Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carrageen neusspray voor COVID-19 profylaxe (ICE-COVID)

27 april 2023 bijgewerkt door: Swansea University

Werkzaamheid van carrageen-neus- en keelspray voor COVID-19-profylaxe - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

De huidige COVID-19-pandemie is de grootste wereldwijde uitdaging in de gezondheidszorg in de afgelopen eeuw, en het aantal gevallen zal de komende 12 maanden waarschijnlijk toenemen. Er is momenteel geen bewezen behandeling, chemoprofylaxe of vaccin tegen COVID-19, dat een breed klinisch spectrum vertoont van asymptomatisch dragerschap tot milde infectie van de bovenste luchtwegen, ernstige virale longontsteking tot acute respiratory distress syndrome en overlijden. Sleutelwerkers lopen een hoog risico op blootstelling, wat de noodzaak van effectieve preventieve strategieën benadrukt.

SARS-CoV-2 is een positive-sense enkelstrengs omhuld RNA-virus dat via druppeltjes, aerosolen en direct contact wordt overgedragen om hun beoogde naso- en orofaryngeale epitheelcellen te bereiken via initiële elektrostatische interacties met heparansulfaat (HS) proteoglycanen op het celoppervlak. Carrageenan bootst HS op het celoppervlak na, waardoor het virus wordt vastgehouden om mucociliaire klaring mogelijk te maken en antivirale activiteit in vitro en in een aantal klinische onderzoeken naar verkoudheid is aangetoond bij toediening als neusspray.

ICE-COVID een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie naar de profylactische werkzaamheid van iota-carrageen neus- en keelspray bij het voorkomen van COVID-19-ziekte bij gezondheidswerkers die risico lopen. Deelnemers (n=240) worden willekeurig toegewezen aan ofwel de behandelingsarm (verum Coldamaris plus, 0,12% iota-carrageenan plus 0,04% Kappa-carrageenan in 0,5% zoutoplossing) of de placeboarm (Coldamaris sinus, zoutoplossing 0,5%). Het primaire doel van de studie is de preventie van COVID-19-infectie, bevestigd door PCR-uitstrijkje of gedocumenteerde seroconversie. Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of carrageensprays de klinische ernst van COVID-19 en symptomatische acute luchtweginfectie van andere etiologieën (niet-SARS-CoV-2) verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Het primaire doel is om te bepalen of neus- en keelsprays met carrageen het risico op COVID-19-infectie verminderen.

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om te bepalen of neus- en keelspray met carrageen de ernst en/of duur van de COVID-19-infectie vermindert;
  2. Om te bepalen of carrageenan neus- en keelspray het risico op infectie met andere respiratoire virussen vermindert
  3. Om te bepalen of neus- en keelspray met carrageen de ernst en/of duur van infectie met andere respiratoire virussen vermindert
  4. Vaststellen van de bruikbaarheid van carrageen neus- en keelspray voor langdurige profylaxe tegen respiratoire virussen
  5. Om het effect te bepalen van het gebruik van de spray op voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren en kosteneffectiviteit

Studieontwerp:

De onderzoeksopzet bestaat uit een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Van de 480 aangeworven zorgprofessionals zullen 240 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan elk van de behandelingsarmen (verum Coldamaris plus, d.w.z. Jota-carrageenan 0,12% plus 0,04% Kappa-carrageenan in 0,5% zoutoplossing) of placebo (Coldamaris sine d.w.z. 0,5% zoutoplossing) armen. Deelnemers gebruiken de spray profylactisch in elk neusgat en keel drie keer per dag gedurende 8 weken, gedurende welke tijd de deelnemers worden uitgenodigd om een ​​dagelijkse vragenlijst voor het volgen van symptomen in te vullen. COVID-19-infectie tijdens de proefperiode zal worden bevestigd met behulp van virale PCR-swabs (indien symptomatisch), SARS-CoV-2-serologie op 14 dagen na het begin van de symptomen, evenals serologie bij binnenkomst en vertrek van de proef om asymptomatische infectie tijdens de onderzoeksperiode te detecteren.

Toewijzing aan elke groep, behandeling of placebo-toediening en data-analyse zullen blind zijn voor zowel de deelnemer als de onderzoeker. De primaire uitkomstmaat is het verwerven van een COVID-19-infectie, zoals bevestigd door een positieve PCR-uitstrijk die is genomen op het moment van de symptomen of een positieve serologie gemeten 2 weken na het begin van de symptomen of seroconversie aan het einde van de studie (via in- en uitgangsserologie van de studie) om asymptomatische infectie op te sporen tijdens de onderzoeksperiode. Secundaire uitkomstmaten die worden gemeten, omvatten symptoomtypes, ernst en duur (opgenomen door de dagelijkse vragenlijst voor het volgen van symptomen), ziekenhuisopname en verblijfsduur, zuurstofverzadiging en radiologische longveranderingen bij opname, behoefte aan beademingsondersteuning (zuurstoftherapie, CPAP, intubatie en beademing). ), hematologische veranderingen, opname op de intensive care en verblijfsduur, mortaliteit, daaropvolgende familiale/huishoudelijke COVID-19-infectie en het oplopen van niet-COVID-19 bovenste luchtweginfecties.

Leveringen:

  1. Deze proef zal ons helpen bepalen of carrageenan-neussprays een significante invloed hebben op de primaire uitkomstmaat voor het verkrijgen van een COVID-19-infectie, zoals bevestigd door een positief PCR-uitstrijkje dat is genomen op het moment van symptomen of een positieve serologie gemeten 2 weken na het begin van de symptomen of aan het einde van de ziekte. de studie.
  2. Het zal ook het effect bepalen van carrageen-neussprays op secundaire uitkomstmaten, waaronder typen, ernst en duur van symptomen, ziekenhuisopname en verblijfsduur, behoefte aan beademingsondersteuning en opname op de intensive care, sterfte en familiale of huishoudelijke COVID-19 infectie en het oplopen van andere luchtweginfecties.
  3. We zullen ook onderzoeken of hematologische veranderingen (FBC, CRP, U&E, Ferritin, LFT, LDH, Clotting, D-dimer, FDP, Vitamine D-niveau) en demografische vragenlijstbevindingen een voorspellende waarde kunnen bieden voor het krijgen van een COVID-19-infectie of het bepalen van de ernst en/of duur van de resulterende infectie.
  4. Om eventuele associaties te bepalen tussen de ernst en/of duur van de symptomen en de prognose bij mensen met COVID-19.
  5. Vaststellen van bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van neus- en keelspray als profylaxe en effect op voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren en kosteneffectiviteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Studiedeelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier hebben ontvangen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures;
  • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (verpleegkundigen, artsen, paramedici, assistenten in de gezondheidszorg, beoefenaars van operatieafdelingen) die in eerste instantie in de Swansea Bay University Health Board werken, evenals alle andere vrijwilligers> 18 jaar die niet eerder positief hebben getest op COVID19 of zijn gevaccineerd.
  • Proefpersonen stemmen ermee in af te zien van het gebruik van vrij verkrijgbare producten die bedoeld zijn om verkoudheid/griep te voorkomen, te verhelpen of te behandelen, vanaf het begin van het onderzoek tot en met week 10 van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Capaciteit, toestemming en belangenconflicten:

  • De persoon mist capaciteit;
  • De proefpersoon is gerelateerd aan onderzoekspersoneel of heeft andere nauwe banden of belangenconflicten met het onderzoeksteam of de studiesponsor;
  • De proefpersoon heeft binnen 4 weken na deelname aan deze studie een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een klinische proef.
  • Kan de dagelijkse symptoomtracker niet voltooien
  • Kan niet communiceren in het Engels of Welsh

Comorbiditeiten:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van het testproduct;
  • Ernstige cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische, respiratoire, gastro-intestinale ziekte, immuundeficiëntie, auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis of een huidige ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een reden voor uitsluiting;
  • Ernstige afwijking van het neustussenschot, neuspoliepen of een andere niet-infectieuze aandoening die een verstopte neus kan veroorzaken;
  • Een geschiedenis van een neus- of sinusoperatie in het verleden die naar de mening van de onderzoeker de symptomen of spraytoediening kan beïnvloeden;
  • een niet-gerelateerde infectie die naar de mening van de onderzoeker symptomen kan beïnvloeden (maagdarminfectie, andere virusziekten zoals mazelen, bof);

COVID-19-status:

  • Deelnemers met bewezen COVID-19-infectie (eerdere positieve serologie en/of virale PCR-swab)
  • Deelnemers die hun vaccinatie al hebben gehad of zich al hebben aangemeld voor hun vaccinatie

medicijnen:

  • Recente behandeling van verkoudheid die naar de mening van de onderzoeker de symptomen kan beïnvloeden (zie tabel 2)
  • Deelnemers die tijdens de proefperiode een van de in tabel 2 vermelde medicijnen gebruiken, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coldamaris plus
verum Coldamaris plus d.w.z. 0,12% Iota-carrageen plus 0,04% Kappa-carrageen in 0,5% zoutoplossing
Apparaat: Carrageen neus- en keelspray
Iota-carrageen neus- en keelspray (verum Coldamaris plus i.e. jota-carrageen 0,12% plus 0,04% kappa-carrageen in 0,5% zoutoplossing)
Placebo-vergelijker: Coldamaris sinus
Coldamaris sine, d.w.z. 0,5% zoutoplossing
Apparaat: Zoute neus- en keelspray
Neus- en keelspray met zoutoplossing (placebo Coldamaris sine, d.w.z. 0,5% zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Acquisitie van COVID-19-infectie zoals bevestigd door een positief PCR-uitstrijkje genomen op het moment van aanvang van de symptomen of positieve serologie gemeten 2 weken na het begin van de symptomen of seroconversie aan het einde van het onderzoek (via in- en uitgangsserologie van het onderzoek) om asymptomatische infectie tijdens het onderzoek op te sporen studeer periode
9-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Tijd die nodig is voor het verdwijnen van alle symptomen (dagen)
9-12 maanden
Ziekenhuisopname wegens infectie met COVD-19
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Duur van verblijf in ziekenhuis en intensive care (dagen)
9-12 maanden
Ernst van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Moraliteit tarief
9-12 maanden
Levenskwaliteit van neusspraygebruik
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Bruikbaarheid van spray en effect op voor kosten en kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
9-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swansea University

Medewerkers

Cardiff University
Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Marinomed Biotech AG
Walgreens Boots Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zita M Jessop, MBBChir PhD, Swansea University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 283187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Carrageen neus- en keelspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren