CRP、U&E、铁蛋白、LFT、LDH、凝血、D-二聚体、FDP、维生素 D 水平）和人口统计调查问卷结果是否可以为获得 COVID-19 感染或确定严重程度提供预测价值和/或由此产生的感染的持续时间。
4. 确定 COVID-19 患者的症状严重程度和/或持续时间与预后之间的任何关联。
5. 确定鼻腔和喉咙喷雾剂作为预防措施的可用性和可接受性，以及对质量调整寿命年和成本效益的影响