Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carrageenan nosní sprej pro profylaxi COVID-19 (ICE-COVID)

27. dubna 2023 aktualizováno: Swansea University

Účinnost karagenanového nosního a krčního spreje pro profylaxi COVID-19 – dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Současná pandemie COVID-19 je největší globální zdravotní výzvou v minulém století a počet případů v příštích 12 měsících pravděpodobně poroste. V současnosti neexistuje žádná ověřená léčba, chemoprofylaxe ani vakcína proti COVID-19, který vykazuje široké klinické spektrum od asymptomatického nosičství přes mírnou infekci horních cest dýchacích, těžkou virovou pneumonii až po syndrom akutní respirační tísně a úmrtí. Klíčoví pracovníci jsou vystaveni vysokému riziku expozice, což zdůrazňuje potřebu účinných preventivních strategií.

SARS-CoV-2 je jednovláknový obalený RNA virus s pozitivním smyslem, který se přenáší kapénkami, aerosoly a přímým kontaktem, aby dosáhl svých cílových nazo- a orofaryngeálních epiteliálních buněk prostřednictvím počátečních elektrostatických interakcí s proteoglykany heparansulfátu (HS) na povrchu buněk. Karagenan napodobuje buněčný povrch HS, čímž zachycuje virus, aby umožnil mukociliární clearance, a prokázal antivirovou aktivitu in vitro a v řadě klinických studií s běžným nachlazením, když byl podáván jako nosní sprej.

ICE-COVID randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III o profylaktické účinnosti nosního a krčního spreje iota-karagenanu v prevenci onemocnění COVID-19 u rizikových zdravotnických pracovníků. Účastníci (n=240) budou náhodně rozděleni buď do léčebného ramene (verum Coldamaris plus, 0,12% iota-karagenan plus 0,04% kappa-karagenan v 0,5% fyziologickém roztoku) nebo placebo (Coldamaris sine, fyziologický roztok 0,5%). Primárním cílem studie je prevence infekce COVID-19, potvrzená PCR stěrem nebo dokumentovanou sérokonverzí. Sekundárními cíli je určit, zda karagenanové spreje snižují klinickou závažnost COVID-19 a symptomatickou akutní respirační infekci jiné etiologie (non-SARS-CoV-2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primárním cílem je zjistit, zda karagenanové nosní a krční spreje snižují riziko infekce COVID-19.

Sekundární cíle jsou:

  1. zjistit, zda karagenanový nosní a krční sprej snižuje závažnost a/nebo trvání infekce COVID-19;
  2. Zjistit, zda karagenanový nosní a krční sprej snižuje riziko infekce jinými respiračními viry
  3. K určení, zda karagenanový nosní a krční sprej snižuje závažnost a/nebo trvání infekce jinými respiračními viry
  4. Stanovit použitelnost karagenanu nosního a krčního spreje pro dlouhodobou profylaxi proti respiračním virům
  5. Zjistit vliv použití spreje na kvalitu života a efektivitu nákladů

Studovat design:

Design studie sestává z dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované studie. Ze 480 přijatých zdravotnických pracovníků bude 240 účastníků náhodně rozděleno do každé z léčebných větví (verum Coldamaris plus tj. Iota-karagenan 0,12% plus 0,04% kappa-karagenan v 0,5% fyziologickém roztoku) nebo placebo (Coldamaris sine, tj. 0,5% fyziologický roztok). Účastníci budou používat sprej profylakticky do každé nosní dírky a krku třikrát denně po dobu 8 týdnů, během kterých budou účastníci vyzváni k vyplnění denního dotazníku pro sledování symptomů. Infekce COVID-19 během zkušebního období bude potvrzena pomocí virových PCR výtěrů (pokud jsou symptomatické), sérologie SARS-CoV-2 14 dnů po nástupu příznaků a také vstupní a výstupní sérologie studie k detekci asymptomatické infekce během období studie.

Přidělení do každé skupiny, léčba nebo podávání placeba a analýza dat budou pro účastníka i zkoušejícího zaslepené. Primárním výsledným měřítkem bude získání infekce COVID-19 potvrzené pozitivním PCR stěrem odebraným v době příznaků nebo pozitivní sérologie měřená 2 týdny po nástupu příznaků nebo sérokonverze na konci studie (prostřednictvím vstupní a výstupní sérologie). detekovat asymptomatickou infekci během období studie. Sekundární měřený výsledek bude zahrnovat typy symptomů, závažnost a trvání (zaznamenané denním dotazníkem pro sledování symptomů), přijetí do nemocnice a délku pobytu, saturaci kyslíkem a radiologické změny plic při přijetí, potřebu ventilační podpory (kyslíková terapie, CPAP, intubace a ventilace ), hematologické změny, příjem na intenzivní péči a délka pobytu, úmrtnost, následná familiární/domácí infekce COVID-19 a získání infekcí horních cest dýchacích jiných než COVID-19.

Dodávky:

  1. Tato studie nám pomůže určit, zda karagenanové nosní spreje významně ovlivňují primární výslednou míru získání infekce COVID-19, jak bylo potvrzeno pozitivním PCR stěrem odebraným v době příznaků nebo pozitivní sérologií naměřenou 2 týdny po nástupu příznaků nebo na konci onemocnění. studium.
  2. Bude také určovat účinek karagenanových nosních sprejů na sekundární výsledná opatření, která zahrnují typy, závažnost a trvání příznaků, přijetí do nemocnice a délku pobytu, potřebu ventilační podpory a přijetí na intenzivní péči, úmrtnost a také rodinný nebo domácí COVID-19 infekce a získání dalších infekcí dýchacích cest.
  3. Budeme také zkoumat, zda hematologické změny (FBC, CRP, U&E, Feritin, LFT, LDH, srážení, D-dimer, FDP, hladina vitaminu D) a demografické výsledky dotazníků mohou nabídnout prediktivní hodnotu pro získání infekce COVID-19 nebo určení závažnosti a/nebo trvání výsledné infekce.
  4. K určení jakýchkoli souvislostí mezi závažností příznaků a/nebo trváním a prognózou u pacientů s COVID-19.
  5. Určete použitelnost a přijatelnost nosního a krčního spreje jako profylaxi a ovlivníte kvalitu života a efektivitu nákladů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Účastníci studie, kteří poskytli informovaný souhlas a obdrželi kopii podepsaného formuláře souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
  • Zdravotničtí pracovníci (zdravotní sestry, lékaři, přidružení zdravotníci, zdravotní asistenti, praktici na operačním oddělení) zpočátku pracující ve Swansea Bay University Health Board a také jiní dobrovolníci starší 18 let, kteří dříve nebyli pozitivně testováni na COVID19 nebo nebyli očkováni.
  • Subjekty souhlasí s tím, že se zdrží převzetí pultových produktů určených k prevenci, zásahu nebo léčbě nachlazení/chřipky, počínaje vstupem do studie a pokračovat až do 10. týdne studie.

Kritéria vyloučení:

Kapacita, souhlas a střety zájmů:

  • Osoba postrádá kapacitu;
  • Předmět souvisí s jakýmkoli studijním personálem nebo má jakékoli jiné úzké vazby či střety zájmů s výzkumným týmem nebo zadavatelem studie;
  • Subjekt dostal jakýkoli testovaný lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení do 4 týdnů od vstupu do této studie.
  • Nelze dokončit denní sledování symptomů
  • Nelze komunikovat v angličtině nebo velštině

Komorbidity:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku testovaného produktu;
  • Těžké kardiovaskulární, endokrinologické, neurologické, respirační, gastrointestinální onemocnění, imunitní nedostatečnost, autoimunitní onemocnění nebo anamnéza nebo jakékoli současné onemocnění, které zkoušející považuje za důvod pro vyloučení;
  • Závažná odchylka nosní přepážky, nosní polypy nebo jiný neinfekční stav, který by mohl způsobit nosní obstrukci;
  • Anamnéza jakékoli operace nosu nebo dutin v minulosti, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit příznaky nebo aplikaci spreje;
  • Nesouvisející infekce, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit příznaky (gastrointestinální infekce, jiná virová onemocnění, jako jsou spalničky, příušnice);

Stav COVID-19:

  • Účastníci s prokázanou infekcí COVID-19 (předchozí pozitivní sérologie a/nebo virový PCR výtěr)
  • Účastníci, kteří již byli očkováni nebo se na očkování již objednali

léky:

  • Nedávná léčba běžného nachlazení, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit příznaky (viz tabulka 2)
  • Účastníci, kteří během zkušebního období užívají kteroukoli z léků uvedených v tabulce 2, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coldamaris plus
verum Coldamaris plus, tj. 0,12 % Iota-Carrageenan plus 0,04 % Kappa-Carrageenan v 0,5 % fyziologickém roztoku
Přístroj: Carrageenan nosní a krční sprej
Iota-karagenan nosní a krční sprej (verum Coldamaris plus, tj. Iota-karagenan 0,12 % plus 0,04 % kappa-karagenan v 0,5 % fyziologickém roztoku)
Komparátor placeba: Coldamaris sine
Coldamaris sine, tj. 0,5% fyziologický roztok
Přístroj: Fyziologický sprej do nosu a krku
Fyziologický nosní a krční sprej (placebo Coldamaris sine, tj. 0,5% fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce COVID-19
Časové okno: 9-12 měsíců
Získání infekce COVID-19 potvrzené pozitivním stěrem PCR odebraným v době nástupu příznaků nebo pozitivní sérologií měřenou 2 týdny po nástupu příznaků nebo sérokonverzi na konci studie (prostřednictvím vstupní a výstupní sérologie studie) k detekci asymptomatické infekce během období studia
9-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání infekce COVID-19
Časové okno: 9-12 měsíců
Doba potřebná k vyřešení všech příznaků (dny)
9-12 měsíců
Hospitalizace kvůli infekci COVD-19
Časové okno: 9-12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (dny)
9-12 měsíců
Závažnost infekce COVID-19
Časové okno: 9-12 měsíců
Míra morálky
9-12 měsíců
Kvalita života při použití nosního spreje
Časové okno: 9-12 měsíců
Použitelnost spreje a vliv na náklady a kvalitu upravená životnost let
9-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swansea University

Spolupracovníci

Cardiff University
Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Marinomed Biotech AG
Walgreens Boots Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zita M Jessop, MBBChir PhD, Swansea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 283187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit